Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ brug af zoledronsyre hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi (NATAN)

4. marts 2015 opdateret af: German Breast Group

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie, der sammenligner postoperativ brug af zoledronsyre versus ingen behandling hos patienter med histologiske tumorrester efter præoperativ antracyklin og taxan indeholdende kemoterapi til primær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den hændelsesfrie overlevelse (EFS) efter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-ufølsom" brystkræft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) efter præoperativ antracyklin /taxanholdig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er begrænset til patienter, der har haft primær systemisk kemoterapi for stadium II og III brystkræft. Deltagelse i et præoperativt kemoterapiforsøg, der undersøger antracyklin- og taxanbaseret regime er tilladt, men ikke obligatorisk for alle patienter. Patienter skal have betydelig tilbageværende tumorvæv i brystet og/eller aksillær lymfeknude. Dette indebærer modstand mod yderligere kemoterapi og en klinisk relevant risiko for tilbagefald. Bisfosfonater har en særskilt virkningsmekanisme og har vist effekt i behandlingen af ​​brystkræft med metastasering til knoglerne samt adjuverende behandling efter operation af primær brystkræft. 3. generations bisphosphonat zoledronsyre har en gunstig toksicitetsprofil og kan bekvemt gives til patienter over en længere periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
654

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Tyskland, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Tyskland, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Tyskland, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Tyskland, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Tyskland, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Tyskland, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Tyskland, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Tyskland, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Tyskland, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Tyskland, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Østrig, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Østrig
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Østrig, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Østrig, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer;
  • Fuldstændig basisdokumentation sendt til GBG;
  • Forudgående præoperativ kemoterapi i mindst 4 cyklusser, hvoraf mindst to skal indeholde en taxan og en antracyklin;
  • Fuldstændig resekeret unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom med histologisk påviselige tumorrester (ypT1-4) og/eller histologi bekræftet involvering af aksillære noder (ypN1-3). Sentinel node biopsi er tilladt, men fuldstændig aksillær clearance er obligatorisk i node positive tilfælde;
  • Et maksimalt interval på 3 år fra datoen for aksillær operation til indtræden i dette forsøg;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Karnofsky-indeks >= 70%;
  • Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft;
  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser. Komplet stadieoparbejdning: Alle patienter skal have brystultralyd, røntgen thorax, ultralyd eller CT-scanning af leveren inden for 3 måneder før registrering, samt (bilateral) mammografi eller bryst-MR og knoglescanning inden for 8 måneder før registrering. Ved positiv knoglescanning er knoglerøntgen obligatorisk. Andre tests kan udføres som klinisk indiceret;
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for 1,5 × øvre normalområde);
  • Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning. Patienter tilmeldt dette forsøg skal behandles og følges op på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelsen;
  • Forudgående postoperativ kemoterapi;
  • Tidligere behandling med bisfosfonater siden brystkræftoperation;
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering og skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intra-uterine præventionsanordninger, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen;
  • Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme, såsom Pagets knoglesygdom og primær hyperparathyroidisme eller osteoporose, der kræver behandling på tidspunktet for undersøgelsens start eller anses for at blive nødvendige inden for de seks måneder
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling;
  • Unormal nyrefunktion som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut;
  • Serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Samtidig behandling med kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart;
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben, af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)
  • Mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Patienter får zoledronsyre (4mg) i 5 år. Derudover modtager patienterne standard endokrin, radiologisk og trastuzumab behandling, hhv
Medicin: Zoledronsyre
Infusion af zoledronsyre (4 mg) hver 4. uge i seks doser, efterfulgt af hver 3. måned i 8 doser, efterfulgt af hver 6. måned i 5 doser
Andre navne:
  • Zometa
Ingen indgriben: Observation
Patienterne vil være under observation og modtage standard endokrin, radiologisk og trastuzumab-behandling hhv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den hændelsesfrie overlevelse (EFS) efter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-ufølsom" brystkræft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) efter præoperativ antracyklin/taxanholdig kemoterapi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den samlede overlevelse i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 5 år
5 år
EFS med hensyn til intervallet mellem operation og randomisering.
Tidsramme: 5 år
5 år
Knoglemetastase fri-overlevelse i begge arme.
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksiciteten af ​​og overholdelse af zoledronsyre.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prædiktive værdi af primær brysttumorrespons på effekten af ​​postoperativ behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prognostiske virkning af kemoterapi induceret amenoré hos præmenopausale patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Breast Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Studiestol: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger