- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248085
Vliv rychlého relaxačního cvičení a aplikace chladu na bolest, úzkost a spokojenost před odstraněním hrudní trubice
18. listopadu 2025 aktualizováno: Tülay KILINÇ, Ataturk University
Vliv rychlého relaxačního cvičení a aplikace chladu na bolest, úzkost a spokojenost před odstraněním hrudní drenáže
Hrudní drenáž je zavedena k odvádění vzduchu, tekutiny nebo krve z pleurálního prostoru a je klíčová pro obnovení respirační funkce v pooperačním období.
Nicméně odstranění drenáže pacienti často popisují jako jeden z nejbolestivějších a nejvíce úzkost vyvolávajících zážitků.
Náhlé změny negativního tlaku, ke kterým během zákroku dochází, napínání tkání a oddělení drenáže od pleurální tkáně způsobují bolest.
To vede nejen k fyzickému nepohodlí, ale také ke zvýšené úzkosti.
Efektivní kontrola bolesti po chirurgických zákrocích je zásadní pro snížení komplikací a zlepšení spokojenosti pacientů.
Zatímco farmakologické metody jsou často první volbou, zájem o nefarmakologické přístupy roste kvůli vedlejším účinkům a nákladům.
V tomto kontextu patří rychlé relaxační cvičení a aplikace chladu mezi metody, které jsou snadno proveditelné, nemají vedlejší účinky a prokázaly se jako účinné v ošetřovatelské péči.
Rychlá relaxační cvičení jsou jednoduchá technika dechové a svalové kontroly, která umožňuje jedincům rychle se uvolnit snížením svalového napětí.
Tato metoda vyvažuje autonomní nervový systém a poskytuje jak fyziologickou, tak psychologickou úlevu.
To pomáhá snížit vnímání bolesti, kontrolovat úzkost a zlepšit sebevědomí pacienta.
Aplikace chladu na druhé straně snižuje rychlost nervového vedení tím, že způsobuje regionální vazokonstrikci, a zvyšuje práh bolesti, čímž poskytuje analgetický účinek.
Literatura uvádí, že aplikace chladu je účinná při snižování bolesti během invazivních zákroků, jako je odstranění hrudní drenáže, a také zvyšuje spokojenost pacientů.
Na základě těchto informací může kombinované použití rychlého relaxačního cvičení a aplikace chladu před odstraněním hrudní drenáže mít synergický účinek při snižování bolesti a úzkosti.
Navíc neinvazivnost, snadná aplikace a nákladová efektivita těchto metod poskytují významné výhody pro ošetřovatelskou praxi.Tato studie byla navržena za účelem zjištění účinků rychlého relaxačního cvičení a aplikace chladu před odstraněním hrudní drenáže na bolest, úzkost a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace na otevřeném srdci je závažný chirurgický zákrok často používaný při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Po takových operacích je obvykle zavedena hrudní drenáž k odvádění vzduchu, tekutin a krve nahromaděných v hrudní dutině.
Ačkoliv je hrudní drenáž v pooperačním období nezbytná, může při jejím odstranění u pacientů způsobit intenzivní bolest, úzkost a nepohodlí.
Literatura uvádí, že negativní zkušenosti během tohoto procesu mohou významně ovlivnit spokojenost pacienta, pohodlí a celkovou pohodu.
Bolest pociťovaná při odstraňování hrudní drenáže je obvykle náhlá, ostrá a krátkodobá; tato bolest však může prohloubit fyzické a psychologické rozměry traumatu prožívaného jedincem.
Navíc zvýšená úzkost může vést u kardiaků k nežádoucím fyziologickým změnám, které narušují hemodynamickou stabilitu.
Proto je zásadní zkoumat účinnost neinvazivních, levných a snadno proveditelných ošetřovatelských intervencí pro zlepšení kvality péče o pacienty.
Aplikace chladu (kryoterapie) a relaxační cvičení patří mezi často používané doplňkové metody ke snížení bolesti a úzkosti v pooperačním období.
Aplikace chladu poskytuje analgetický účinek zpomalením nervového vedení; rychlá relaxační cvičení naopak aktivují parasympatický nervový systém a poskytují psychologickou úlevu.
Nicméně vědecké důkazy o účinnosti této techniky během odstraňování hrudní drenáže jsou nedostatečné.
Navíc randomizované kontrolované studie zkoumající kombinované použití těchto intervencí jsou omezené.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky rychlých relaxačních cvičení a aplikace chladu na bolest, úzkost a spokojenost pacientů před odstraněním hrudní drenáže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Tülay KILINÇ
- Telefonní číslo: 05376592051
- E-mail: tlyhmsre@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Atatürk Unıversty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při vědomí, orientovaný a spolupracující.
- Umí mluvit a rozumět turecky.
- Nemá žádné psychiatrické onemocnění.
- Má hrudní drenáž a je v stabilním celkovém stavu.
- Podstoupil/a proceduru hrudní drenáže poprvé.
- Je ve věku 18 let nebo starší.
- Nevzal/a analgetika nebo sedativa 4 hodiny před zákrokem.
- Nemá problémy se zrakem nebo sluchem.
- Dobrovolně se účastní studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli kognitivními nebo psychologickými poruchami
- Ti, kteří již měli dříve zavedenou hrudní drenáž,
- Ti, kteří jsou na mechanické ventilaci (intubovaní),
- Ti s chronickou bolestí a pravidelným užíváním léků proti bolesti,
- Ti s problémy se zrakem nebo sluchem,
- Ti, kteří užívají analgetika bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže.
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace chladu
|
Pacienti budou dostávat rutinní monitorování, farmakologickou léčbu a ošetřovatelskou péči v jednotce, kde se studie provádí.
Kolem místa zavedení hrudní drenáže pacienta budou umístěny ledové obklady pro aplikaci chladu.
Ledový obklad, který byl uchováván v lednici výzkumné kliniky po dobu 72 hodin, změřen barbecue teploměrem na -10 °C a rovnoměrně rozložen po ochlazení, bude umístěn na obvaz hrudní drenáže.
Protož teplota kůže musí klesnout pod 13,6 °C, aby měla aplikace chladu lokální analgetický účinek, bude teplota kůže pacienta měřena v jednominutových intervalech po celou dobu aplikace chladu.
Když aplikace dosáhne 13,6 °C, aplikace bude zastavena a lékař bude informován, že pacient je připraven.
Během aplikace chladu bude aplikovaná oblast kontrolována na zarudnutí, podráždění a změnu barvy.
|
|
Experimentální: Rychlé cvičení uvolnění
Rychlé cvičení relaxace
|
Jednotlivci ve skupině rychlých relaxačních cvičení budou vedeni výzkumníkem v pacientově místnosti nebo vyšetřovně k provedení dechového cvičení.
Cvičení bude trvat přibližně 5-10 minut.
Prostředí bude tiché, při pokojové teplotě a dobře větrané.
Cvičení budou prováděna tak, že pacient bude sedět v pohodlné poloze a budou dodrženy následující kroky.
Pacienti budou požádáni, aby zavřeli oči a pozorovali pohyb nahoru a dolů svých břišních svalů při nádechu a výdechu.
Stejné cvičení bude opakováno po sedm cyklů.
Pacienti jsou požádáni, aby se zhluboka a pomalu nadechli, aby oživili celé své tělo a cítili pocit lehkosti.
Při výdechu jsou požádáni, aby zcela uvolnili všechny své svaly vydáním zvuku "A" (A-Kara).
Jakmile jsou zcela uvolněni, jsou povzbuzováni, aby několikrát zamrkali očima a otevřeli je.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
V naší studii nebude na pacienty kontrolní skupiny před odstraněním hrudní drenáže aplikována žádná intervence kromě klinického protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 15 minut
|
Tato škála, vyvinutá Price et al. (1983), začíná hodnotou 0 představující "žádnou bolest" a končí hodnotou 10 představující "nesnesitelnou bolest".
Pacient je požádán, aby ohodnotil bolest v rozmezí od 0 do 10.
Označená hodnota představuje skóre bolesti pacienta.
|
15 minut
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 15 minut
|
Tato škála byla vyvinuta Spielbergerem a kol. (1970) pro měření úrovně úzkosti u jedinců ve věku 14 let a více.
Tato studie použije 20položkovou část „Inventář stavové úzkosti“ této dvoudílné 40položkové škály.
Tato škála Likertova typu je hodnocena podle závažnosti situace reprezentované položkami: „vůbec ne“: 1, „trochu“: 2, „hodně“: 3 a „zcela“: 4.
Tato škála zahrnuje přímá a reverzní tvrzení (položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) a skóre pro reverzní tvrzení se vypočítají jejich převodem.
Skóre jsou upravena tak, že 1 bod = 4, 2 body = 3, 3 body = 2 a 4 body = 1.
Skóre pro ostatní tvrzení se berou tak, jak jsou, a sčítají se.
Skóre úzkosti se získá odečtením celkového skóre získaného z reverzních tvrzení od celkového skóre získaného pro přímá tvrzení a přičtením předem stanovené konstantní hodnoty (konstantní hodnota pro škálu stavové úzkosti je 50).
Možná skóre pro tento
|
15 minut
|
|
Škála hodnocení spokojenosti
Časové okno: 15 minut
|
Tato škála se skládá z 10 cm dlouhé svislé čáry bez čísel pro určení úrovně spokojenosti jedince.
Na jednom konci čáry jsou slova "Vůbec nejsem spokojen" a na druhém konci jsou slova "Jsem velmi spokojen."
Jedinec určuje svou úroveň spokojenosti tím, že zváží všechny složky, které na něj působí v souvislosti s poskytovanou lékařskou péčí, a označí bod na čáře odpovídající tomuto stavu.
Literatura podporuje použití této škály k měření úrovní spokojenosti a bylo hlášeno, že poskytuje spolehlivější výsledky.
Tato škála bude ve studii použita k určení úrovně spokojenosti, kterou jedinec zažívá s intervencí.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tulay39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Aplikace chladu
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy