- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544539
Vliv ozonového oleje na pooperační sequalae po chirurgickém odstranění třetího moláru
Účinek ozonového oleje na pooperační následky po chirurgickém odstranění zasaženého třetího moláru dolní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: S chirurgickým odstraněním impaktovaných zubů se v zubní ordinaci často setkáváme. Bolest, trismus a otok jsou běžné pooperační následky po operaci třetího moláru. K prevenci nebo zmírnění těchto pooperačních následků byly použity různé metody, jednou z nich je aplikace ozonového oleje, která vykazuje mnoho výhod při kontrole zánětu, čímž se snižuje bolest, trismus a otoky. Existují důkazy, které naznačují, že může mít významné účinky na syntézu, uvolňování a metabolismus řady biochemických látek.
Cíl studie: Cílem této studie bylo zhodnotit účinky lokální aplikace ozonového oleje na pooperační bolest, trismus a otok obličeje po chirurgickém odstranění třetích molárů dolní čelisti.
Materiál a metody: Tato trojitě zaslepená randomizovaná prospektivní klinická studie byla provedena v období od ledna 2021 do konce července 2021 na (40) pacientech, věkové rozmezí bylo mezi (18-35) lety, s impaktovaným třetím molárem dolní čelisti v podobných polohách (Třída I-II a pozice B, Pellova a Gregoryho klasifikace). Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, 20 pacientů do skupiny s ozónovým olejem léčených topickou aplikací ozónového oleje do zásuvky a 20 pacientů do kontrolní skupiny, ve které byla injekční stříkačka s ozónovým olejem vložena do úst pacienta bez aplikace léčby. Hodnocení trismu bylo provedeno měřením maximálního otevření úst a otok byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi pěti předem určenými body (tragus, úhel úst, pogonion, laterální úhel oka a úhel mandibuly). Tato měření byla provedena před operací jako základní záznam a také druhý a sedmý pooperační den. Bolest byla hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice ode dne operace do sedmého dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 00964
- Baghdad University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s mandibulárním třetím molárem (třída I-II a pozice B, Pellova a Gregoryho klasifikace) 2. Pacienti, kteří byli ochotni vyhovět studii 3. Operační místo bez aktivní infekce. 4. pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit proces hojení, jako je nekontrolovaný diabetes.
Kritéria vyloučení:
1. Zdravotní stav, který brání chirurgickému zákroku, jako je pacient s poruchami krvácení, nedávným infarktem myokardu, psychiatrickými problémy, nekontrolovanými systémovými onemocněními a pacienti s kardiostimulátorem, imunokompromitovaným stavem a kteří užívali kortikosteroidy a protizánětlivé léky.
2. Špatná ústní hygiena a/nebo aktivní pokročilé periodontální onemocnění a nebo pacienti s aktivní lokální infekcí ve vztahu ke třetímu moláru, jako je perikoronitida.
3. Kuřáci. 9. Jakýkoli systémový stav, který narušuje používání ozónu, jako jsou autoimunitní poruchy, myastenie, hypertyreóza, infarkt myokardu, intoxikace alkoholem a alergie na ozón
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: drogové rameno
Ve studijní skupině bylo (0,5 ml) ozonového oleje (perio3®, Hoffmann, Německo) umístěno do lůžka extrahovaného zubu po sešití chlopně.
|
Ve studijní skupině byl ozonový olej umístěn do lůžka extrahovaného zubu po sešití chlopně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: rameno s placebem
injekční stříkačka s ozónovým olejem byla umístěna do úst pacienta bez aplikace oleje.
|
V kontrolní skupině byla injekční stříkačka s ozónovým olejem umístěna do lůžka extrahovaného zubu bez aplikace oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření intenzity bolesti po extrakci pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 7 dní
|
závažnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice od prvního pooperačního dne do 7. dne
|
7 dní
|
posouzení změny otevření úst pomocí posuvného měřítka
Časové okno: výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
závažnost, výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
měření změny v měření obličeje pro posouzení otoku
Časové okno: výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
závažnost, výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
výchozí stav, 2. a 7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chirurgické potíže
Časové okno: po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
trvání a techniku
|
po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
třída
Časové okno: po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
cl 1 a cl 2
|
po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
úhlení impakce
Časové okno: po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
meziúhlový, vertikální, horizontální
|
po celou dobu trvání operace v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiyada Talib, Baghdad University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mandibular third molar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agent na bázi ozonu
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaKrocan
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumZatím nenabírámeRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityUkončeno
-
Xijing HospitalNeznámýRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Kayseri City HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluKrocan