- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06858059
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti programu rodičovství majáku při řešení problémů rodičovství v Číně
6. července 2026 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti programu Efektivita efektivity rodičovství majáku při řešení potíží s rodičovstvím
Studie bude provedena ve třech fázích: hodnocení, skupinový zásah a individuální zásah.
Všichni účastníci se zapojí do úplného programu po dobu pěti týdnů, rozdělených na deset sezení.
K 5 skupinovým zásahům dojde jednou týdně po dobu 1,5 hodiny.
Během této doby psychoterapeut šíří psychologické znalosti a dovednosti související s rodičovstvím, po kterých se členové skupiny zapojí do praxe cvičení a diskurzu.
Následně bude jedno individuální relace prováděna každý týden po dobu jedné hodiny.
Testovací skupina (skupina A) bude posouzena jednou při náboru a po posledním jednotlivém zasedání.
Kontrolní skupina (skupina B) podstoupí stejný zásah jako testovací skupina poté, co testovací skupina dokončí zásah a posttest, a bude posouzena jeden další čas pro stav před zásahem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Zhujiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče s dětmi ve věku 2–14 let, kteří vykazovali rodičovství, které bylo identifikováno jako problematický (rodičovský ukazatel stresu PSI ≥ 86 (kritická vysoká úroveň)).
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče v rodině s rodičem a dítětem, kteří mají vážný zdravotní stav (např. Rakovina, srdeční choroby atd.), Mohou být z účasti vyloučena akutní psychotická epizoda nebo potíže s zapojením do skupinových zásahů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (skupina A)
Experimentální skupina bude provedena ve formě hodnocení, skupinového zásahu a individuálního zásahu.
Všichni účastníci se účastní plného zacházení po dobu pěti týdnů.
Každý týden se účastníci zapojí do jedné skupinové relace trvající přibližně 90 minut a jedné jednotlivé relace trvající přibližně 60 minut.
Hodnocení bude provedeno v době náboru a po posledním individuálním zasedání.
|
Všichni účastníci rodičovského programu Lighthouse se zapojí do celého programu po dobu pěti týdnů, rozděleni na deset sezení.
K 5 skupinovým zásahům dojde jednou týdně po dobu 1,5 hodiny.
Během této doby psychoterapeut šíří psychologické znalosti a dovednosti související s rodičovstvím, po kterých se členové skupiny zapojí do praxe cvičení a diskurzu.
Následně bude jedno individuální relace prováděna každý týden po dobu jedné hodiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina B)
Kontrolní skupina podstoupí stejný zásah jako testovací skupina poté, co testovací skupina dokončí intervenci a posttest, a bude posouzena jeden další čas pro stav před intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
K posouzení rodičovského stresu se používá index rodičovského stresu/krátká forma (PSI/SF; Abidin, 1986).
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská mentalizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
K posouzení rodičovské mentalizace se používá dotazník pro rodičovské reflexní funkční dotazník (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
|
Kvalita vztahu rodičů a dítěte
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
Kvalita vztahu rodič-dítě je hodnocena pomocí vícenásobného dotazníku pro vztahy s rodičem a dítětem (M-PCR; Müller & Achtergarde, 2018).
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
|
Účinnost rodičovství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
K posouzení účinnosti rodičovství se používá krátká stupnice rodičovské soběstačnosti (Woolgar et al., 2023).
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volkert J, Georg A, Hauschild S, Herpertz SC, Neukel C, Byrne G, Taubner S. [Strengthening Attachment Competencies in Parents with Mental Illness: Adaptation and Pilot Testing of the Mentalization-Based Lighthouse Parenting Program]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2019 Jan;68(1):27-42. doi: 10.13109/prkk.2019.68.1.27. German.
- Hu R, Taubner S, Georg A. Mentalization-based intervention for parents with elevated parenting stress: protocol of a RCT of the lighthouse parenting programme in China. Front Psychol. 2026 May 8;17:1728608. doi: 10.3389/fpsyg.2026.1728608. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-317-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .