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Molekulare Analyse von Verdachts- oder Hochrisiko-Lungenkrebs zur Förderung einer individuellen Versorgung (Abfangen bei Verdacht auf Lungenkrebs)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Roboterbiopsien bei der Bereitstellung von Informationen über erbliche oder krebsspezifische genetische Varianten, die bei der Diagnose von Krebs eine Rolle spielen könnten, und bei der Entwicklung genetischer Ergebnisse und einer Krankenaktendatenbank für zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung, ob der Prozentsatz der Proben, die für die WES-Sequenzierung (Whole Exome Sequencing)/WT-Sequenzierung (Wildtyp) geeignet sind, mindestens 80 % beträgt.

II. Entwicklung einer Datenbank mit WES/WT- und Keimbahnsequenzierungsdaten für zukünftige Analysen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten erhalten Genomberatung und Schulungen zu Genomtests, werden einer Blut- oder Speichelentnahme unterzogen, stellen zuvor entnommene Gewebeproben zur Verfügung und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen. Patienten und Gesundheitsdienstleister erhalten Ergebnisse aller genetischen Varianten, die bei den Tests gefunden wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janani S. Reisenauer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über die Mayo Clinic rekrutierte Patienten, bei denen eine Bronchoskopie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Probandenalter 18 Jahre und älter

    • Beim Patienten ist im Rahmen der Standardbehandlung eine Bronchoskopie vorgesehen
    • Person mit einem mäßigen bis hohen Lungenkrebsrisiko basierend auf klinischen demografischen und radiologischen Informationen oder mit Verdacht auf metastasierende Erkrankung
    • Möglichkeit zur Abgabe einer Blut- oder Speichelprobe
    • Eingeschrieben in der Studie IRB#16-009655
    • Möglichkeit zur Bereitstellung von archiviertem Gewebe
    • Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • * Personen, die sich in Situationen befinden, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

    • Institutionalisiert (d. h. Bundeskrankenhaus)
    • Schwanger
    • Vorherige Keimbahn-Gentests mit einem 40+ Multi-Gen-Panel innerhalb des letzten Jahres nach der Einschreibung
    • Vorherige Tests auf somatisches Gewebe (Gen 250+) innerhalb der letzten 3 Monate nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten erhalten Genomberatung und Schulungen zu Genomtests, werden einer Blut- oder Speichelentnahme unterzogen, stellen zuvor entnommene Gewebeproben zur Verfügung und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen. Patienten und Gesundheitsdienstleister erhalten Ergebnisse aller genetischen Varianten, die bei den Tests gefunden wurden.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Proben, die für die Sequenzierung geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet auf der Grundlage der Anzahl der Gewebeproben, die für die WES-Sequenzierung (Whole Exome Sequencing)/WT-Sequenzierung (Wildtyp) als ausreichend befunden wurden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbank mit genomischen Daten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für zukünftige Analysen wird eine Datenbank mit Genomdaten aufgebaut.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Janani S. Reisenauer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000609 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-04855 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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