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Wirkung von Xenon und therapeutischer Hypothermie auf das Gehirn und auf das neurologische Ergebnis nach Hirnischämie bei Patienten mit Herzstillstand (Xe-hypotheca)

16. Januar 2015 aktualisiert von: Timo Laitio, Turku University Hospital

Phase-2-Studie zur Wirkung von Xenon in Kombination mit therapeutischer Hypothermie auf das Gehirn und auf das neurologische Ergebnis nach Hirnischämie bei Patienten mit Herzstillstand

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Xenon beim Menschen neuroprotektiv wirkt. Darüber hinaus besteht der Zweck darin, die zugrunde liegenden Mechanismen für die mögliche synergistische neuroprotektive Wechselwirkung von Xenon und Hypothermie bei Patienten mit zerebraler Ischämie nach einem Herzstillstand zu untersuchen, indem eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt wird, um ihre Auswirkungen auf zerebrale Hypoxie, neuronalen Verlust und mitochondriale Dysfunktion zu bewerten. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, diese Befunde mit dem neurologischen Ergebnis zu korrelieren, um Ersatzmarker für ein günstiges klinisches Ergebnis nach sechs Monaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn die kardiale Reanimation erfolgreich ist, besteht der Stand der Technik darin, diese Patienten auf einer Intensivstation für 24 Stunden aktiv in einen Zustand mäßiger Hypothermie (32–34 °C) zu kühlen. Richtlinien zur Verwendung von Hypothermie nach beobachtetem Herzstillstand wurden vom European Resuscitation Council sowie der American Heart Association offiziell angenommen. Therapeutische Hypothermie führt bei diesen Patienten zu einer signifikanten, aber moderaten Verbesserung. Daher werden Strategien benötigt, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie zu erhöhen.

Präklinische Tierstudien haben nun eine bemerkenswerte neuroprotektive Wechselwirkung mit Hypothermie in synergistischer Weise gezeigt. Die Daten deuten darauf hin, dass die neuroprotektive Wirkung von Xenon mit subanästhetischen Konzentrationen beim Menschen in Kombination mit mäßiger Hypothermie ausgelöst werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Xenon beim Menschen neuroprotektiv wirkt. Wir untersuchen auch, ob Xenon in Kombination mit einer standardmäßigen Hypothermiebehandlung eine bessere neuroprotektive Wirkung hat, als sie mit der Hypothermiebehandlung allein bei Patienten erreicht werden kann, die eine globale ischämische Hirnverletzung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten haben.

Einhundertzehn Patienten, bei denen Kammerflimmern oder nicht-perfusive ventrikuläre Tachykardie als anfänglicher Herzrhythmus aufgetreten sind, werden aufgenommen und in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Standard-Hypothermiebehandlung für 24 Stunden, 2) Xenon-Inhalation kombiniert mit Standard Unterkühlungsbehandlung für 24 Stunden.

Ausgefeilte bildgebende Verfahren des Gehirns werden vor dem Eingriff (d. h. Standard-CT-Scan) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff (d. h. Positronen-Emissions-Tomographie) und am Tag 3 und am Tag 10 nach Herzstillstand (d. h. verschiedene Protonen-Magnetresonanztomographie-Verfahren) zur Erkennung von ischämischer Belastung, verletztem Gewebe und gestörtem Energiestoffwechsel im Gehirn.

Unser Ziel ist es, eine signifikante Verringerung des Schweregrades der ischämischen Hirnverletzung in der Hypothermie+Xenon-Gruppe im Vergleich zur Hypothermie-Gruppe zu zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • PET centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kammerflimmern oder nicht perfusive ventrikuläre Tachykardie als initialer Herzrhythmus
  2. Der 1. Reanimationsversuch durch den Notarzt muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Kollaps erfolgen
  3. Die Ursache für den Kollaps sollte primär als kardiogen angesehen werden und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) sollte innerhalb von 45 Minuten nach dem Kollaps erreicht worden sein
  4. Der Patient sollte in der Notaufnahme noch bewusstlos sein
  5. Alter: 18 - 80 Jahre
  6. Zustimmung innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus erhalten

Ausschlusskriterien

  1. Hypothermie (< 30°C Kerntemperatur)
  2. Bewusstlosigkeit vor Herzstillstand (Hirntrauma, spontane Hirnblutungen, Vergiftungen etc.)
  3. Reaktion auf verbale Befehle nach der Rückkehr der spontanen Zirkulation und vor der Randomisierung
  4. Schwangerschaft
  5. Koagulopathie
  6. Endphase einer chronischen Erkrankung
  7. Systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg über einen Zeitraum von mehr als 30 Minuten nach ROSC
  8. Nachweis einer Hypoxämie (arterielle Sauerstoffsättigung < 85 %) für > 15 Minuten nach ROSC und vor Randomisierung.
  9. Faktoren, die eine Teilnahme am Follow-up unwahrscheinlich machen
  10. Einschreibung in ein anderes Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung und Xenon
Arzneimittel: Xenon
Gas, 24-Stunden-Inhalation, tidale Zielkonzentration 40 %
Sonstiges: Unterkühlung
24 Stunden, Soll-Kerntemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung
Sonstiges: Unterkühlung
24 Stunden, Soll-Kerntemperatur 33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist eine signifikante Verringerung des Schweregrades der ischämischen Hirnschädigung in der Hypothermie+Xenon-Gruppe im Vergleich zur Hypothermie-Gruppe, die durch verschiedene MRT-Techniken widergespiegelt wird
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und 10 +/- 2 Tage nach Herzstillstand
Die Leistungsanalyse wurde mit fraktionaler Anisotropie der Diffusionstensor-MRI durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und 10 +/- 2 Tage nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
6 Monate nach Herzstillstand
Bei allen geeigneten Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, um die kardiale Sicherheit der Behandlungen zu untersuchen
Zeitfenster: Vor, während und nach Behandlungen
Vor, während und nach Behandlungen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
epileptischer Zustand, schwere Blutungen, Pneumonie, Sepsis, Pankreatitis, akutes Nierenversagen nach RIFLE, Lungenödem, Arrhythmien
7 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
kardiale und zerebrale Morbidität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turku
Academy of Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eudra CT2009-009505-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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