- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068192
Registrace pacientů se sepsí na oddělení urgentního příjmu (RSP)
24. října 2023 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Studie o registraci pacientů se sepsí na oddělení urgentního příjmu 1. nemocnice Univerzity Jilin
1) Vytvořit databázi klinických dat pro pacienty se sepsí na oddělení urgentního příjmu 1. nemocnice Univerzity Jilin.
Popište klinická data a prognózu pacientů s jednoduchým syndromem systémové zánětlivé odpovědi (běžná infekce), presepsí, sepsí a septickým šokem.
2) Prozkoumejte rizikové faktory související s progresí sepse u pacientů v časných stadiích a také rizikové faktory související s prognózou pacienta.
3) Analyzovat rizikové faktory související s prognózou pacientů se sepsí a poskytnout klinický základ pro léčbu a dlouhodobou prognózu pacientů se sepsí.
4) Hledání diagnostických biomarkerů a prognostických sérových biomarkerů pro pacienty se sepsí, sepsí a septickým šokem.
Přehled studie
Detailní popis
Místo studie a populace zahrnovaly pacienty se syndromem systémové zánětlivé odpovědi způsobené „infekčními faktory“, kteří byli přijati na urgentní příjem 1. nemocnice Jilin University od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2027.
Screeningovými kritérii pro studovanou populaci byli pacienti se „syndromem systémové zánětlivé reakce“ způsobeným senzorickými faktory, kteří byli nepřetržitě registrováni a léčeni na urgentním příjmu první přidružené nemocnice Univerzity Jilin od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2027.
A. Kritéria pro zařazení: 1) Věk větší nebo rovný 15 letům; 2) Pacient, který vyhledal lékařskou péči na urgentním příjmu první nemocnice Univerzity Jilin kvůli „syndromu systémové zánětlivé odpovědi“ (viz příslušné pojmy a definice v části 4.2 níže).
3) Do 24 hodin od vyhledání lékařské pomoci lze pomocí zobrazovacích a laboratorních vyšetření jednoznačně odhalit důkazy „infekce“.
Pacienti mohou být diagnostikováni a klasifikováni jako alespoň jeden z následujících stavů: infekce dýchacího systému, infekce trávicího systému, infekce močového systému, infekce přenášené krví nebo infekce měkkých tkání kůže.
B. Kritéria vyloučení: Z této studie musí být vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů, včetně: 1) těhotných a kojících žen; 2) aktivní plicní tuberkulóza; 3) Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii.
Strategie sledování je sledování 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění.
Získejte informace o pacientovi prostřednictvím telefonického sledování nebo sledování na místě, přičemž míra ztráty sledování nepřesahuje 20 %.
Telefonické sledování zahrnuje každodenní nepříjemné symptomy pacienta, zda se infekce opakovala, zda se znovu objevily symptomy související s infekcí, zda došlo k poškození orgánu po propuštění, je nutné se zeptat na opětovné vyšetření a stav zotavení, zda se objevily nové nemoci a léčebná opatření a stav léků; Sledování v nemocnici zahrnuje základní vitální funkce pacienta, krevní rutinu, funkci jater, ledvin, ultrazvuk srdce a hodnocení kvality života.
Podrobnosti naleznete v příloze< Tabulka 3. Tabulka 3. Sběr informací o sledování pacienta> Časový rozsah sledování Metoda sledování: 1 měsíc před propuštěním, 1 týden telefonické sledování a/nebo návštěva nemocnice. 2 měsíce po propuštění, 1 týden telefonické sledování a/nebo návštěva nemocnice.
Související pojmy a definice: A. Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (viz 8. vydání Internal Medicine a 2. vydání Emergency Medicine), s přítomností odpovídajících úrazových faktorů, SIRS může být diagnostikován, pokud dva nebo více dojít k následujícímu.
1) Tělesná teplota >38 ℃ nebo <36 ℃. 2) Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles o > 40 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
3) Dušnost (>20 dechů/minutu) nebo hyperventilace (PaCO2<32 mmHg).
4) Počet bílých krvinek v periferní krvi vyšší než 12 × 109/l nebo nižší než 4 × 109/l nebo nezralé bílé krvinky vyšší než 10 %, ale je třeba vyloučit jiné důvody, které mohou způsobit výše uvedené akutní abnormální změny.
B. Seskupování pacientů se SIRS: Diagnostická kritéria v této části odkazují na pokyny kampaně 2021 Přežití sepse
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Místo studie a populace zahrnovaly pacienty se syndromem systémové zánětlivé odpovědi způsobené „infekčními faktory“, kteří byli přijati na urgentní příjem 1. nemocnice Jilin University od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2027.
Screeningovými kritérii pro studovanou populaci byli pacienti se „syndromem systémové zánětlivé reakce“ způsobeným senzorickými faktory, kteří byli nepřetržitě registrováni a léčeni na urgentním příjmu první přidružené nemocnice Univerzity Jilin od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2027.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 15 letům; 2) Pacient, který vyhledal lékařskou péči na urgentním příjmu první nemocnice Univerzity Jilin kvůli „syndromu systémové zánětlivé odpovědi“ (viz příslušné pojmy a definice v části 4.2 níže). 3) Do 24 hodin od vyhledání lékařské pomoci lze pomocí zobrazovacích a laboratorních vyšetření jednoznačně odhalit důkazy „infekce“. Pacienti mohou být diagnostikováni a klasifikováni jako alespoň jeden z následujících stavů: infekce dýchacího systému, infekce trávicího systému, infekce močového systému, infekce přenášené krví nebo infekce měkkých tkání kůže.
Kritéria vyloučení:
- těhotné a kojící ženy; 2) aktivní plicní tuberkulóza; 3) Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina smrti 28. dne
Pacient umírá do 28 dnů po hospitalizaci
|
žádný zásah
|
skupina smrti mimo 28. den
Pacient nezemře do 28 dnů po hospitalizaci
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient umírá do 28 dnů po hospitalizaci
Časové okno: do 28 dnů po hospitalizaci
|
Pacient umírá do 28 dnů po hospitalizaci
|
do 28 dnů po hospitalizaci
|
Pacient nezemře do 28 dnů po hospitalizaci
Časové okno: do 28 dnů po hospitalizaci
|
Pacient nezemře do 28 dnů po hospitalizaci
|
do 28 dnů po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování