Molekulární analýza suspektního nebo vysoce rizikového karcinomu plic k podpoře individualizované péče (odposlech pro suspektní rakovinu plic)
3. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie hodnotí účinnost robotických biopsií při poskytování informací o dědičných nebo pro rakovinu specifických genetických variantách, které mohou hrát roli v diagnostice rakoviny a při vývoji genetických výsledků a databáze lékařských záznamů pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posouzení, zda procento vzorků adekvátních pro sekvenování WES (Whole Exome Sequencing)/WT (Wild-Type) je alespoň 80 %.
II. Vývoj datové banky WES/WT a zárodečných sekvenačních dat pro budoucí analýzy.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti absolvují genomické poradenství a vzdělávání v oblasti genomického testování, podstoupí odběr krve nebo slin, poskytnou dříve odebraný vzorek tkáně a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy. Pacienti a poskytovatelé zdravotní péče obdrží výsledky všech genetických variant nalezených při testování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thoracic Research
- Telefonní číslo: 507-293-0807
- E-mail: RSTTHORACICRES@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janani S. Reisenauer, M.D.
-
Kontakt:
- Thoracic Research
- Telefonní číslo: 507-293-0807
- E-mail: RSTTHORACICRES@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na bronchoskopii přijatí přes Mayo Clinic
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Věk subjektu 18 let a starší
- Pacient je naplánován na bronchoskopii jako součást standardní péče
- Subjekt se středním až vysokým rizikem rakoviny plic na základě klinických demografických a radiologických informací nebo s podezřením na metastatické onemocnění
- Schopnost poskytnout vzorek krve nebo slin
- Zapsán do studie IRB#16-009655
- Schopnost poskytnout archivovanou tkáň
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky a je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
* Jednotlivci, kteří mají situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Institucionalizované (tj. federální lékařské vězení)
- Těhotná
- Předchozí zárodečné genetické testování s více než 40-ti genovým panelem během posledního 1 roku od přihlášení
- Předchozí testování somatické tkáně (gen 250+) během předchozích 3 měsíců od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti absolvují genomické poradenství a vzdělávání v oblasti genomického testování, podstoupí odběr krve nebo slin, poskytnou dříve odebraný vzorek tkáně a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
Pacienti a poskytovatelé zdravotní péče obdrží výsledky všech genetických variant nalezených při testování.
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorků dostatečné pro sekvenování
Časové okno: Až 2 roky
|
Posouzeno na základě počtu vzorků tkáně určených jako adekvátní pro sekvenování WES (Whole Exome Sequencing)/WT (divokého typu).
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Databanka genomických dat
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro budoucí analýzy bude vytvořena databanka genomických dat.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janani S. Reisenauer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000609 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-04855 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .