Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breathe Easier II: Dyad-based Multiple Behavior Intervention (BE)

6. května 2024 aktualizováno: Karen Kane McDonnell, University of South Carolina

Vícečetná intervence založená na dyádě pro snížení příznaků rakoviny plic – pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (Breathe Easier II)

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) bude testovat 12týdenní intervenční fyzickou aktivitu a zvládání stresu pro pacienty s raným stádiem rakoviny plic (stádia I-III) a jejich rodinné příslušníky (1 přeživší + 1 rodinný příslušník nebo přítel = 1 dyáda). Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdravotní výsledky pacientů po rakovině plic a jejich rodinných příslušníků.

Cíle intervence Breathe Easier jsou redukce symptomů (méně dušnosti, méně únavy, méně stresu) a změna vícečetného chování (zvýšení zvládání stresu a zvýšení fyzické aktivity a snížení užívání tabáku – pokud je to vhodné).

Naším cílem je: Provést 6měsíční, dvouskupinovou, pilotní randomizovanou kontrolní studii intervenční studie s designem studie před a po testu s cílem odhadnout účinky předběžné intervence na (a) snížení symptomů (dušnost, únava a stres) u pacientů, kteří přežili nemalobuněčný karcinom plic (stádia I-III) a členů rodiny nebo přátel; b) zvýšení fyzické aktivity bezprostředně po intervenci a po 3 měsících; c) zvýšení strategií zvládání stresu bezprostředně po intervenci a po 3 měsících; d) snížení kuřáckého chování u účastníků, kteří kouří tabákové výrobky při vstupu do studie bezprostředně po intervenci ve 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je druhým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, což představuje více ročních úmrtí než rakovina prsu, prostaty a kolorektální karcinom dohromady. Přibližně u 80 % bude diagnostikován NSCLC a asi 42,1 % bude mít rané stádium nebo lokalizované onemocnění (stádia I-III). Zlepšení screeningu a léčby vedla k lepším výsledkům u časných diagnóz. Vzhledem k tomu, že se včasná detekce zlepšuje spolu s léčbou, předpokládá se, že současná 5letá míra přežití (57 %, stadia I-III; 70 %, stadium I) se zlepší.

Pouze malé procento (5–10 %) pacientů s karcinomem plic je v době diagnózy asymptomatické. Kašel, dušnost, nepohodlí na hrudi a únava jsou běžné příznaky. Až 80 % pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu plic, uvádí komorbidity související s kouřením, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a srdeční onemocnění. Hrudní chirurgie, ozařování a chemoterapie mohou zlepšit nebo zhoršit příznaky. Po kurativní operaci přeživší popisují přetrvávající fyzické a psychické symptomy negativně ovlivňující jejich QOL. Rozsah resekce, komorbidní stavy a kouření symptomy dále zhoršují. Příznaky mohou být zesíleny kouřením nebo odvykáním tabáku. Vysazení nikotinu přináší řadu fyzických a psychických symptomů, které mohou dočasně zesílit symptomovou zátěž. Celkově vzato, přeživší s rakovinou plic pociťují více symptomů než přeživší s jinými typy rakoviny.

Kouření často doprovází vícenásobné nezdravé chování, včetně nižší úrovně fyzické aktivity a neúčinných dovedností zvládání stresu. Výzkumníci zkoumali prevalenci mnohočetného zdravotního chování u pacientů, kteří přežili rakovinu plic; čtyři studie se zaměřily na dyády. V jedné průřezové studii údaje od 37 dyád (většinou bílé, nehispánské) ukázaly vysokou míru kouření (43 %, přeživší; 30 %, rodinní příslušníci (FM)) a fyzické nečinnosti (84 %, každá skupina). Pokud jde o připravenost ke změně, do 6 měsíců po diagnóze bylo 63 % pacientů a 81 % FM připraveno zvýšit svou fyzickou aktivitu a 88 % pacientů a 91 % FM bylo připraveno přestat kouřit. Kvalitativní studie zahrnující 26 afroamerických dyád do 7 let po diagnóze odhalila méně současných kuřáků (15 % přeživších; 8 % FM) a přetrvávající fyzickou nečinnost (65 % přeživších; 42 % FM). Dvě novější studie shromáždily podobná data od přeživších a jejich pečovatelů (většinou bílé pleti, nehispánského původu) během 1 měsíce po diagnóze a 6 měsíců po hrudní chirurgii, uvedly, že přeživší a pečovatelé byli vnímaví ke vzdělávacím programům a programům změny životního stylu.

Důkazy silně naznačují, že odvykání kouření a intervence fyzického cvičení (individuálně podávané) zlepšují kvalitu života a další výsledky; dále je cvičební terapie dobře tolerovaná, bezpečná a proveditelná doplňková terapie, která může zmírnit několik vedlejších účinků souvisejících s nemocemi a léčbou. Přibývající důkazy naznačují, že přeživší s raným stádiem rakoviny plic mají prospěch z pravidelné fyzické aktivity. Ve studii 175 pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu plic, 27 % z nich, kteří uvedli, že dodržují pokyny pro fyzickou aktivitu, také uvádělo vyšší QOL. Dvě pilotní studie poskytly „důkaz principu“ a ukázaly, že aerobní trénink (nepřetržitá aktivita zahrnující velké svalové skupiny) je bezpečný a proveditelný pro pacienty, kteří přežili rané stadium rakoviny plic. Doufáme tedy, že tento výzkum posílí vědecké poznatky o tom, že tato chování jsou komplementární a mají synergický účinek na změnu chování a zvládání symptomů.

Rodina, přátelé a zejména partneři pozůstalých po rakovině plic se musí vyrovnat s jejím fyzickým a psychickým dopadem na pozůstalého, sebe i ostatní. Je důležité si uvědomit, že pozůstalí a jejich rodinní příslušníci reagují na vážnou nemoc jako celek a v důsledku toho oba skutečně potřebují pomoc od poskytovatelů zdravotní péče. Partneři poskytují nejen emocionální a praktickou podporu, ale musí se také vyrovnat se svými vlastními obavami, včetně nejistoty kolem průběhu nemoci, strachu ze ztráty partnera a dopadu jejich zdravotního chování. Více než polovina partnerů pacientů, kteří přežili rakovinu plic, uvádí negativní emocionální účinky toho, že jsou podpůrnou osobou. Vztahy mezi přeživšími a partnery jsou také ovlivněny rakovinou. V literatuře se objevuje shoda v tom, že když se současně zachází s přeživším i členem rodiny, zlepšuje se blaho každého jednotlivce. Když se jejich potřeby neřeší, členové rodiny jsou ohroženi poškozením zdraví. Je zajímavé, že většina intervencí souvisejících se zdravotním chováním se zaměřuje na chování jednotlivce. Přesto má zdravotní chování tendenci se shlukovat v rodinách a sociálních sítích. V posledním desetiletí došlo k nárůstu intervencí zkoumajících vliv členů rodiny (a jejich chování) na sebe navzájem, když je u jednoho z nich diagnostikována vážná nemoc. Je třeba klást větší důraz na intervence, které se zaměřují nejen na rodiny, ale i na ty, kteří přežili.

Tento navrhovaný výzkum představuje další krok k pochopení nejlepších způsobů, jak zlepšit mnohočetné chování, a tím snížit zátěž symptomů mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a jejich rodinnými příslušníky. Dlouhodobým přínosem tohoto výzkumu je rozšíření vědeckých poznatků o zlepšení výsledků pro přeživší lokalizované NSCLC (stádia I-III) a jejich rodinné příslušníky.

Teoretický rámec: Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny (IFSMT) je deskriptivní teorie středního rozsahu vyvinutá na základě koncepčních a teoretických perspektiv z teorie systémů, teorie sociálního učení/sociálně kognitivní teorie a teorie sociální podpory a výzkumu souvisejícího se sebeřízením (SM) chronických onemocnění. IFSMT navrhuje, že úspěšná změna v self-managementu chování (fyzická nečinnost a zvládání stresu) po diagnóze rakoviny plic vyžaduje aktivní zapojení přeživšího spojené s podporou rodiny. IFSMT zahrnuje tři široké dimenze: kontext, proces a výsledky. Kontextová dimenze může přímo ovlivnit zapojení jednotlivce a rodiny do procesu sebeřízení, a tedy i výsledky. V rámci procesní dimenze je seberegulace proces používaný ke změně chování. Sociální podpora zvyšuje schopnost změny a zahrnuje vliv a spolupráci mezi jednotlivci a členy rodiny. V této studii intervence ovlivňuje proces sebeřízení podporou sebeúčinnosti, seberegulace a sociální podpory; posílení těchto tří faktorů zase povede ke zlepšení proximálních výsledků (zvýšené zvládání stresu a fyzické aktivity a omezení kouření tabáku, prevence relapsu) a distálních výsledků (snížení příznaků dušnosti, únavy a stresu) u všech účastníků.

Design: Tato studie bude používat 6měsíční, longitudinální, dvouskupinový, opakovaná měření, pilotní RCT design kontroly pozornosti.

Během období zápisu bude výzkumný tým poskytovat informace o studii, provádět proces informovaného souhlasu a shromažďovat základní údaje. Poté, co budou shromážděna základní data, budou účastníci poučeni o nošení zápěstního akcelerometru a o tom, jak reagovat na průzkumy Ecological Momentary Assessment (EMA) na svých mobilních telefonech po dobu 7 dnů před randomizací. Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak vést záznam akcelerometru a jak reagovat na mobilní průzkumy EMA. Na konci 7denního období jsou akcelerometry vráceny a vyplněná data jsou potvrzena, proběhne proces randomizace.

Randomizační strategii určí statistik. Na základě mřížky vyvinuté statistikem bude každá obálka identifikovaná pouze číslem studie obsahovat identifikaci randomizovaného stavu studie (Breathe Easier II [intervence] nebo kontrola pozornosti.

Statistická analýza Jako předběžný krok budou porovnány základní demografické charakteristiky a lékařská anamnéza mezi skupinami (intervence a kontrola), pro přeživší a rodinné příslušníky samostatně, a také agregované napříč dyádami pomocí t-testů (pro spojité proměnné) a chí-kvadrát testů (pro kategorické proměnné). Toto je pouze předběžný krok, následuje dyadická analýza. Kromě toho se korelace v rámci dyád v základních měřeních mohou mezi dyádami lišit. Například zda se spojení mezi základním spánkem a fyzickou aktivitou v rámci dyády liší mezi páry. Bude použita dyadická analýza takto: pomocí řady modelů longitudinálních smíšených účinků bude odhadnut účinek intervence vs. kontrola na změny symptomů (dušnost a únava) po základní linii. Konkrétně průměrný příznak při sledování (konec intervence, 3- a 6měsíční sledování) bude současně regresován na skupině, čase, skupině x čas, výchozí hodnotě a kovariátech nevyvážených randomizací. Kromě toho budou modely kontrolovat stav kouření. Budou prozkoumány interakce mezi kuřáckým stavem při vstupu do studie v rámci intervenční skupiny, protože se předpokládá, že účinek intervence bude největší u těch, kteří kouřili při vstupu do studie.

Modely budou zahrnovat předmětově specifické zachycení pro přizpůsobení opakovaným měřením výsledku u účastníků. Modely budou spuštěny pro studovaný fond (přeživší a rodinní příslušníci, považováni za dyadické jednotky) se shlukováním po dyádě. Tím se upraví standardní chyby pro závislost výsledků v rámci dyády zahrnutím termínu interakce mezi účastníkem (přeživší vs. rodinný příslušník) a léčebnou skupinou (intervence vs. kontrola).

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je zájem spíše o odhad velikosti účinků a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, než o striktní testování statistických hypotéz. Podobné analýzy budou prováděny za účelem odhadu účinků intervence na chování při fyzické aktivitě (výkonnostní kapacita, minuty středně intenzivní aktivity, objektivně měřené i self-reported, a sedavý čas) a prozkoumání účinků intervence na změny ve zkoumaných proměnných (kontextová a procesní opatření) v průběhu času. Nakonec bude pomocí řady longitudinálních regresních modelů implementovaných se zobecněnými odhadovacími rovnicemi s robustními standardními chybami a shlukováním podle dyády odhadnut vliv na výsledky kouření při sledování (abstinence). Konkrétně binární indikátory abstinence na přiřazené léčbě (intervence vs. kontrola) a potenciální kovariáty (včetně proměnných nevyvážených randomizací) budou regresovány pomocí binomických chyb, funkce logit link a fungující nestrukturované korelace, aby se přizpůsobila korelaci v rámci subjektu. Koeficienty budou standardizovány a modely budou spuštěny s dílčím vzorkem dyád, kde alespoň jeden člen kouřil při vstupu do studie. Všechny modely budou spuštěny se záměrem zpracovat vzorek se všemi randomizovanými účastníky. Změny v průběhu času v sekundárních měřených proměnných (např. měření procesu, spánek) a potenciální moderátory intervenčního účinku budou zkoumány pomocí podobné analytické strategie, jaká je popsána výše. Moderátorské analýzy budou prozkoumány zahrnutím hlavních účinků potenciálních moderátorů (například v modelu chování při fyzické aktivitě) a také interakce s léčebnou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zranitelné populace: Tři skupiny (vězni, těhotné ženy a nenarozené plody a děti) nebudou do této studie zahrnuty, protože mohou existovat neznámá rizika. Vězni budou vyloučeni, protože pokud by byl současným vězněm přeživší nebo rodinný příslušník, bylo by nepraktické očekávat, že se jednotlivec plně zapojí po dobu 6 měsíců.

Těhotné ženy a nenarozené plody budou vyloučeny, protože mohou existovat neznámá rizika.

Začlenění dospívajících a dětí: Dospívající a děti budou vyloučeni také proto, že jsou mladší než požadavek kritérií pro zařazení do věku 21 let. Strategie k získání zastoupení dětí v této studii by nebyly vhodné, protože se u nich tato nemoc nenakazí. Rovněž budou vyloučeni z účasti jako rodinní příslušníci.

Tabulka 3. Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria zahrnutí: Přeživší

  • Dokončena primární léčba lokalizovaného NSCLC (stádia I-III). Přeživší, kteří dostávají adjuvantní terapii, jsou způsobilí.
  • Ochota používat mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
  • Ochota absolvovat 12týdenní domácí intervenční program, který zahrnuje osobní a telefonickou interakci
  • V tuto chvíli je ochoten zvážit změnu chování
  • Člen rodiny nebo přítel je ochoten se zúčastnit, kterému je alespoň 21 let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Před zápisem podepisuje poskytovatel zdravotní péče formulář zdravotní prověrky

Kritéria začlenění: Rodinní příslušníci nebo přátelé

  • Ochota používat mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy
  • Ochota absolvovat 12týdenní domácí intervenční program, který zahrnuje osobní a telefonickou interakci
  • V tuto chvíli je ochoten zvážit změnu chování
  • Má způsobilého člena rodiny, který je ochotný se zúčastnit, kterému je alespoň 21 let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Formulář zdravotního potvrzení podepsaný poskytovatelem zdravotní péče před zápisem

Kritéria vyloučení: Obojí

  • Známá diagnóza pokročilého karcinomu plic (stadium IV)
  • Fyzická aktivita se nedoporučuje
  • Historie opakujících se pádů
  • Výrazné zhoršení pohyblivosti související s revmatoidní artritidou, dětskou mozkovou obrnou, svalovou dystrofií, roztroušenou sklerózou, paralýzou, Parkinsonovou chorobou, mrtvicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
  1. Vzdělání: Každý přeživší obdrží kopii „Facing Forward; Life After Cancer Treatment“ (č. 18-2424, březen 2018). Každý člen rodiny nebo přítel obdrží „Když se někdo, koho milujete, léčí na rakovinu“ (č. 14-5726, květen 2014). Konkrétní části brožur budou zkontrolovány během 15minutového telefonického „chatu“ na účastníka.
  2. Telefonické „chaty“: Primárním účelem je udržení studia. Po skončení prvního 12týdenního období budou týdenní chaty na 12 týdnů omezeny.
  3. Jedna textová zpráva doručovaná týdně telefonicky je připomínkou dne a času chatu (chatů).

Snížení užívání tabáku: Mnoho lidí, kteří přežili rakovinu plic, bojuje se závislostí na nikotinu; Současným kuřákům bude zpřístupněn obsah zaměřený na odvykání kouření a prevenci relapsu (program FOREVER FREE – bezplatný dvanáct krátkých brožurek založených na důkazech, který vytvořilo H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute na University of South Florida).
Behaviorální: Dýchejte snadněji
Viz popis intervenční skupiny (IG).
Experimentální: Intervenční skupina BE
  1. Manuál BE je vzdělávacím zdrojem pro zvládání stresu, zvyšování fyzické aktivity (PA) a přestat kouřit a zůstat bez kouře.
  2. Časované, týdenní telefonické poradenství (60 min./dyad max) bude zaznamenáno. Účelem je poskytovat sociální podporu s SMART stanovením cílů, sledováním dodržování, povzbuzováním..
  3. Dechová cvičení a meditace jsou začleněny do manuálu BE a zaslány prostřednictvím odkazu prostřednictvím textových zpráv.
  4. Knihovna textových zpráv denně poskytuje další vzdělávání, podporu a povzbuzení. Existuje 5 příběhových linií: BE Active, BE Kind to Yourself, BE Supportive a BE Smoke free (nabízeno pouze současným kuřákům). Stay Smoke free bude zavedeno, jakmile přestane kouřit.
  5. K dispozici jsou týdenní záznamy pro sledování cílů a pokroku se změnami chování (PA, dechové praktiky a meditace) a krokoměr. Po 12 týdnech budou hovory a textové zprávy omezeny.
Behaviorální: Dýchejte snadněji
Viz popis intervenční skupiny (IG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování fyzické funkce
Časové okno: Denně po dobu 6 měsíců
Měřeno na základě vlastního počítání kroků pomocí krokoměru a dokumentováno v denním deníku.
Denně po dobu 6 měsíců
Změna chování fyzické funkce
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Objektivně měřeno nošením akcelerometru (na zápěstí účastníka se suchým zipem) po dobu 7 dnů. Měří intenzitu fyzické aktivity (sedavá, lehká, střední, energická a velmi energická).
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna chování fyzické funkce
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Objektivně měřeno nošením akcelerometru (na zápěstí účastníka se suchým zipem) po dobu 7 dnů. Měří intenzitu fyzické aktivity (sedavá, lehká, střední, energická a velmi energická).
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna chování fyzické funkce
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Objektivně měřeno šestiminutovým testem chůze.

Konkrétně měří fyzickou aktivitu/toleranci cvičení. Skóre = ujetá vzdálenost za 6 min. měřeno v metrech.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna chování fyzické funkce
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Objektivně měřeno šestiminutovým testem chůze.

Konkrétně měří fyzickou aktivitu/toleranci cvičení. Skóre = ujetá vzdálenost za 6 min. měřeno v metrech.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna chování při zvládání stresu
Časové okno: Denně po dobu 6 měsíců
Měřeno vlastním cvičením dechových cvičení dokumentovaných v denních záznamech.
Denně po dobu 6 měsíců
Změna chování při zvládání stresu
Časové okno: Denně po dobu 6 měsíců
Měřeno meditační praxí zdokumentovanou v denních záznamech.
Denně po dobu 6 měsíců
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – krátká forma dušnosti (část 1)

Měřeno 10 položkami pomocí 4bodové hodnotící škály měřící dušnost (SOB) za posledních 7 dní (0 = není SOB; 1 = mírně SOB; 2 = středně závažná SOB; 3 = závažná SOB). Celkový rozsah skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre znamená horší SOB.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – krátká forma dušnosti (část 1)

Měřeno 10 položkami pomocí 4bodové hodnotící škály měřící dušnost (SOB) za posledních 7 dní (0 = není SOB; 1 = mírně SOB; 2 = středně závažná SOB; 3 = závažná SOB). Celkový rozsah skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre znamená horší SOB.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – krátká forma dušnosti (část 2).

Měřeno 10 položkami pomocí 4bodové hodnotící stupnice, která měří funkční omezení způsobená dušností (SOB) za posledních 7 dní (0 = žádné potíže, 1 = malé potíže; 2 = určité potíže; 3 = velké potíže). Celkový rozsah skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre znamená větší funkční obtížnost způsobenou SOB.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – krátká forma dušnosti (část 2).

Měřeno 10 položkami pomocí 4bodové hodnotící stupnice, která měří funkční omezení způsobená dušností (SOB) za posledních 7 dní (0 = žádné potíže, 1 = malé potíže; 2 = určité potíže; 3 = velké potíže). Celkový rozsah skóre 0 až 40. Čím vyšší skóre znamená větší funkční obtížnost způsobenou SOB.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Modified Medical Research Council – Dyspnea (mMRC) měří respirační postižení.

1 položka měří vnímanou dušnost. Existuje 5 výroků popisujících respirační postižení. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Žádné postižení = „Zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení“ (1. stupeň) až „Jsem příliš bez dechu na to, abych vyšel z domu“ (5. stupeň). Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna příznaku dušnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Modified Medical Research Council – Dyspnea (mMRC) měří respirační postižení.

1 položka měří vnímanou dušnost. Existuje 5 výroků popisujících respirační postižení. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Žádné postižení = „Zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení“ (1. stupeň) až „Jsem příliš bez dechu na to, abych vyšel z domu“ (5. stupeň). Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna příznaku únavy
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava (V.4) měří únavu.

Měřeno pomocí 13 položek se 4-bodovou hodnotící stupnicí (4 = vůbec neunavený; 0 = velmi unavený). Rozsah skóre je 6 až 52. Čím vyšší skóre, tím menší únava.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna příznaku únavy
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Funkční hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava (V.4) měří únavu.

Měřeno pomocí 13 položek se 4-bodovou hodnotící stupnicí (4 = vůbec neunavený; 0 = velmi unavený). Rozsah skóre je 6 až 52. Čím vyšší skóre, tím menší únava.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Škála vnímaného stresu měří vnímaný stres pomocí 10-položkové škály. Existuje 5 odpovědí (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím větší vnímaný stres.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Měřeno ověřeným přístrojem:

Škála vnímaného stresu měří vnímaný stres pomocí 10-položkové škály. Existuje 5 odpovědí (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím větší vnímaný stres.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Abstinence od data ukončení (možnosti skóre ano/ne)
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Abstinence od data ukončení (možnosti skóre ano/ne)
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Počet dní bez kouření v předchozích 7 dnech (možnosti skóre: 0 až 7 dní) bude měřen vlastní zprávou. Čím větší číslo, tím větší denní abstinence.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Počet dní bez kouření v předchozích 7 dnech (možnosti skóre: 0 až 7 dní) bude měřen vlastní zprávou. Čím větší číslo, tím větší denní abstinence.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Analýza kotininu ve slinách: imunochromatografický test, který kvantifikuje kotinin (hlavní metabolit nikotinu s relativně dlouhým poločasem [10-40 h]) ověří abstinenci tabáku. Výsledky budou uvedeny jako ___ng/ml. Interpretace výsledků se bude řídit https://salimetrics.com/guidelines-for-interpreting-cotinine-levels-united-states.
Před intervencí (základní stav) a po 3 měsících
Abstinence užívání tabáku
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících
Analýza kotininu ve slinách: imunochromatografický test, který kvantifikuje kotinin (hlavní metabolit nikotinu s relativně dlouhým poločasem [10-40 h]) ověří abstinenci tabáku. Výsledky budou uvedeny jako ___ng/ml. Interpretace výsledků se bude řídit https://salimetrics.com/guidelines-for-interpreting-cotinine-levels-united-states.
Před intervencí (základní stav) a po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřeným přístrojem:

Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřeným přístrojem:

Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Emocionální reakce na změnu dušnosti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) z banky položek pro dušnost. Dyspnea Emotional Response Item Bank měří emocionální reakci. Odpověď na každou položku (7 položek) se měří na 5bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi špatné). Skóre se pohybuje mezi 7 a 35. Čím vyšší skóre, tím větší emocionální odezva.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Emocionální reakce na změnu dušnosti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) z banky položek pro dušnost. Dyspnea Emotional Response Item Bank měří emocionální reakci. Odpověď na každou položku (7 položek) se měří na 5bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = velmi špatné). Skóre se pohybuje mezi 7 a 35. Čím vyšší skóre, tím větší emocionální odezva.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Afektivní změna rovnováhy
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Afektivní bilance bude měřena ověřeným nástrojem:

Krátká forma rozvrhu pozitivních a negativních afektů (PANAS) bude měřit náladu (afektivní rovnováhu). PANAS je hodnocen na 5bodové škále: (1 = velmi mírně nebo vůbec; 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo, 5 = extrémně). Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Afektivní změna rovnováhy
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Afektivní bilance bude měřena ověřeným nástrojem:

Krátká forma rozvrhu pozitivních a negativních afektů (PANAS) bude měřit náladu (afektivní rovnováhu). PANAS je hodnocen na 5bodové škále: (1 = velmi mírně nebo vůbec; 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo, 5 = extrémně). Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Změna poznání
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z Banky kognitivních položek informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). Kognitivní hodnocení PROMIS měří kognici. Každá položka (4 položky) bude měřena na 5bodové škále (1 = žádný čas, 2 = málo, 3 = poněkud, 4 = hodně, 5 = sám to nezvládnu). Skóre se pohybuje od 4 do 25. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní zátěž.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Změna poznání
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z Banky kognitivních položek informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). Kognitivní hodnocení PROMIS měří kognici. Každá položka (4 položky) bude měřena na 5bodové škále (1 = žádný čas, 2 = málo, 3 = poněkud, 4 = hodně, 5 = sám to nezvládnu). Skóre se pohybuje od 4 do 25. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní zátěž.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Změna únavy
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat stejné krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno validovanými otázkami z Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů PROMIS-Ca Bank v1.0-Fatigue. 11 položek měří únavu pomocí 5bodové škály (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy). Skóre se pohybuje od 5 do 55. Čím větší skóre, tím větší únava.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Změna únavy
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat stejné krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno validovanými otázkami z Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů PROMIS-Ca Bank v1.0-Fatigue. 11 položek měří únavu pomocí 5bodové škály (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy). Skóre se pohybuje od 5 do 55. Čím větší skóre, tím větší únava.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Změna neuropatie
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Neuropatie dolních končetin bude měřena funkčním hodnocením skupinové neurotoxicity pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie (FACT/GOG-NTX-13 [verze 4]). 3 položky měří neuropatii na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi). Skóre se pohybuje od 0 do 12. Skóre některých položek je obrácené. Položky se sečtou. Součet se vynásobí počtem položek. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života ve vztahu k neuropatii.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Změna neuropatie
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřenými otázkami z Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Neuropatie dolních končetin bude měřena funkčním hodnocením skupinové neurotoxicity pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie (FACT/GOG-NTX-13 [verze 4]). 3 položky měří neuropatii na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi). Skóre se pohybuje od 0 do 12. Skóre některých položek je obrácené. Položky se sečtou. Součet se vynásobí počtem položek. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života ve vztahu k neuropatii.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících
Změna sedavého chování
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat stejné krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřeným přístrojem:

Dotazník sedavého chování (SBQ) bude měřit sedavé chování pomocí 8-položkového měření s 9 možnostmi odpovědí. (0) žádné, (1) 15 min. nebo méně, (2) 30 min. nebo méně, (3) 1 hodina. (4) 2 hodiny, (5) 3 hodiny, (6) 4 hodiny, (7) 5 hodin, (8) 6 hodin. nebo více. Skóre se pohybuje od 0 do 64. Čím vyšší skóre, tím větší sedavé chování.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 3 měsících
Změna sedavého chování
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je popisováno jako nově vznikající metoda pro hodnocení aktuálních myšlenek, vlivů, chování, fyzických stavů a ​​kontextových faktorů jednotlivce, jak se vyskytují v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Aplikace EMA bude poskytovat stejné krátké průzkumy (3 až 5 denně po dobu 7 dní) prostřednictvím mobilní aplikace.

Měřeno ověřeným přístrojem:

Dotazník sedavého chování (SBQ) bude měřit sedavé chování pomocí 8-položkového měření s 9 možnostmi odpovědí. (0) žádné, (1) 15 min. nebo méně, (2) 30 min. nebo méně, (3) 1 hodina. (4) 2 hodiny, (5) 3 hodiny, (6) 4 hodiny, (7) 5 hodin, (8) 6 hodin. nebo více. Skóre se pohybuje od 0 do 64. Čím vyšší skóre, tím větší sedavé chování.
Denně po dobu 7 dnů při předběžné intervenci (základní stav) a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K McDonnell, PhD, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude předložen ke zveřejnění v roce 2023. Data budou sdílena po statistické analýze zveřejněním v časopise s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Dýchejte snadněji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit