- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109662
Mulighetsstudie for multimorbiditet og sarkopeni ved kronisk nyresykdom (MaSS-CKD)
25. januar 2024 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Målet med denne forskningsstudien er å se på kroppssammensetningen (som muskel og fett) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) og sammenligne den med kroppssammensetning er personer uten CKD.
Etterforskerne forstår for tiden tap av muskelfunksjon og masse (sarkopeni) påvirker den generelle helsen til mennesker når de blir eldre, men denne prosessen ser ut til å være mer vanlig, akselerert og forekommer tidligere hos personer med CKD.
Det er begrenset bevis på dette området, og vi tror at hvis vi forstår når og hvordan sarkopeni påvirker mennesker med CKD, kan etterforskere veilede fremtidige forsøk og behandlinger for å hjelpe til med å behandle sarkopeni, og i sin tur forbedre livskvaliteten og helseutfallene hos personer med CKD .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne følge opp personer med CKD med to besøk med års mellomrom.
I begge besøkene vil etterforskerne måle deltakernes kroppssammensetning og estimert nyrefunksjon ved å bruke 2 forskjellige testmetoder - Cystatin C eGFR og Creatinine eGFR.
Ved å bruke begge resultatene i en formel, kan kreatinin muskelindeksen beregnes.
Hvis denne indeksen korrelerte med sarkopeni, vil den være et nyttig verktøy i omsorgen for personer med CKD, da det vil være et brukervennlig screeningverktøy for sarkopeni i denne populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashveer Randhay, BMBS
- Telefonnummer: 01332340131
- E-post: ashveer.randhay@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80 deltakere med ulike nivåer av nyrefunksjon (normal nyrefunksjon, CKD3,4 og 5) som skal rekrutteres fra sekundær nyreavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er i stand til å gi informert samtykke
≥18 år Kronisk nyresykdom stadier 3-5 tatt vare på i sekundærpleien nefrologi Friske frivillige med normal nyrefunksjon (kontroll)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Personer med kjente nevromuskulære sykdommer, f.eks. myopati, muskeldystrofi, muskelatrofi
- Nyretransplanterte
- Pasienter med pacemakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske frivillige
Normal nyrefunksjon uten nyresykdom.
Deltakere med andre komorbiditeter kan inkluderes så lenge de ikke er oppført på eksklusjonskriteriene.
De vil få målt kroppssammensetning, og eGFR målt.
|
Cystatin C eGFR brukes for tiden ikke rutinemessig i klinisk praksis i Storbritannia.
Det innebar en blodprøve for å analysere Cystatin C.
Deltakerne vil stå på en bioimpedansanalysemaskin som skal måle ulike komponenter i kroppssammensetningen
|
Kronisk nyresykdom stadium 3
Personer med CKD stadium 3 (eGFR 30-59).
De vil få målt kroppssammensetning, og eGFR målt.
|
Cystatin C eGFR brukes for tiden ikke rutinemessig i klinisk praksis i Storbritannia.
Det innebar en blodprøve for å analysere Cystatin C.
Deltakerne vil stå på en bioimpedansanalysemaskin som skal måle ulike komponenter i kroppssammensetningen
|
Kronisk nyresykdom stadium 4
Personer med CKD 4 (eGFR 15-29).
De vil få målt kroppssammensetning, og eGFR målt.
|
Cystatin C eGFR brukes for tiden ikke rutinemessig i klinisk praksis i Storbritannia.
Det innebar en blodprøve for å analysere Cystatin C.
Deltakerne vil stå på en bioimpedansanalysemaskin som skal måle ulike komponenter i kroppssammensetningen
|
Kronisk nyresykdom stadium 5
Personer med CKD 5 (eGFR <15), men ikke i dialyse.
De vil få målt kroppssammensetning, og eGFR målt.
|
Cystatin C eGFR brukes for tiden ikke rutinemessig i klinisk praksis i Storbritannia.
Det innebar en blodprøve for å analysere Cystatin C.
Deltakerne vil stå på en bioimpedansanalysemaskin som skal måle ulike komponenter i kroppssammensetningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreatinin muskelindeks (mg/dag per 1,73 m2)
Tidsramme: Dag 1 (dag rekruttert) og ved 1 år
|
Produkt av serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet med Cystatin C (eGFRcys)
|
Dag 1 (dag rekruttert) og ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: På dag 1 (dag rekruttert) og 1 år
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
På dag 1 (dag rekruttert) og 1 år
|
Multimorbiditetspoeng
Tidsramme: Dag 1 (dag rekruttert) og 1 år
|
Cambridge Multimorbidity Score er en britisk validert indeks for å skåre komorbiditeter til deltakere.
Man kan score fra 0 til 20 på denne indeksen.
Høyere skår er assosiert med dårligere kliniske utfall.
|
Dag 1 (dag rekruttert) og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sarkopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Cysteinproteinasehemmere
- Cystatiner
Andre studie-ID-numre
- 328554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Cystatin C eGFR
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtNyrebiomarkører hos barnSveits
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtNyreinsuffisiens | Hoftebrudd | Hypotensjon | HjerteskaderSverige
-
Ain Shams UniversityFullførtBiokjemiske markører, NGAL, Cystatin c, Akutt nyreskade, Covid 19Egypt
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Karolinska University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentPostoperativ akutt nyreskade
-
University Hospital, ToulouseFullførtNyresykdommerFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå