Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af xenon og terapeutisk hypotermi, på hjernen og på neurologiske resultater efter hjerneiskæmi hos patienter med hjertestop (Xe-hypotheca)

16. januar 2015 opdateret af: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fase 2 undersøgelse af effekt af xenon, i kombination med terapeutisk hypotermi, på hjernen og på neurologiske resultater efter hjerneiskæmi hos patienter med hjertestop

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om xenon er neurobeskyttende hos mennesker. Derudover er formålet at udforske de underliggende mekanismer for den mulige synergistiske neurobeskyttende interaktion af xenon og hypotermi hos patienter, der lider af cerebral iskæmi efter hjertestop, ved at foretage hjernebilleddannelse for at evaluere deres virkninger på cerebral hypoxi, neuronalt tab og mitokondriel dysfunktion. Derudover sigter efterforskerne på at korrelere disse resultater med neurologiske resultater for at bestemme surrogatmarkører for gunstigt klinisk resultat efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis hjerte-genoplivning lykkes, er den avancerede behandling aktivt at nedkøle disse patienter til en tilstand af moderat hypotermi (32-34ºC) i 24 timer på en intensivafdeling. Retningslinjer vedrørende brugen af ​​hypotermi efter vidne til hjertestop er blevet formelt vedtaget af European Resuscitation Council samt American Heart Association. Terapeutisk hypotermi giver en signifikant, men moderat forbedring hos disse patienter. Derfor er strategier designet til at øge effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi nødvendige.

Prækliniske dyreforsøg har nu vist en bemærkelsesværdig neurobeskyttende interaktion med hypotermi på en synergistisk måde. Dataene tyder på, at xenons neurobeskyttende effekt kan udløses med subanæstetiske koncentrationer hos mennesker, når det kombineres med beskeden hypotermi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om xenon er neurobeskyttende hos mennesker. Vi undersøger også, om xenon i kombination med standard hypotermibehandling har bedre neurobeskyttende effekt, end der kan opnås med hypotermibehandlingen alene hos de patienter, der har oplevet global iskæmisk hjerneskade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Hundrede-og-ti patienter, der har oplevet ventrikulær fibrillering eller ikke-perfusiv ventrikulær takykardi som initial hjerterytme, vil blive indskrevet, og de vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: 1) standard hypotermibehandling i 24 timer, 2) xenon-inhalation kombineret med standard hypotermibehandling i 24 timer.

Sofistikerede hjernebilleddannelsesteknikker vil blive udført før intervention (dvs. standard CT-scanning), inden for 24 timer efter intervention (dvs. positronemissionstomografi), og på dag 3 og på dag 10 efter hjertestop (dvs. forskellige protonmagnetiske resonansbilleddannelsesteknikker) for at identificere iskæmisk belastning, skadet væv og forstyrret energimetabolisme i hjernen.

Vores mål er at vise en signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​den iskæmiske hjerneskade i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • PET centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventrikulær fibrillation eller ikke-perfusiv ventrikulær takykardi som initial hjerterytme
  2. 1. genoplivningsforsøg fra akutmedicinsk personale skal dukke op inden for 15 minutter efter kollapset
  3. Årsagen til kollaps bør betragtes som primær som kardiogen, og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) burde være opnået inden for 45 minutter efter kollapset
  4. Patienten skal stadig være bevidstløs på skadestuen
  5. Alder: 18 - 80 år
  6. Indhentet samtykke inden for 4 timer efter ankomst til hospitalet

Eksklusionskriterier

  1. Hypotermi (< 30°C kernetemperatur)
  2. Bevidstløshed før hjertestop (cerebralt traume, spontane hjerneblødninger, forgiftninger osv.)
  3. Respons på verbale kommandoer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation og før randomisering
  4. Graviditet
  5. Koagulopati
  6. Terminal fase af en kronisk sygdom
  7. Systolisk arterielt tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg i mere end 30 minutters periode efter ROSC
  8. Tegn på hypoxæmi (arteriel iltmætning < 85%) i > 15 minutter efter ROSC og før randomisering.
  9. Faktorer, der gør deltagelse i opfølgning usandsynlig
  10. Tilmelding til et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi og xenon
Medicin: xenon
Gas, 24 timers inhalation, en tidevandsmålkoncentration 40 %
Andet: Hypotermi
24 timer, målkernetemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi
Andet: Hypotermi
24 timer, målkernetemperatur 33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er at vise en signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​den iskæmiske hjerneskade i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen, afspejlet af forskellige MR-teknikker
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandling og 10 +/-2 dage efter hjertestop
Effektanalyse blev udført med fraktioneret anisotropi af diffusionstensor MRI
inden for 24 timer efter behandling og 10 +/-2 dage efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
6 måneder efter hjertestop
En transthorax ekkokardiografi vil blive udført for alle mulige patienter for at undersøge hjertesikkerheden ved behandlingerne
Tidsramme: Før, under og efter behandlinger
Før, under og efter behandlinger
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage
epileptisk status, alvorlig blødning, lungebetændelse, sepsis, pancreatitis, akut nyreskade ifølge RIFLE, lungeødem, arytmier
7 dage
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
hjerte- og cerebral morbiditet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
Academy of Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eudra CT2009-009505-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjerneskade

Kliniske forsøg med xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger