- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07503418
Posílení empatie a učení u studentů ošetřovatelství v oblasti Parkinsonovy choroby prostřednictvím vysoce věrné simulace a kombinované výuky
Zlepšování empatie a učení u studentů ošetřovatelství v Parkinsonově nemoci prostřednictvím vysoce věrné simulace a kombinované výuky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost multimodální intervence zaměřené na Parkinsonovu chorobu na úrovně empatie a vnímaného teoreticko-praktického učení u studentů ošetřovatelství ve třetím ročníku bakalářského studia.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Budou studenti, kteří dostanou multimodální intervenci, vykazovat výrazně vyšší úrovně klinické empatie ve srovnání s těmi, kteří dostanou standardní workshopy založené na simulaci?
- Výrazně zlepší intervence povědomí o kvalitě života u Parkinsonovy choroby (PK) a internalizaci pacientovy životní zkušenosti?
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která dostává multimodální přístup zahrnující smíšené učení a simulované domácí prostředí, s kontrolní skupinou, která dostává standardní simulační workshopy o fyziologickém stárnutí, aby zjistili, zda multimodální strategie nabízí lepší výsledky v klinickém povědomí a rozvoji empatie.
Účastníci budou:
- Navštívit dvouhodinovou úvodní teoretickou lekci o neurodegenerativních poruchách a ošetřovatelské péči.
- Dokončit digitální mikrokapsule smíšeného učení pokrývající patofyziologii PK a autentická svědectví pacientů (pouze experimentální skupina).
- Zapojit se do vysokofidelní fyzické simulace pomocí obleků GERT® k provádění činností denního života (např. oblékání, jídlo a chůze) buď v rekonstruovaném domácím prostředí nebo ve standardním učebním prostředí.
- Zúčastnit se strukturovaného debriefingového sezení zaměřeného na reflexivní analýzu emocionálního a funkčního dopadu příznaků Parkinsonovy choroby.
- Dokončit ověřené samostatně administrované nástroje během předtestové a posttestové fáze k měření empatie, spokojenosti a vnímání učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k řešení naléhavé potřeby specializovaného vzdělávání sester v souvislosti s rostoucí celosvětovou prevalencí Parkinsonovy choroby (PD). Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit, jak multimodální intervence – kombinující digitální učení s imerzivní simulací – ovlivňuje klinickou empatii a teoreticko-praktické porozumění studentů ošetřovatelství ve třetím ročníku.
Výzva Parkinsonovy choroby Parkinsonova choroba je komplexní neurodegenerativní porucha charakterizovaná nepředvídatelnou řadou motorických a nemotorických příznaků. Protože se předpokládá, že celosvětová zátěž PD do roku 2040 zdvojnásobí, zdravotnické systémy potřebují sestry, které disponují nejen technickými dovednostmi, ale také hlubokým, humanizovaným porozuměním pacientově prožívané zkušenosti. Tradiční vzdělávací metody často zanechávají mezeru v přípravě studentů na specifické výzvy person-centered péče o neurodegenerativní onemocnění.
Design studie a účastníci Studie bude zahrnovat 84 studentů ošetřovatelství ve třetím ročníku z Univerzity v Cádizu ve Španělsku. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. Zatímco obě skupiny obdrží dvě hodiny úvodní teoretické výuky o neurodegenerativních poruchách, jejich praktický výcvik se bude výrazně lišit.
Multimodální intervence
Experimentální skupina se zúčastní komplexní simulace s vysokou věrností, navržené k maximalizaci psychologické věrnosti. Tento multimodální přístup zahrnuje tři klíčové složky:
- Kapsule kombinovaného učení: Studenti získají přístup k digitálním modulům obsahujícím autentická svědectví pacientů, která poskytnou reálný kontext pro patofyziologii PD.
- Geriatrické obleky GERT®: Studenti budou nosit specializované obleky navržené k fyzické simulaci motorických omezení a třesů spojených s PD.
- Simulované domácí prostředí: Na rozdíl od kontrolní skupiny, která bude cvičit ve standardní učebně, experimentální skupina bude provádět aktivity denního života – jako je jídlo, oblékání a chůze – v místnosti upravené tak, aby vypadala jako domácí prostředí.
Po těchto aktivitách se všichni studenti zúčastní strukturovaného debriefingu, reflexivní sezení, během něhož budou analyzovat emocionální a funkční dopad příznaků, které zažijí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
- Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Studenti třetího ročníku bakalářského studia ošetřovatelství zapsaní do předmětu Geriatrické ošetřovatelství na Fakultě ošetřovatelství Univerzity v Cádizu (Španělsko).
Exkluzní kritéria:
- Účastníci, kteří si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) provede multimodální simulační zážitek.
|
Digitální výukové moduly pokrývající patofyziologii Parkinsonovy choroby a autentická svědectví pacientů prostřednictvím audiovizuálních pilulek spoluvytvořených s "Santa Adela" Parkinsonovou asociací
Používání geriatrických obleků GERT® speciálně nakonfigurovaných k simulaci příznaků PD.
EG simulační workshop byl realizován v simulační místnosti pro domácí návštěvy, která byla navržena tak, aby připomínala domácí prostředí, vybavená zařízením a nábytkem domácího stylu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zúčastní standardního workshopu o fyziologickém stárnutí s využitím simulátorů GERT®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická empatie
Časové okno: Den 1 (pretest) a Den 3 (post-test).
|
Klinická empatie bude měřena Jeffersonovou škálou empatie lékařů (JSPE), která byla validována do španělštiny.
Skládá se z 20 položek s hodnocením pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Deset z 20 otázek je hodnoceno negativně (a v následné analýze pozitivně korigováno), aby se snížil vliv souhlasné tendence při odpovídání. Rozsah možných skóre je od 20 do 140 bodů. Vyšší skóre jsou spojena s vyšším stupněm empatie. |
Den 1 (pretest) a Den 3 (post-test).
|
|
Povědomí o kvalitě života u Parkinsonovy choroby
Časové okno: Den 1 (pretest) a Den 3 (post-test).
|
Bude měřeno pomocí Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), který byl validován do španělštiny.
Dotazník PDQ-39 posuzuje, jak často lidé s Parkinsonem zažívají obtíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, společenských situací a komunikace.
Ačkoli se jedná o nástroj původně koncipovaný jako měřítko zdravotně související kvality života hlášené pacienty, studenti budou požádáni, aby jej vyplnili "přijetím perspektivy", jako by byli pacienti s touto nemocí.
Skóre jsou vyjádřena v procentech, v rozmezí od 0 (nikdy nemají obtíže) do 100 (vždy mají obtíže), přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu života a vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Den 1 (pretest) a Den 3 (post-test).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání učení
Časové okno: Den 3 (po testu).
|
Měření bude provedeno pomocí dotazníku Educational Practices Questionnaire (EPQ).
Škála se skládá ze šestnácti otázek rozdělených do následujících subškal: Aktivní učení (položky 1-10), Spolupráce (položky 11 a 12), Různé metody učení (položky 13 a 14) a Vysoká očekávání (položky 15 a 16).
Dále je škála rozdělena na dvě části.
Jedna z nich se týká přítomnosti tvrzení uvedených během simulačních tříd (EPQ-PO) a druhá se týká jejich platnosti, podle názoru studenta, během tříd (EPQ-IO).
Vyšší skóre znamená větší uznání vzdělávacích osvědčených postupů v simulacích.
|
Den 3 (po testu).
|
|
Spokojenost se simulacemi
Časové okno: Den 3 (po testu).
|
Měření bude provedeno pomocí španělské verze Škály spokojenosti studentů s vysoce věrnou simulací (ESSAF).
Tato škála obsahuje 33 tvrzení, na která se odpovídá na 5bodové Likertově škále, s minimálním skóre 1 (naprosto nesouhlasím) až 5 (naprosto souhlasím).
33 položek je rozděleno do 8 dimenzí vnímání klinické simulace studenty: „Užitečnost“, „Charakteristiky případů a aplikací“, „Komunikace“, „Vnímaný výkon“, „Zvýšené sebevědomí“, „Vztah mezi teorií a praxí“, „Zařízení a vybavení“ a „Negativní aspekty“.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Den 3 (po testu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Martinez-Arce A, Rodriguez-Almagro J, Velez-Velez E, Rodriguez-Gomez P, Tovar-Reinoso A, Hernandez-Martinez A. Validation of a short version of the high-fidelity simulation satisfaction scale in nursing students. BMC Nurs. 2023 Sep 28;22(1):344. doi: 10.1186/s12912-023-01515-2.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Li YY, Au ML, Tong LK, Ng WI, Wang SC. High-fidelity simulation in undergraduate nursing education: A meta-analysis. Nurse Educ Today. 2022 Apr;111:105291. doi: 10.1016/j.nedt.2022.105291. Epub 2022 Feb 3.
- Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hrobjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. PLoS Med. 2025 Apr 14;22(4):e1004587. doi: 10.1371/journal.pmed.1004587. eCollection 2025 Apr.
- Ward J, Schaal M, Sullivan J, Bowen ME, Erdmann JB, Hojat M. Reliability and validity of the Jefferson Scale of Empathy in undergraduate nursing students. J Nurs Meas. 2009;17(1):73-88. doi: 10.1891/1061-3749.17.1.73.
- Wang Y, Wang C, Yang Z, Tang Y, Chen W, Zheng Y, Wei Z, Li H. Latent profile analysis of empathy ability and its relationship with professional quality of life among hospice nurses in China. BMC Nurs. 2024 Sep 16;23(1):658. doi: 10.1186/s12912-024-02299-9.
- Wang R, Raman A. Systematic literature review on the effects of blended learning in nursing education. Nurse Educ Pract. 2025 Jan;82:104238. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104238. Epub 2024 Dec 16.
- Vangone I, Arrigoni C, Magon A, Conte G, Russo S, Belloni S, Stievano A, Alfes CM, Caruso R. The efficacy of high-fidelity simulation on knowledge and performance in undergraduate nursing students: An umbrella review of systematic reviews and meta-analysis. Nurse Educ Today. 2024 Aug;139:106231. doi: 10.1016/j.nedt.2024.106231. Epub 2024 Apr 30.
- van Munster M, Czabanowska K, Clemens T, Wieczorek E, Pedrosa D, Mestre TA, Stumpel J. Priorities in healthcare provision in Parkinson's disease from the perspective of Parkinson Nurses: A focus group study. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Jun 12;7:100213. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100213. eCollection 2024 Dec.
- Tosin MHS, Mecone CAC, Oliveira EFM, Tsui DS, Tan SB, Irene S, Oliveira BC, de Oliveira BGRB. Nursing and Parkinson's Disease: A Scoping Review of Worldwide Studies. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):230-238. doi: 10.1177/10547738211044047. Epub 2021 Sep 6.
- Su D, Cui Y, He C, Yin P, Bai R, Zhu J, Lam JST, Zhang J, Yan R, Zheng X, Wu J, Zhao D, Wang A, Zhou M, Feng T. Projections for prevalence of Parkinson's disease and its driving factors in 195 countries and territories to 2050: modelling study of Global Burden of Disease Study 2021. BMJ. 2025 Mar 5;388:e080952. doi: 10.1136/bmj-2024-080952.
- Levett-Jones T, Cant R, Lapkin S. A systematic review of the effectiveness of empathy education for undergraduate nursing students. Nurse Educ Today. 2019 Apr;75:80-94. doi: 10.1016/j.nedt.2019.01.006. Epub 2019 Jan 26.
- Farres-Tarafa M, Roldan-Merino J, Lorenzo-Seva U, Hurtado-Pardos B, Biurrun-Garrido A, Molina-Raya L, Morera-Pomarede MJ, Bande D, Raurell-Torreda M, Casas I. Reliability and validity study of the Spanish adaptation of the "Educational Practices Questionnaire" (EPQ). PLoS One. 2020 Sep 17;15(9):e0239014. doi: 10.1371/journal.pone.0239014. eCollection 2020.
- Crooks S, Stark P, Carlisle S, McMullan J, Copeland S, Wong WYA, Blake D, Lyons E, Campbell N, Carter G, Wilson CB, Mitchell G. Evaluation of a co-designed Parkinson's awareness audio podcast for undergraduate nursing students in Northern Ireland. BMC Nurs. 2023 Oct 9;22(1):370. doi: 10.1186/s12912-023-01544-x.
- Baghaei A, Kim HS, Dolhun R, Sherzai D, Dashtipour K. Review of the Effects of Lifestyle Modification on Parkinson's Disease. Am J Lifestyle Med. 2025 Oct 3:15598276251384591. doi: 10.1177/15598276251384591. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEENB-OMGs-018_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborParkinsonova choroba | Parkinson | Parkinsonova nemoc (PD) | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicZatím nenabírámeParkinsonova choroba | Parkinson | Hluboká mozková stimulace | Motorické výkyvy | DBS | Parkinsonova nemoc (PD)Španělsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedNáborParkinsonova choroba | Parkinson | Idiopatická Parkinsonova nemoc | Parkinsonova nemoc, idiopatická | Časná Parkinsonova nemoc (časná PD)Spojené státy, Španělsko, Izrael, Polsko, Itálie, Spojené království
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Kombinované výukové kapsle
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí