Studie proveditelnosti multimorbidity a sarkopenie u chronického onemocnění ledvin (MaSS-CKD)
28. srpna 2025 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Cílem této výzkumné studie je podívat se na složení těla (jako jsou svaly a tuk) u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a porovnat ho se složením těla u lidí bez CKD.
Výzkumníci v současné době chápou, že ztráta svalové funkce a hmoty (sarkopenie) ovlivňují celkové zdraví lidí s věkem, ale tento proces se zdá být častější, zrychlený a vyskytuje se dříve u lidí s CKD.
V této oblasti existují omezené důkazy a věříme, že pokud pochopíme, kdy a jak sarkopenie postihuje lidi s CKD, výzkumníci mohou vést budoucí studie a léčby, které pomohou léčit sarkopenii a následně zlepšit kvalitu života a zdravotní výsledky u lidí s CKD. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé sledovat lidi s CKD ve dvou návštěvách s ročním odstupem.
Při obou návštěvách vyšetřovatelé změří složení těla účastníků a odhadovanou funkci ledvin pomocí 2 různých testovacích metod – cystatinu C eGFR a kreatininu eGFR.
Pomocí obou výsledků ve vzorci lze vypočítat svalový index kreatininu.
Pokud tento index koreluje se sarkopenií, bude to užitečný nástroj v péči o lidi s CKD, stejně jako snadno použitelný nástroj pro screening sarkopenie v této populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
80 účastníků s různými úrovněmi renálních funkcí (normální renální funkce, CKD3,4 a 5) bude rekrutováno z renálního oddělení sekundární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty schopné dát informovaný souhlas
≥18 let Chronické onemocnění ledvin stadia 3-5 péče o nefrologii sekundární péče Zdraví dobrovolníci s normální funkcí ledvin (kontrola)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Subjekty se známými neuromuskulárními onemocněními, např. myopatie, svalová dystrofie, svalová atrofie
- Příjemci transplantace ledvin
- Pacienti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Normální funkce ledvin bez onemocnění ledvin.
Účastníci s jinými komorbiditami mohou být zahrnuti, pokud nejsou uvedeni ve vylučovacích kritériích.
Nechají si změřit složení těla a změřit eGFR.
|
Cystatin C eGFR se v současné době v klinické praxi ve Spojeném království běžně nepoužívá.
Zahrnoval krevní test k analýze cystatinu C.
Účastníci budou stát na stroji pro bioimpedanční analýzu, který bude měřit různé složky tělesného složení
|
|
Chronické onemocnění ledvin Fáze 3
Lidé s CKD stádium 3 (eGFR 30-59).
Nechají si změřit složení těla a změřit eGFR.
|
Cystatin C eGFR se v současné době v klinické praxi ve Spojeném království běžně nepoužívá.
Zahrnoval krevní test k analýze cystatinu C.
Účastníci budou stát na stroji pro bioimpedanční analýzu, který bude měřit různé složky tělesného složení
|
|
Chronické onemocnění ledvin Fáze 4
Lidé s CKD 4 (eGFR 15-29).
Nechají si změřit složení těla a změřit eGFR.
|
Cystatin C eGFR se v současné době v klinické praxi ve Spojeném království běžně nepoužívá.
Zahrnoval krevní test k analýze cystatinu C.
Účastníci budou stát na stroji pro bioimpedanční analýzu, který bude měřit různé složky tělesného složení
|
|
Chronické onemocnění ledvin Fáze 5
Lidé s CKD 5 (eGFR <15), ale ne na dialýze.
Nechají si změřit složení těla a změřit eGFR.
|
Cystatin C eGFR se v současné době v klinické praxi ve Spojeném království běžně nepoužívá.
Zahrnoval krevní test k analýze cystatinu C.
Účastníci budou stát na stroji pro bioimpedanční analýzu, který bude měřit různé složky tělesného složení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatininový svalový index (mg/den na 1,73 m2)
Časové okno: Den 1 (den náboru) a v 1 roce
|
Součin sérového kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace s cystatinem C (eGFRcys)
|
Den 1 (den náboru) a v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota kosterního svalstva (kg)
Časové okno: V den 1 (den náboru) a 1 rok
|
Měřeno bioimpedanční analýzou
|
V den 1 (den náboru) a 1 rok
|
|
Skóre multimorbidity
Časové okno: Den 1 (den náboru) a 1 rok
|
Cambridge Multimorbidity Score je index ověřený ve Spojeném království pro hodnocení komorbidit účastníků.
V tomto indexu lze získat skóre od 0 do 20.
Vyšší skóre je spojeno s horšími klinickými výsledky.
|
Den 1 (den náboru) a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Renální insuficience, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Cystatiny
Další identifikační čísla studie
- 328554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .