- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524155
Sintilimab v kombinaci s regorafenibem a HAIC u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami
31. srpna 2022 aktualizováno: Tongguo Si, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Bezpečnost a účinnost sintilimabu v kombinaci s regorafenibem a HAIC u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami, u kterých selhala terapie druhé linie
Zhodnotit bezpečnost a účinnost sintilimabu v kombinaci s regorafenibem a HAIC u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami, u kterých selhala léčba druhé linie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tongguo Si
- Telefonní číslo: 18526812877
- E-mail: 18526812877@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem podepište písemný informovaný souhlas
- ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný neresekabilní metastatický kolorektální karcinom s jaterními metastázami (AJCC 8. IV)
- Intolerance k terapii druhé linie nebo progrese onemocnění během nebo po léčbě druhé linie (RECIST V1.1)
- Alespoň jedna rentgenologicky měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1
Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku nebo stabilními příznaky po lokální léčbě se mohli zařadit, pokud splnili následující kritéria:
- Měřitelné léze mimo centrální nervový systém
- Žádné příznaky centrálního nervového systému nebo se příznaky nezhoršily po dobu alespoň 2 týdnů
- Nebyla nutná žádná léčba glukokortikoidy nebo byla léčba glukokortikoidy přerušena do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Paliativní radiační terapie (včetně kraniocerebrálního ozařování pro symptomatické mozkové metastázy) byla povolena za předpokladu, že ozařování skončilo alespoň 1 týden před zařazením a že toxicita související s radioterapií se vrátila na stupeň 1 nebo nižší (CTCAE 5.0, kromě alopecie).
- ECOG PS skóre 0-1
- Očekávaná doba přežití byla > 3 měsíce
Při dostatečných orgánových funkcích musí subjekty splňovat následující laboratorní ukazatele:
- ANC ≥1,5×10^9/l bez použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů v posledních 14 dnech
- Krevní destičky ≥90×10^9/ bez krevní transfuze v posledních 14 dnech
- Hemoglobin > 9 g/dl bez krevní transfuze nebo užívání erytropoetinu v posledních 14 dnech
- Celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normy (ULN); Nebo celkový bilirubin >ULN, ale přímý bilirubin ≤ ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) v ≤2,5×ULN (ALT nebo AST ≤5×ULN povoleno u pacientů s jaterními metastázami)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a rychlost clearance kreatininu (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 60 ml/min
- Dobrá koagulační funkce, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 × ULN
- Normální funkce štítné žlázy, definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích. Pokud byla výchozí hodnota TSH mimo normální rozmezí, mohli být zařazeni i jedinci s celkovým T3 (nebo FT3) a FT4 v normálním rozmezí.
- Zymogram myokardu je v normálním rozmezí (pokud vyšetřovatel komplexně určí, že jednoduchá laboratorní abnormalita nemá klinický význam, je také povoleno jej zapsat)
- Těhotenský test negativní a používejte antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba regorafenibem
- Předchozí léčba léky proti PD-L1, anti-PD-L2 nebo jinými léky, které stimulují nebo synergicky inhibují receptory T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Symptomatické nebo vysoké riziko obstrukce, krvácení, perforace, pneumonie (včetně nepřenosné pneumonie s předchozí hormonální terapií a pneumonie u pacientů, kteří jsou léčeni)
- Malignita jiná než kolorektální karcinom diagnostikovaná během 5 let před první dávkou (s výjimkou radikálního bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu in situ po radikální resekci)
- v současné době se účastní intervenční klinické studie léčby nebo dostával jiný studovaný lék nebo používal studijní zařízení během 4 týdnů před první dávkou
- Systémová systémová léčba patentovanou čínskou medicínou nebo imunomodulačními látkami (včetně thymosinu, interferonu a interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku) s protinádorovými indikacemi byla podána do 2 týdnů před první dávkou
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu se objevilo během 2 let před první dávkou. Alternativní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické glukokortikoidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou léčbu
- Podávání systémové léčby glukokortikoidy (s výjimkou intranazálních, inhalačních nebo jiných lokálních glukokortikoidů) nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou; Fyziologické dávky glukokortikoidů (≤ 10 mg/den nebo ekvivalent prednisonu) jsou povoleny
- Krevní transfuze do 7 dnů před první dávkou
- Klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek/abdominální výpotek
- Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk
- Známá alergie na účinnou látku nebo pomocnou látku studovaného léku
- Před zahájením léčby nedošlo k úplnému zotavení z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoli zásahem (≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou únavy nebo alopecie)
- HIV 1/2 protilátky pozitivní
Neléčená aktivní hepatitida B, jedinci, kteří splnili následující kritéria, mohli být také zařazeni:
- Virová nálož HBV < 1 000 kopií/ml (200 IU/ml) před první dávkou, subjekty by měly dostat anti-HBV terapii, aby se zabránilo reaktivaci viru v průběhu studie
- Jedinci s anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) a HBV virovou náloží (-) nevyžadovali profylaktickou anti-HBV terapii, ale vyžadovali pečlivé sledování virové reaktivace
- Aktivní HCV infikovaný
- Obdržená živá vakcína během 30 dnů před první dávkou,Inaktivované virové vakcíny pro injekční použití proti sezónní chřipce jsou povoleny až 30 dnů před první dávkou,živé oslabené vakcíny proti chřipce podávané intranazálně nejsou povoleny
- Těhotná nebo kojící žena
- S jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním
- Další podmínky, že subjekty nejsou vhodné k účasti v této studii podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sintilimab v kombinaci s regorafenibem a HAIC
|
200 mg IV d1, Q3W
Ostatní jména:
jaterní arteriální infuze (HAI) oxaliplatiny, léčba fluorouracilem/leukovorinem (FOLFOX)
Ostatní jména:
80 mg/den, PO, QD, d1~21, Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0
|
až 24 měsíců
|
Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď na CR nebo PR
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď CR, PR nebo SD
|
až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako doba od první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 28 měsíců
|
Definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
až 28 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 28 měsíců
|
Definováno jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí
|
až 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRHCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborLokálně pokročilá rakovina konečníku | PD-1 | Celková neoadjuvantní léčba | TislelizumabČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Wuhan UniversityNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Neznámý
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Children's Medical CenterZatím nenabírámeRecidivující stupeň IV vysoce rizikový neuroblastomČína