Prospektivní studie Sensation and Satisfaction u pacientů s rakovinou a transgender mastektomií

VÝZNAM

Během odstraňování prsní tkáně, které je nutné pro procedury mastektomie, jsou obětovány nervy, které zásobují kůži prsu a komplex bradavkového areola (NAC). To má za následek poměrně slabý až slabý pocit u 50-90 % pacientů, sníženou spokojenost pacientů a zvýšené riziko zranění. Dále, když jsou nervy přerušeny, axony vyrážejí z proximálního volného nervového konce a tvoří neuromy, které způsobují chronickou bolest (CP) a fantomovou bolest (PP) u ~ 60 % a 30-80 % pacientů, v daném pořadí. S implementací pokročilých technik chirurgie periferních nervů se stalo možné zachovat, přenést a transplantovat nervy do necitlivých oblastí rekonstruovaného prsu/hrudníku, aby se zajistil pocit u pacientů s rakovinou a transgender pacientů. Mnoho studií prokázalo zvýšenou spokojenost pacientů a pocit po reinervaci ve srovnání s žádnou reinervací. V současnosti publikované klinické výsledky studií však mají několik omezení: 1) Nedostatek komplexních objektivních výsledných měření pro testování všech aspektů somatosenzorického nervového systému. Žádná studie dosud nevyužila protokol pro kvantitativní senzorické testování (QST), který byl vyvinut německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest (DFNS) a poskytuje ověřený a standardizovaný přístup k testování všech nociceptivních a nenociceptivních senzorických funkcí včetně malých nemyelinizovaných C. vlákna, myelinizovaná vlákna A-alfa, A-beta a A-delta. Tento komplexní, standardizovaný a ověřený přístup byl přijat mezinárodně pro hodnocení smyslových stavů a ​​umožňuje objektivní hodnocení a srovnání výsledků. 2) Mezera ve znalostech o výsledcích reinervace po rekonstrukci založené na implantátech. Většina senzorických studií byla provedena u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci, přičemž pouze několik studií pojednávalo o reinervaci v kontextu implantátové rekonstrukce prsu. Nejběžnějším typem rekonstrukce po karcinomu prsu však zůstává rekonstrukce založená na implantátech, která představuje 80 % případů rekonstrukce prsu. Proto je důležité tuto populaci dále prozkoumat, aby se zjistilo, zda je reinervace úspěšná a měla by být této populaci pacientů nabídnuta. 3) Omezené chápání senzorických výsledků po transgender mastektomii. Senzorický výsledek je důležitý pro > 90 % pacientů podstupujících transgender mastektomii s štěpem volné bradavky (FNG), což je nejběžnější postup prováděný u transgender pacientů. Náš tým popsal reinervaci hrudníku u této populace pacientů s dobrými senzorickými výsledky. K dalšímu zkoumání role reinervace v transgender chirurgii hrudníku je však nutná prospektivní klinická studie s komplexním měřením výsledků včetně QST a pacientem hlášených výsledků (PROM) s kontrolní skupinou. 4)Nedostatečné prospektivní údaje o PP a CP. Existuje velmi málo prospektivních studií uvádějících výskyt PP a CP po rakovině a transgender mastektomii a výsledky jsou nekonzistentní. Dále, procento pacientů s chronickou bolestí prsu/hrudníku se skutečnou neuropatickou bolestí (NP) není jasné. Kromě toho, ačkoli víme od jiných populací pacientů (amputovaných), že rekonstrukce nervů významně snižuje výskyt CP a PP, neexistují žádné údaje o tom, zda reinervace prsu ovlivňuje procento pacientek, u kterých se tyto stavy rozvinou. 5)Prospektivní srovnání výsledků reinervace mezi autologní rekonstrukcí, rekonstrukcí implantátu a genderovou mastektomií nebylo provedeno. Reinervace prsu se rychle vyvinula a stává se široce používaným doplňkem rekonstrukce prsu a hrudníku. Zůstává však nejasné, jak se tyto populace pacientů srovnávají a kteří pacienti dosahují dobrých senzorických výsledků, které zaručují delší operační časy a vyšší náklady na reinervaci.

Širokým cílem tohoto návrhu je prospektivně porovnat objektivní data o senzorických výsledcích pomocí QST a PROM u pacientů podstupujících reinervaci po A) mastektomii šetřící bradavky (NSM) a rekonstrukci implantátu B) NSM a autologní rekonstrukci C) genderové mastektomii s FNG a D) kontrolní pacienti odpovídající chirurgickému postupu, věku, BMI a hmotnosti po mastektomii. Tato předběžná data budou použita k žádosti o vládní financování (NIH K23) k provedení randomizované kontrolované multicentrické klinické studie k vyhodnocení reinervace versus žádná reinervace po mastektomii u rakoviny a transgenderové péče. Cílem této rozsáhlejší studie je A) získat objektivní senzorická měření QST a výsledky PROM napříč institucemi, B) určit šance na úspěch reinervace na základě proměnných, jako jsou faktory pacienta (věk, komorbidity, adjuvantní léčba), faktory mastektomie (řez typ, hmotnost mastektomie), techniky rekonstrukce prsu (retropektorální, prepektorální, přímý implantát, rekonstrukce expandéru, velikost implantátu, typ implantátu, typy autologní rekonstrukce), techniky rekonstrukce hrudníku a techniky přenosu nervů (počet nervů, délka aloštěpu, velikost aloštěpu atd.) C) provést analýzu nákladů a přínosů a D) vypracovat doporučení založená na důkazech pro reinervaci prsu/hrudníku po mastektomii.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Všechny cíle budou analyzovat a porovnávat následující skupiny pacientů: a) NSM a rekonstrukce implantátu s reinervací b) NSM s autologní rekonstrukcí s reinervací c) genderová mastektomie s FNG s reinervací d) kontroly odpovídající chirurgickému postupu (implantát, autologní, transgender), BMI, věk, pohlaví a hmotnost po mastektomii.

Cíl 1A: Analýza všech aspektů vjemu pomocí QST. Cíl 1B: Vyhodnocení načasování návratu vjemu. Cíl 2: Hodnocení CP a PP. Cíl 3: Analýza spokojenosti pacientů.

HYPOTÉZA

Reinervace prsu nezlepšuje pocit/spokojenost pacienta ve srovnání s mastektomií bez reinervace. Dále není rozdíl v prevalenci CP a PP.