- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292430
Studie translační medicíny B2RAD (B2RAD)
14. března 2022 aktualizováno: Sohail Rao
Nedávné pokroky v pochopení molekulární a buněčné patologie mnoha nemocí přinesly přímý prospěch dnešním pacientům.
Translační výzkumné studie, které vedly k těmto pokrokům, se opíraly o integrovaný model klinických a neklinických laboratorních výzkumů založených na analýze lidských biovzorků, které vedly přímo k objevu léků, validaci léků, novým detekčním testům a objevu prognostických markerů.
Translační výzkum poskytuje jedinečný mechanismus pro řešení otázek specifických pro konkrétní typ nádoru nebo jiného onemocnění, biologické modifikátory a/nebo mechanismy účinku, které jsou zásadní pro pokrok ve zdravotnictví.
Vzorky se mají odebírat od subjektů, které podstoupily nebo podstoupily chirurgický nebo lékařský zákrok (jako je odebrání tekutiny nebo tkáně, biopsie nebo odběr krve nebo kostní dřeně).
Bude zahrnut jakýkoli subjekt, u kterého byla v rámci zdravotnického systému DHR stanovena primární diagnóza onemocnění, a jakýkoli subjekt, který se rozhodne dát souhlas s účastí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- DHR Health
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky se mají odebírat od subjektů, které podstoupily nebo podstoupily chirurgický nebo lékařský zákrok (jako je odebrání tekutiny nebo tkáně, biopsie nebo odběr krve nebo kostní dřeně).
Bude zahrnut jakýkoli subjekt, u kterého byla primární diagnóza onemocnění stanovena v rámci zdravotnického systému DHR, a jakýkoli subjekt, který se rozhodl dát souhlas s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt, který se rozhodne dát souhlas s účastí, bude zahrnut.
- Jakýkoli subjekt, u kterého byla primární diagnóza rakoviny stanovena ve zdravotnickém systému DHR.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout právně účinný souhlas.
- Jakýkoli pediatrický subjekt, kde subjekt nedává svobodně svůj souhlas nebo kde jeho rodič/opatrovník nedává souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Biobanka
Vzorky se mají odebírat od subjektů, které podstoupily nebo podstoupily chirurgický nebo lékařský zákrok (jako je odebrání tekutiny nebo tkáně, biopsie nebo odběr krve nebo kostní dřeně).
Bude zahrnut jakýkoli subjekt, u kterého byla primární diagnóza onemocnění stanovena v rámci zdravotnického systému DHR, a jakýkoli subjekt, který se rozhodl dát souhlas s účastí.
|
sběr nemocné a neonemocněné tkáně, krve a jiných tělesných tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odběr nemocné a neonemocněné tkáně, krve a jiných tělesných tekutin
Časové okno: jednou
|
Odběr nemocné a neonemocněné tkáně, krve a jiných tělesných tekutin za účelem vytvoření biobanky pro vyhodnocení všech potenciálních klinicky relevantních změn v nemocných buňkách, buněčných složkách a biomarkerech onemocnění.
Metody používané k identifikaci těchto změn zahrnují: 1) vytvoření nových chorobných a normálních buněčných linií; 2) Molekulární analýza; 3) Analýza proteinů; a 4) další buněčné analýzy.
Tyto metody lze použít ihned po získání biologického materiálu nebo v budoucnu po uložení vzorků v bance.
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1551551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno