En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse for Dapivirine og Maraviroc Gel i Belgien

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 40 år, der kan give skriftligt informeret samtykke (analfabeter kan give et tommelfingeraftryk eller mærke, der er vidnet og underskrevet af en person, der er uafhængig af forsøgspersonalet);
• Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
• HIV-negativ som bestemt ved en HIV-test på tidspunktet for tilmelding;
• Være på en stabil form for prævention, defineret som:
• Et stabilt oralt præventionsregime i mindst 2 måneder før tilmelding, ELLER,
• Transdermalt præventionsplaster i mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER,
• Langtidsvirkende gestagen i mindst 6 måneder før tilmelding, ELLER,
• En spiral indsat (uden vaginale eller gynækologiske gener forbundet med brugen) mindst 3 måneder før tilmelding, ELLER,
• Har gennemgået kirurgisk sterilisering mindst 3 måneder før tilmelding;
• I fravær af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus, defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 35 dage mellem menstruation;
• Ved bækkenundersøgelse og kolposkopi på tidspunktet for indskrivningen fremstår livmoderhalsen og skeden normale som bestemt af investigator;
• Asymptomatisk for genitale infektioner på indskrivningstidspunktet (hvis en kvinde diagnosticeres med en STI, der kan behandles, enten syndromisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, skal hun modtage behandling mindst 2 uger før indskrivningen og have afsluttet behandlingen);
• Villig til at afstå fra brugen af ​​vaginale produkter eller genstande, herunder tamponer, kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørremidler i 14 dage før tilmelding og i prøveperiodens varighed;
• Villig til at bruge orale præventionsmidler for at undgå menstruation, hvis det er nødvendigt, mens du deltager i dette forsøg;
• Dokumentation for ingen abnormitet på Pap-testen, inklusive groft blodig udstrygning, inden for 3 måneder før screening;
• villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg under dette forsøgs varighed;
• Villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer [f.eks. via hjemmebesøg eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skal bevares));
• Vil gerne acceptere at afholde sig fra oral kontakt med hendes kønsorganer i gelbrugsperioden samt i alt 3 dage (72 timer) efter biopsiproceduren:
• Villig til at forblive seksuelt afholdende i gelbrugsperioden i dette forsøg;
• Hepatitis B og C negativ på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket gravid eller har haft deres sidste graviditet inden for 3 måneder før screening;
• I øjeblikket ammer;
• I øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter før screening;
• Ubehandlede symptomatiske urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre seksuelt overførte infektioner, eller andre gynækologiske tilstande, såsom vaginal kløe, smerte eller udflåd, inden for 2 uger før tilmelding;
• Tilstedeværelse af ethvert unormalt klinisk signifikant fysisk fund på vulvaen, vaginalvæggene eller livmoderhalsen under bækkenundersøgelse og/eller kolposkopi ved præ-tilmelding;
• Anamnese med urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller urge-inkontinens;
• Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke forsøgsresultaterne;
• Pap-testresultat, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion); eller yderligere evaluering [dette omfatter alle fund af atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)];
• Symptomatisk genital HSV-infektion eller en historie med genital herpetisk infektion;
• Enhver grad 2, 3 eller 4 hæmatologi, kemi eller urinalyse laboratorieabnormitet ved baseline (screening) i henhold til DAIDS Tabel for Grading Adverse Events (BEMÆRK: Denne tabel kan findes på: http://rcc.tech-res.com/ sikkerhed og lægemiddelovervågning; og en standardiseret version vil blive leveret til forskningscentret i Studiedriftsmanualen);
• Uforklarlig, unormal blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding;
• Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone;
• Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. enhver kendt historie med neoplasma, cancer, diabetes, hjertesygdom, autoimmun sygdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier) eller tegn på hjertesygdom, nyresvigt eller alvorlig underernæring;
• Har gennemgået en hysterektomi;
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år efter tilmelding;
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.