Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af patienter med trin IV bugspytkirtelkræft

18. september 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase II klinisk forsøg med Dasatinib hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dasatinib virker ved behandling af patienter med stadium IV bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere 4-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate hos patienter med stadium IV bugspytkirtelkræft behandlet med dasatinib.

Sekundær

  • At evaluere responsraten (komplet og delvis respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At evaluere median PFS og den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At studere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • At evaluere virkningen af ​​dette lægemiddel på livskvalitetsmål.
  • For at evaluere virkningen af ​​dette lægemiddel på Src og FAK i perifere mononukleære blodceller før og under behandling.
  • At studere præ-behandlingsekspressionen af ​​forskellige signalmolekyler i Src- og STAT3-vejene og forsøge at identificere en sammenhæng mellem disse fund og tumorens aggressivitet eller dens respons på behandling med dasatinib.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt dasatinib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative og biologiske undersøgelser. Blodprøver analyseres for phosphoryleringsniveauer af proteiner, herunder phospho-Src, phospho-Fak og andre relevante biomarkører, ved western blotting. Tumorvævsprøver analyseres for biomarkører ved immunhistokemi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter hvert andet forløb under behandlingen og derefter 1 år efter behandlingen ved hjælp af FACT-HEP spørgeskemaet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* bekræftet bugspytkirtelkræft

    • Stadium IV sygdom BEMÆRK: *Hvis biopsi blev udført på et eksternt anlæg, skal histologien gennemgås og bekræftes af afdelingen for patologi i City of Hope

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 mL/min.
  • PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • I stand til at sluge dasatinib hel
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren

  • Ingen samtidig medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for toksicitet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Pleural eller perikardiel effusion af enhver grad
    • Klinisk signifikant koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (f.eks. kendt von Willebrands sygdom)

  • Ingen af ​​følgende hjertesygdomme:

    • Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek) på elektrokardiogram
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes)
  • Ingen hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke kan korrigeres
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver behandling
  • Fuldstændig restitueret fra andre samtidige sygdomme, som efterforskeren vurderer
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter en tidligere større operation
  • Ingen forudgående bestråling til det planlagte felt
  • Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig medicin, der kan forlænge QT-intervallet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Quinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilid
    • Dofetilid
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Klorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Cisaprid
    • Bepridil
    • Droperidol
    • Metadon
    • Arsenik
    • Klorokin
    • Domperidon
    • Halofantrin
    • Levomethadyl
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Lidoflazin
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hæmmere

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig medicin, der direkte og varigt hæmmer trombocytfunktionen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aspirin eller aspirinholdige kombinationer
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tirofiban
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • Eptifibatid
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Tiklopidin
    • Cilostazol

  • Ingen samtidige antikoagulantia, inklusive warfarin eller heparin/heparin med lav molekylvægt (f.eks. danaparoid, dalteparin, tinzaparin eller enoxaparin)

    • Lavdosis warfarin til profylakse for at forhindre katetertrombose eller heparin til skylninger af IV-slanger tilladt
  • Ingen samtidige IV bisfosfonater i de første 8 uger af dasatinib-behandling
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. Johns wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 cyklus=28 dage)
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: immunoenzym teknik
Procedure: livskvalitetsvurdering
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Medicin: dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 4 måneder
Tidsramme: Fire måneder.
Progressiv sygdom - fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Selvom en klar progression af ikke-mållæsioner kun er undtagelsesvis, bør den behandlende læges udtalelse under sådanne omstændigheder være gældende, og progressionsstatus bør bekræftes senere af et reviewpanel (eller studieleder/primær investigator).
Fire måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter hver anden cyklus, op til 5 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Efter hver anden cyklus, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07024
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger