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Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Bluthochdruck bei älteren Erwachsenen

3. Mai 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Skalierbarkeit einer Intervention eines Blutdrucktechnologiesystems bewerten. Die Ermittler werden 224 ältere Erwachsene mit Bluthochdruck einschreiben, um diejenigen zu identifizieren, die ein Medikament gegen Bluthochdruck nicht einhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen (112 pro Gruppe) zugeteilt, um das Blutdrucksystem für 6 Monate zu verwenden. Beide Gruppen erhalten Informationen zu Bluthochdruck und Medikamenten. Eine Gruppe erhält auch Strategien, die zur Einnahme von Medikamenten und zur Kontrolle des Blutdrucks verwendet werden können. Beide Gruppen werden nach 3 Monaten eine Zwischenbewertung und nach 6 Monaten eine Nachbewertung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • mindestens ein Medikament gegen Bluthochdruck selbst verwalten
  • Englisch lesen und sprechen können
  • bereit, sechs Monate an der Studie teilzunehmen
  • derzeit ein Apple iPhone besitzen und verwenden
  • haben in den letzten 2 Wochen der 4-wöchigen Baseline-Überwachungsperiode unter Verwendung einer AARDEX MEMS®-Kappe eine Adhärenz von Bluthochdruck-Medikamenten von ≤ 90 %

Ausschlusskriterien:

  • eine unzureichende Sehschärfe haben (schlechter als 20/50 korrigierte Nahsicht im Snellen-Test)
  • unter schweren Depressionen leiden (> 11 auf Geriatric Depression Scale Short Form, GDS-15)
  • ein Risiko für kognitive Beeinträchtigungen haben (< 23 bei Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
  • von ihrem Arzt angewiesen wurden, ihre Blutdruckmedikamente zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutdruck-Technologiesystem M
Diese Teilnehmer erhalten Informationen über Bluthochdruck, Medikamente und Strategien, die zur Einnahme von Medikamenten und zur Kontrolle des Blutdrucks eingesetzt werden können. Sie werden eine Zwischenbewertung nach 3 Monaten und eine Nachbewertung nach 6 Monaten absolvieren.
Sonstiges: Blutdruck-Technologiesystem M
Den Teilnehmern wird das Blutdruckmesssystem M zur Verfügung gestellt. Das Studienpersonal wird den Teilnehmern anhand von Anleitungen beibringen, wie sie das System auf ihren persönlichen Mobiltelefonen verwenden können. Die Teilnehmer werden gebeten, das System 6 Monate lang zu nutzen.
Sonstiges: Blutdruck-Technologiesystem E
Diese Teilnehmer erhalten Informationen zu Bluthochdruck und Medikamenten. Sie werden eine Zwischenbewertung nach 3 Monaten und eine Nachbewertung nach 6 Monaten absolvieren.
Sonstiges: Blutdruck-Technologiesystem E
Den Teilnehmern wird das Blutdruck-Technologiesystem E zur Verfügung gestellt. Das Studienpersonal wird den Teilnehmern anhand von Anleitungen beibringen, wie sie das System auf ihren persönlichen Mobiltelefonen verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, das System 6 Monate lang zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Adhärenz (sowohl objektiv als auch subjektiv) nach 6-monatiger Anwendung des M-Systems im Vergleich zur Verwendung des E-Systems. Die objektive Adhärenz wird mit dem Aardex Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen. Die subjektive Adhärenz wird anhand der fünfteiligen Medication Adherence Report Scale (MARS-5) gemessen. Die MARS-5-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Adhärenz anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
6-Monats-Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen bei Benutzern des M-Systems im Vergleich zu Benutzern des E-Systems.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
empfundene Kompetenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
6-Monats-Änderung der wahrgenommenen Kompetenz bei Benutzern des M-Systems gegenüber Benutzern des E-Systems. Zur Messung der Selbstbestimmungskompetenz wird die vierteilige Perceived Competence Scale (PCS) verwendet. Der PCS-Gesamtwert liegt zwischen 4 und 28, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Kompetenz bei der Einhaltung von Medikamenten anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
empfundene Autonomie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
6-Monats-Änderung der wahrgenommenen Autonomie bei Benutzern des M-Systems gegenüber Benutzern des E-Systems. Der Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) wird verwendet, um individuelle Unterschiede in der Art der Motivation oder Regulation zu messen. Jedes der 15 Fragebogen-Items stellt einen Grund dar, ein Gesundheitsverhalten einzugehen oder zu ändern. Die Antworten verwenden eine siebenstufige Skala von 1 (stimmt gar nicht) bis 7 (stimmt sehr). Höhere Zahlen weisen auf eine höhere autonome Motivation, kontrollierte Motivation oder Amotivation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Kenntnisse über mobile Geräte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
6-Monats-Änderung bei der Beherrschung mobiler Geräte bei Benutzern des M-Systems im Vergleich zu Benutzern des E-Systems. Die Kompetenz wird mit dem Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) gemessen. Die MDPQ-16-Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Kompetenz widerspiegeln.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR018469 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ressourcen, die während der Durchführung des Projekts generiert werden, werden mit der Forschungsgemeinschaft hauptsächlich über Konferenzpräsentationen, Zeitschriftenartikel und zusammenfassende Berichte geteilt, die auf Labor- und Unternehmenswebsites verfügbar gemacht werden. Technische Handbücher, die während des Projekts erstellt wurden, können über Websites öffentlich zugänglich gemacht werden, die auf die gemeinsame Nutzung von Ressourcen in der Forschungsgemeinschaft ausgerichtet sind, oder je nach Bedarf und nach Überprüfung durch die Universität lizenziert werden. Vollständig anonymisierte endgültige Daten werden mit bestehenden und neuen Mitarbeitern der am Projekt teilnehmenden Labors und mit neuen Mitarbeitern geteilt, die Kontakt aufnehmen können, indem sie einem der PIs eine E-Mail senden, wobei HIPAA-konforme Dateiübertragungsmethoden verwendet werden, sobald die Ermittler eine Daten- Vereinbarung teilen. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten stellt sicher, dass Datenschutz, Vertraulichkeitsstandards und Datensicherheit am Standort des Empfängers eingehalten werden, und verhindert die Manipulation von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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