- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068192
Rejestracja pacjentów z sepsą na Oddziale Ratunkowym (RSP)
24 października 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Badanie dotyczące rejestracji pacjentów z sepsą na Oddziale Ratunkowym Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin
1) Utworzenie bazy danych klinicznych dla pacjentów z sepsą na Oddziale Ratunkowym Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin.
Opisać dane kliniczne i rokowanie pacjentów z zespołem prostej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (powszechna infekcja), stanem przed sepsą, posocznicą i wstrząsem septycznym.
2) Zbadanie czynników ryzyka związanych z postępem sepsy u pacjentów we wczesnym stadium, a także czynników ryzyka związanych z rokowaniem pacjenta.
3) Analizować czynniki ryzyka związane z rokowaniem u pacjentów z sepsą i dostarczać podstaw klinicznych do leczenia i długoterminowego rokowania pacjentów z sepsą.
4) Poszukiwanie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych biomarkerów surowicy u pacjentów z sepsą, sepsą i wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ośrodek i populacja badania obejmowały pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wywołanym „czynnikami zakaźnymi”, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2027 r.
Kryteriami przesiewowymi dla badanej populacji byli pacjenci z „zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej” wywołany czynnikami sensorycznymi, którzy byli stale rejestrowani i leczeni na Oddziale Ratunkowym Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Jilin od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2027 r.
A. Kryteria włączenia: 1) wiek większy lub równy 15 lat; 2) Pacjent, który zgłosił się na oddział ratunkowy Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Jilin z powodu „zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej” (patrz odpowiednie pojęcia i definicje w punkcie 4.2 poniżej).
3) W ciągu 24 godzin od wezwania pomocy lekarskiej za pomocą badań obrazowych i badań laboratoryjnych można wyraźnie wykryć oznaki „infekcji”.
Pacjentów można zdiagnozować i sklasyfikować w oparciu o co najmniej jeden z następujących stanów: infekcja układu oddechowego, infekcja układu trawiennego, infekcja układu moczowego, infekcja przenoszona przez krew lub infekcja tkanek miękkich skóry.
B. Kryteria wykluczenia: Z badania należy wykluczyć pacjentów cierpiących na którykolwiek z poniższych stanów, w tym: 1) kobiety w ciąży i karmiące piersią; 2) Aktywna gruźlica płuc; 3) Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.
Strategia kontroli polega na obserwacji przez 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Uzyskaj informacje o pacjencie poprzez wizytę kontrolną telefoniczną lub wizytę kontrolną na miejscu, przy czym utrata wskaźnika kontroli nie przekracza 20%.
Podczas kontroli telefonicznej uwzględniane są codzienne objawy dyskomfortu pacjenta, czy doszło do nawrotu infekcji, czy powróciły objawy związane z infekcją, czy przy wypisie występują uszkodzenia narządowe, konieczne jest zasięgnięcie informacji o ponownym badaniu i stanie wyzdrowienia, czy pojawiły się nowe choroby i środki leczenia oraz status leków; Kontrola w szpitalu obejmuje podstawowe parametry życiowe pacjenta, parametry krwi, czynność wątroby i nerek, badanie USG serca oraz ocenę jakości życia.
Szczegółowe informacje znajdują się w załączniku <Tabela 3. Tabela zbierania informacji dotyczących obserwacji pacjenta>Przedział czasu trwania obserwacji Metoda kontroli: 1 miesiąc przed wypisem, 1 tydzień kontrola telefoniczna i/lub wizyta w szpitalu. 2 miesiące po wypisie, 1 tydzień kontroli telefonicznej i/lub wizyty w szpitalu.
Powiązane pojęcia i definicje: A. Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) (patrz 8. wydanie Medycyny Wewnętrznej i 2. wydanie Medycyny Ratunkowej), w przypadku obecności odpowiednich czynników urazowych, SIRS można rozpoznać, jeśli występują dwa lub więcej z występują następujące.
1) Temperatura ciała>38 ℃ lub <36 ℃. 2) Tętno > 90 uderzeń na minutę lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek o >40 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych).
3) Duszność (>20 oddechów/minutę) lub hiperwentylacja (PaCO2<32mmHg).
4) Liczba białych krwinek we krwi obwodowej większa niż 12 × 109/l lub mniejsza niż 4 × 109/l lub liczba niedojrzałych białych krwinek większa niż 10%, ale należy wykluczyć inne przyczyny mogące powodować wyżej wymienione ostre nieprawidłowe zmiany.
B. Grupowanie pacjentów z SIRS: Kryteria diagnostyczne zawarte w tej części odnoszą się do wytycznych kampanii „Przetrwanie sepsy” z 2021 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodek i populacja badania obejmowały pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wywołanym „czynnikami zakaźnymi”, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2027 r.
Kryteriami przesiewowymi dla badanej populacji byli pacjenci z „zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej” wywołany czynnikami sensorycznymi, którzy byli stale rejestrowani i leczeni na Oddziale Ratunkowym Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Jilin od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2027 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 15 lat; 2) Pacjent, który zgłosił się na oddział ratunkowy Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Jilin z powodu „zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej” (patrz odpowiednie pojęcia i definicje w punkcie 4.2 poniżej). 3) W ciągu 24 godzin od wezwania pomocy lekarskiej za pomocą badań obrazowych i badań laboratoryjnych można wyraźnie wykryć oznaki „infekcji”. Pacjentów można zdiagnozować i sklasyfikować w oparciu o co najmniej jeden z następujących stanów: infekcja układu oddechowego, infekcja układu trawiennego, infekcja układu moczowego, infekcja przenoszona przez krew lub infekcja tkanek miękkich skóry.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące piersią; 2) Aktywna gruźlica płuc; 3) Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa śmierci 28 dnia
Pacjent umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
bez interwencji
|
grupa zgonów nie 28. dnia
Pacjent nie umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
Pacjent umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
Pacjent nie umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
Pacjent nie umiera w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
w ciągu 28 dni od hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei