Bezpečnostní a farmakokinetická studie pro dapivirin a maraviroc gel v Belgii

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 až 40 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas (negramotní účastníci mohou poskytnout otisk palce nebo značku, která je svědkem a podepsána osobou nezávislou na zkušebním personálu);
• Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku;
• HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV v době zápisu;
• Používejte stabilní formu antikoncepce definovanou jako:
• Stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením, NEBO,
• transdermální antikoncepční náplast po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, NEBO,
• Dlouhodobě působící progestiny po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, NEBO,
• IUD zavedené (bez vaginálních nebo gynekologických potíží spojených s jeho použitím) nejméně 3 měsíce před zařazením, NEBO,
• podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením;
• V nepřítomnosti použití exogenního hormonu (hormonů) mít pravidelný menstruační cyklus, který je definován jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní;
• Při vyšetření pánve a kolposkopii v době zařazení se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející;
• Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je ženě diagnostikována jakákoliv léčitelná STI, buď syndromově nebo laboratorním testem v době screeningu, musí být léčena nejméně 2 týdny před zařazením do studie a musí mít ukončenou léčbu);
• Ochota zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů včetně tamponů, ženských kondomů, vaty, hadrů, diafragm, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů, lubrikantů, vibrátorů/dilda a vysoušecích prostředků po dobu 14 dnů před zápisem a po dobu trvání zkoušky;
• ochoten používat perorální antikoncepci, aby se zabránilo menstruaci, pokud je to nutné, při účasti na této studii;
• Dokumentace žádné abnormality na Pap testu, včetně silně krvavého nátěru, během 3 měsíců před screeningem;
• ochoten zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie;
• Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování pokusů a být dosažitelná podle místních standardních postupů [např. návštěvou doma nebo telefonicky; nebo prostřednictvím rodinných nebo blízkých sousedských kontaktů (zachovat důvěrnost)];
• Ochotná souhlasit s tím, že se zdrží orálního kontaktu se svými genitáliemi po dobu používání gelu a také po dobu 3 dnů (72 hodin) po biopsii:
• Ochotný zůstat sexuálně abstinent po dobu používání gelu v tomto testu;
• Hepatitida B a C negativní v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

• v současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství během 3 měsíců před screeningem;
• V současné době kojím;
• V současné době nebo do dvou měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem;
• Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. infekce močových cest nebo jiné sexuálně přenosné infekce, nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok, během 2 týdnů před zařazením;
• Přítomnost jakéhokoli abnormálního klinicky významného fyzického nálezu na vulvě, vaginálních stěnách nebo děložním čípku během vyšetření pánve a/nebo kolposkopie před registrací;
• Urogenitální nebo děložní prolaps v anamnéze, nediagnostikované vaginální krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence;
• Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
• Výsledek Pap testu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce); nebo další hodnocení [to zahrnuje jakékoli nálezy atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS)];
• Symptomatická genitální infekce HSV nebo anamnéza genitální herpetické infekce;
• Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. hematologického, chemického nebo laboratorního vyšetření moči na začátku (screening) podle tabulky DAIDS pro klasifikaci nežádoucích příhod (POZNÁMKA: Tuto tabulku lze nalézt na: http://rcc.tech-res.com/ bezpečnost a farmakovigilance a standardizovaná verze bude výzkumnému centru poskytnuta ve Studijním operačním manuálu);
• Nevysvětlitelné, abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením;
• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon;
• Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakákoli známá anamnéza novotvaru, rakoviny, cukrovky, srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, HIV, AIDS nebo krevní dyskrazie) nebo známky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo těžká podvýživa;
• podstoupili hysterektomii;
• Anamnéza zneužívání drog do 1 roku od zařazení;
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.