- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533918
SCALE-UP Utah II: Partnerství komunity a akademické obce pro řešení studie textových zpráv COVID-19
SCALE-UP Utah II: Komunitní a akademické partnerství pro řešení testování a očkování na COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu
Dlouhodobým cílem SCALE-UP II je zvýšit dosah, využití a udržitelnost testování na COVID-19 mezi populacemi s nedostatečnými službami. Prostřednictvím financování fáze I RADx-UP (SCALE-UP Utah) tým zavedl intervence v oblasti řízení zdraví populace (PHM), které se od února 2021 používají ke zvýšení rozšíření testování a očkování na COVID-19 mezi pacienty komunitních zdravotních středisek.
Intervence jsou založeny na přístupu PHM, který využívá široce dostupné technologie (tj. mobilní telefony a textové zprávy). SCALE-UP II bude stavět na intervencích SCALE-UP Utah PHM a bude zkoumat nové přístupy k ochraně zdrojů (tj. navigace na žádost pacienta vs. Žádná navigace pacienta a textové zprávy vs. konverzační agent).
SCALE-UP II staví na dlouhodobém partnerství mezi Institutem klinické a translační vědy University of Utah (UofU CTSI), Asociací pro komunitní zdraví v Utahu (AUCH), CHC a Ministerstvem zdravotnictví Utahu (UDOH). Vyšetřovatelé CTSI a SCALE-UP II vedou několik iniciativ COVID-19, které řídí reakce veřejného zdraví a státní vládní politiky v Utahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rasová/etnická menšina, nízký socioekonomický status (SES) a venkovské obyvatelstvo trpí hlubokými zdravotními nerovnostmi v celé řadě nemocí a stavů, včetně COVID-19. Například k červnu 2021 byl kumulativní počet případů COVID v Utahu na 100 000 10 803 mezi bílými oproti 17 541 mezi Latinoameričany. Míra pozitivity byla 14 % mezi bílými vs. 24 % mezi Latinoameričany. V celé zemi přetrvávají podobné rozdíly v proočkovanosti mezi městskou a venkovskou populací, vysokou a nízkou SES a bílou vs. nebílou populací. Nízká proočkovanost způsobuje, že populace s nedostatečným očkováním jsou ohroženy místními ohnisky a nakažlivějšími a závažnějšími variantami. Zásahy zaměřené na tyto populace ve souhře mezi testováním a očkováním mezi populacemi s nedostatečným pokrytím jsou tedy pro kontrolu pandemie zásadní.
Populace s nedostatečnými službami nejenže trpí hlubokými zdravotními nerovnostmi, ale existuje také kritická digitální propast mezi systémy zdravotní péče s vysokými a nízkými zdroji. Nastavení s nízkými zdroji je mnohem méně pravděpodobné, že si osvojí přístupy zdravotnických informačních technologií, a často nemají kapacitu pro implementaci úsilí v oblasti řízení zdraví populace (PHM) s využitím analýzy dat a automatizovaného dosahu pacientů. Jako takový je zapotřebí výzkum využívající cílené přístupy PHM, které proaktivně identifikují, oslovují a navigují zranitelné pacienty, aby se zvýšily příležitosti k zapojení do očkování a testování a aby se odstranily překážky zapojení. Komunitní zdravotní centra (CHC) jsou optimálním prostředím pro provádění intervencí PHM s cílem zvýšit zavádění testování a očkování na COVID-19 mezi populacemi s nedostatečnými službami. Jedenáct systémů Utah CHC se účastní SCALE-UP II. Jejich 38 klinik primární péče obsluhuje ročně více než 112 000 unikátních pacientů (36 % Latinoameričanů, 10 % Indiánů, 63 % <100 % chudoby, 57 % nepojištěných a 42 % klinik se nachází ve venkovských/pohraničních oblastech).
SCALE UP II se skládá ze dvou odlišných studií, studie textových zpráv (TM) a studie konverzačního agenta (CA). Pacienti budou roztříděni do jedné ze dvou studií na základě vlastního nahlášeného vlastnictví chytrého telefonu s přístupem k internetu. Do studie TM budou zařazeni pacienti, kteří nahlásí, že nevlastní chytrý telefon s přístupem na internet. Do studie TM budou navíc zařazeni pacienti, kteří neodpoví na otázku týkající se vlastnictví chytrého telefonu. Do studie CA budou zařazeni pacienti, kteří sami nahlásí vlastnictví chytrého telefonu s přístupem na internet.
SCALE-UP II: TM studie zavede a vyhodnotí praktické, dostupné a škálovatelné intervence PHM pro zvýšení testování COVID-19 a absorpce vakcín na základě nejlepších dostupných důkazů, specifických bariér a faktorů váhavosti pacientů a rozsáhlé spolupráce s CHC, AUCH a UDHHS. Tato studie je navržena 1x2 se všemi pacienty, kteří dostávají textové zprávy, stejně jako oba typy dostupné navigace pacientů.
Textové zprávy (TM): obousměrné zasílání textových zpráv pro spojení pacientů s očkováním nebo zaslanými domácími rychlými testovacími sadami pro použití podle potřeby.
Pacientská navigace (PN): telefonát od komunitního zdravotnického pracovníka, který vám pomůže vyřešit váhavost a překážky a nabídnout domácí soupravy pro rychlé testování. Tato studie bude zkoumat dvě odlišné formy navigace pacienta: Request-PN a No PN. Každý pacient bude randomizován tak, aby obdržel buď žádost o PN, nebo žádnou PN. Požadavek PN umožňuje pacientům požádat o navigaci pacienta odpovědí PERSON na textovou zprávu. Pacienti, kteří jsou randomizováni k přijetí No PN, nebudou mít možnost mluvit s navigátorem pacientů.
Primární výsledek, Testování, zachycuje, zda pacienti skutečně testují pomocí zaslané domácí testovací sady. Sekundární výsledky zahrnují: Time-To-Vaccine (výsledek doby do události) a také několik výsledků implementace včetně Reach-Engage Testing (podíl pacientů, kteří reagují na nabídku získat domácí rychlou testovací sadu) a Reach- Přijmout testování (podíl pacientů, kteří přijmou nabídku na získání domácí testovací sady). Podobný soubor implementačních výsledků bude měřen pro očkování (tj. Reach-Engage Vaccine a Reach-Accept Vaccine).
SCALE-UP II bude zahrnovat Consortium Data Reporting Unit (CDRU) skládající se z Data Managera a jednoho člena projektového týmu biomedicínské informatiky. Jednotka se bude účastnit pravidelných setkání a diseminačních aktivit organizovaných CDCC. CDRU požádá CDCC o pokyny ohledně získávání dat a souhlasu se sdílením dat. Podle požadavků NIH bude SCALE-UP II shromažďovat běžné datové prvky RADx-UP Tier 1 pro účastníky studie, kteří v rámci projektu obdrží domácí test na COVID. Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů provedených jeden měsíc poté, co účastník obdrží svůj domácí test. Data budou standardizována podle datového slovníku poskytnutého CDCC. Naše CDRU bude úzce spolupracovat s CDCC na vytvoření protokolu pro frekvenci, formát a výměnu dat. SCALE-UP II bude sdílet identifikovatelná data s CDCC a NIH pro Data Hub i budoucí výzkum. Účastníci, kteří vyplní údaje z průzkumu, nejprve dokončí proces informovaného souhlasu. Informovaný souhlas bude pacientovi poskytnut v době sběru dat z průzkumu.
Společnost Lighthouse Research and Development bude provádět telefonické průzkumy, aby posoudila pacienty hlášené používání domácího testování na COVID-19 (~2 300 účastníků) u pacientů, kteří obdrželi testovací sady a neodpověděli na žádost o online průzkum. Lighthouse bude účastníkům zasílat oznámení (např. pohlednice, textové zprávy, hlasové zprávy atd.), aby je upozornili na možnost dokončit průzkum online nebo po telefonu. Tazatelé provedou až 15 pokusů o zavolání během všedních, večerních a víkendových směn každému účastníkovi během jednoho měsíce. Za vyplnění průzkumu budou pacienti kompenzováni dárkovou kartou. Za vyplnění průzkumu budou pacienti kompenzováni dárkovou kartou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální pacient zúčastněného komunitního zdravotního centra
- mít funkční mobil,
- mít telefonní číslo uvedené ve stávajícím elektronickém lékařském záznamu na své zúčastněné klinice
- mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Textové zprávy (TM) + žádná navigace pacienta
Obousměrné zasílání textových zpráv s odezvou na jeden dotek pro připojení pacientů k očkování nebo zaslání sad rychlého testu z domova k použití podle potřeby. Pacienti nebudou dostávat navigaci pacienta. |
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA.
Tyto texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že mají nárok na získání testovací sady, a dotazující se účastníků, zda by chtěli získat testovací sadu.
Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží dodatečnou zprávu s informacemi o tom, jak získat testovací sadu.
|
Aktivní komparátor: Textová zpráva (TM) + žádost (RPN)
Obousměrné zasílání textových zpráv s odezvou na jeden dotek pro připojení pacientů k očkování nebo zaslání sad rychlého testu z domova k použití podle potřeby. RPN poskytne pacientům možnost odpovědět PERSON (pro připojení k PN) v reakci na TM nabízející spojení s testováním a/nebo očkováním. |
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA.
Tyto texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že mají nárok na získání testovací sady, a dotazující se účastníků, zda by chtěli získat testovací sadu.
Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží dodatečnou zprávu s informacemi o tom, jak získat testovací sadu.
Navigace pro pacienty od Community Health Worker zahrnuje praktické rady při řešení překážek testování, jako je logistika, ale i strach, skepse a váhavost. Existují dva odlišné typy navigace pacienta, Request PN a No PN. Každá osoba bude náhodně rozdělena mezi dva typy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování
Časové okno: Rok 1
|
Podíl pacientů, kteří používají domácí test, z těch, kteří byli tomuto zákroku vystaveni
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování zásahu
Časové okno: Rok 1
|
Podíl pacientů, kteří odpověděli na nabídku získat domácí sadu pro rychlý test
|
Rok 1
|
Reach-Accept testování
Časové okno: Rok 1
|
Podíl pacientů, kteří přijali nabídku získat domácí testovací sadu
|
Rok 1
|
Vakcína Reach-Engage
Časové okno: Rok 1
|
Podíl pacientů, kteří odpověděli na nabídku očkování
|
Rok 1
|
Dosáhnout – přijmout vakcínu
Časové okno: Rok 1
|
Podíl pacientů, kteří přijali nabídku na očkování
|
Rok 1
|
Time-To-Vaccine
Časové okno: Rok 1
|
Čas do výsledku události
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Del Fiol, MD PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00150669
- U01MD017421 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
Klinické studie na Textové zprávy (TM)
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko