Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků na hypertenzi u starších dospělých

3. května 2024 aktualizováno: University of Arizona
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost a škálovatelnost zásahu systému technologie krevního tlaku. Vyšetřovatelé zařadí 224 starších dospělých s hypertenzí, aby identifikovali ty, kteří neadherují na jeden lék na hypertenzi. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (112 na skupinu), aby používali systém krevního tlaku po dobu 6 měsíců. Obě skupiny dostávají informace o vysokém krevním tlaku a lécích. Jedna skupina také obdrží strategie, které lze použít k užívání léků a řízení krevního tlaku. Obě skupiny dokončí střední hodnocení po 3 měsících a následné hodnocení po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeannie K Lee, PharmD
  • Telefonní číslo: 520.626.9419
  • E-mail: jklee@arizona.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • samostatně spravovat alespoň jeden lék na hypertenzi
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • ochoten zúčastnit se studie po dobu šesti měsíců
  • v současné době vlastníte a používáte Apple iPhone
  • máte adherenci k léčbě hypertenze ≤ 90 % v posledních 2 týdnech 4týdenního základního monitorovacího období pomocí čepice AARDEX MEMS®

Kritéria vyloučení:

  • mají nedostatečnou zrakovou ostrost (horší než 20/50 korigované vidění na blízko při Snellenově testu)
  • trpíte těžkou depresí (> 11 na geriatrické škále deprese Short Form, GDS-15)
  • jsou ohroženi kognitivní poruchou (< 23 na Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
  • dostali od svého poskytovatele zdravotní péče pokyn, aby přestali užívat léky na krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém technologie krevního tlaku M
Tito účastníci získají informace o vysokém krevním tlaku, lécích a strategiích, které lze použít k užívání léků a řízení krevního tlaku. Dokončí střední hodnocení ve 3 měsících a následné hodnocení v 6 měsících.
Jiný: Systém technologie krevního tlaku M
Účastníkům bude poskytnut systém technologie krevního tlaku M. Zaměstnanci studia naučí účastníky používat systém na jejich osobních mobilních telefonech s instruktážními průvodci. Účastníci budou požádáni, aby systém používali po dobu 6 měsíců.
Jiný: Systém technologie krevního tlaku E
Tito účastníci dostávají informace o vysokém krevním tlaku a lécích. Dokončí střední hodnocení ve 3 měsících a následné hodnocení v 6 měsících.
Jiný: Systém technologie krevního tlaku E
Účastníkům bude poskytnut systém měření krevního tlaku E. Pracovníci studie naučí účastníky používat systém na jejich osobních mobilních telefonech s instruktážními průvodci. Účastníci budou požádáni, aby systém používali po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna adherence (objektivní i subjektivní) po 6 měsících zapojení do M systému oproti používání E systému. Objektivní adherence se měří pomocí Aardex Medication Event Monitoring System (MEMS). Subjektivní adherence je měřena pětipoložkovou škálou zprávy o dodržování medikace (MARS-5). Celkové skóre MARS-5 se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
6měsíční změna průměrného systolického TK vsedě u uživatelů M systému oproti uživatelům E systému.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
vnímanou kompetenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
6měsíční změna ve vnímané kompetenci mezi uživateli M systému oproti uživatelům E systému. K měření kompetence k sebeurčení se používá čtyřpoložková škála vnímané kompetence (PCS). Celkové skóre PCS se pohybuje mezi 4 a 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou kompetentnost při dodržování léků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
vnímanou autonomii
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
6měsíční změna ve vnímané autonomii mezi uživateli M systému oproti uživatelům E systému. Dotazník pro seberegulaci léčby (TSRQ) se používá k měření individuálních rozdílů v typech motivace nebo regulace. Každá z 15 položek dotazníku představuje důvod pro zapojení nebo změnu zdravotního chování. Odpovědi používají sedmibodovou stupnici od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá). Vyšší čísla znamenají vyšší autonomní motivaci, řízenou motivaci nebo amotivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
znalost mobilních zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
6měsíční změna ve znalostech mobilních zařízení mezi uživateli systému M oproti uživatelům systému E. Odbornost se měří pomocí dotazníku Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16). Celkové skóre MDPQ-16 se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odbornost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR018469 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a zdroje vytvořené během realizace projektu budou sdíleny s výzkumnou komunitou především prostřednictvím konferenčních prezentací, článků v časopisech a souhrnných zpráv zpřístupněných na webových stránkách laboratoří a společností. Technické manuály vytvořené během projektu mohou být veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek zaměřených na sdílení zdrojů ve výzkumné komunitě nebo licencované, podle potřeby, a po přezkoumání univerzitou. Zcela neidentifikovaná konečná data budou sdílena se stávajícími a novými spolupracovníky laboratoří účastnících se projektu a s novými spolupracovníky, kteří mohou zahájit kontakt zasláním e-mailu jednomu z PI pomocí metod přenosu souborů v souladu s HIPAA, jakmile výzkumníci dokončí data- dohoda o sdílení. Smlouva o sdílení údajů zajistí, že na přijímajícím místě bude zachováno soukromí, standardy důvěrnosti a zabezpečení údajů, a zakáže manipulaci s údaji.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém technologie krevního tlaku M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit