ベルギーにおけるダピビリンおよびマラビロックゲルの安全性および薬物動態研究

包含基準:

• 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる18歳から40歳の女性（文盲の参加者は、試験スタッフから独立した人物が目撃して署名した拇印またはマークを提供することができます）。
• すべての訪問に利用可能であり、治験で予定されているすべての手順に従うことに同意する。
• 登録時の HIV 検査により HIV 陰性と判定された。
• 次のように定義される安定した避妊法を服用していること。
• 登録前の少なくとも2ヶ月間の安定した経口避妊薬投与、または、
• 登録前の少なくとも 3 か月間の経皮避妊パッチ、または、
• 登録前の少なくとも6ヶ月間の持続型プロゲスチン、または、
• 登録の少なくとも 3 か月前に IUD が挿入されている（その使用に関連する膣または婦人科の症状がない）、または、
• 登録の少なくとも3か月前に外科的不妊手術を受けている;
• 外因性ホルモンを使用していない場合は、月経間隔が最短 21 日、最長 35 日であると定義される、自己申告による規則的な月経周期を持っています。
• 登録時の内診とコルポスコピーでは、子宮頸部と膣は治験責任医師の判断で正常に見えます。
• 登録時に性器感染症の無症状（女性が症候性またはスクリーニング時の臨床検査によって治療可能なSTIと診断された場合、登録の少なくとも2週間前に治療を受け、治療を完了していなければなりません）。
• タンポン、女性用コンドーム、脱脂綿、ぼろきれ、横隔膜、子宮頸管キャップ（またはその他の膣バリア方法）、膣洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、乾燥剤などの膣製品または物品の使用を14日間控える意思がある登録前およびトライアル期間中。
• この治験に参加している間、必要に応じて月経を避けるために経口避妊薬を使用する意思がある。
• スクリーニング前の3か月以内に、肉眼的な血塗抹標本を含むパップテストで異常がないことを証明する文書。
• この治験の期間中は他の研究治験への参加を控える意思がある。
• 治験保存の目的で適切なロケーター情報を提供する意思があり、地域の標準手順に従って連絡できるようにする（例：自宅訪問または電話）。または家族や近所の連絡先を通じて（機密保持が必要）]。
• ジェル使用期間中および生検処置後の合計 3 日間 (72 時間) は、性器への経口接触を控えることに同意する意思があります。
• この試験のジェル使用期間中は性的禁欲を継続する意思がある。
• 登録時にB型肝炎およびC型肝炎は陰性。

除外基準:

• 現在妊娠している、またはスクリーニング前の 3 か月以内に最後の妊娠結果が出ている。
• 現在授乳中。
• スクリーニング前の治験製品または市販製品に関するその他の臨床研究試験に現在参加しているか、参加してから 2 か月以内。
• 登録前2週間以内の未治療の症候性泌尿生殖器感染症（例：尿路感染症またはその他の性感染症）、またはその他の婦人科疾患（膣のかゆみ、痛み、分泌物など）。
• 登録前の内診および/またはコルポスコピー中に、外陰部、膣壁、または子宮頸部に臨床的に重要な異常な身体的所見が存在する。
• 泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴;
• 試験結果に影響を与える可能性のある現在の外陰部または膣の症状/異常。
• 凍結療法、生検、治療（感染症以外）を必要とするパップテストの結果。またはさらなる評価[これには、意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASCUS) の所見が含まれます]。
• 症候性性器HSV感染症または性器ヘルペス感染症の病歴;
• DAIDS 有害事象等級表に基づく、ベースライン (スクリーニング) でのグレード 2、3、または 4 の血液学、化学、または尿検査検査室の異常 (注: この表は、http://rcc.tech-res.com/ で参照できます)安全性と医薬品監視;そして 標準化されたバージョンは研究運営マニュアルとして研究センターに提供されます）。
• -登録前90日以内の膣性交中または膣からの原因不明の異常出血、または婦人科手術。
• 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスまたはシリコンに対する過敏症/アレルギーの病歴;
• 重篤な急性、慢性または進行性疾患（例、新生物、癌、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、HIV、AIDS、または血液疾患の既知の病歴）、または心疾患、腎不全、または重度の栄養失調の兆候;
• 子宮摘出術を受けたことがある。
• 登録後1年以内の薬物乱用歴。
• 治験責任医師の意見において、治験要件の順守または治験の目的の評価を妨げる可能性がある状態。