A Dapivirine és a Maraviroc Gel biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata Belgiumban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti nők, akik írásos beleegyezésüket adhatják (az írástudatlan résztvevők hüvelykujjlenyomatot vagy jelzést adhatnak, amelyet a vizsgáló személyzettől független személy látta el és aláírt);
• Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába;
• HIV-negatív a beiratkozáskor végzett HIV-teszt alapján;
• Stabil fogamzásgátlási formát kell alkalmazni, a következőképpen definiálva:
• Stabil orális fogamzásgátló kezelés legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt, VAGY,
• transzdermális fogamzásgátló tapasz legalább 3 hónapig a felvétel előtt, VAGY,
• Hosszú hatású progesztinek a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig, VAGY,
• legalább 3 hónappal a felvétel előtt behelyezett IUD (a használatához kapcsolódó hüvelyi vagy nőgyógyászati ​​panaszok nélkül), VAGY
• a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal műtéti sterilizáláson esett át;
• Exogén hormon(ok) használatának hiányában saját bevallása szerint rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkeznie, amelynek meghatározása szerint a menstruáció között legalább 21 nap, legfeljebb 35 nap telhet el;
• A beiratkozáskor végzett medencevizsgálat és kolposzkópia során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• Tünetmentes a nemi szervek fertőzései miatt a beiratkozáskor (ha egy nőnél bármilyen kezelhető STI-t diagnosztizálnak, akár szindróma, akár laboratóriumi vizsgálat alapján a szűrés időpontjában, legalább 2 héttel a beiratkozás előtt kezelésben kell részesülnie, és a kezelést be kell fejeznie);
• 14 napig hajlandó tartózkodni hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, ideértve a tamponokat, női óvszereket, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármilyen más hüvelyvédő módszert), tusolót, síkosítót, vibrátort/dildót és szárítószert. a beiratkozás előtt és a próba időtartama alatt;
• Ha szükséges, hajlandó orális fogamzásgátlót alkalmazni a menstruáció elkerülése érdekében, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
• Dokumentáció arról, hogy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem volt rendellenesség a Pap-tesztben, beleértve az erősen véres kenetet is;
• hajlandó tartózkodni bármely más kutatási kísérletben való részvételtől a próba időtartama alatt;
• hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat adni a próba megtartása céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint [például otthoni látogatással vagy telefonon; vagy családi vagy közeli szomszédi kapcsolatokon keresztül (a titoktartást meg kell őrizni)];
• Hajlandó beleegyezni abba, hogy tartózkodjon a nemi szervével való orális érintkezéstől a gélhasználat időtartama alatt, valamint a biopsziás eljárás után összesen 3 napig (72 óráig):
• Hajlandó a szexuális absztinencia a gélhasználati időszak alatt ebben a kísérletben;
• Hepatitis B és C negatív a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes, vagy az utolsó terhességi eredmény a szűrést megelőző 3 hónapon belül történt;
• Jelenleg szoptat;
• Jelenleg vagy az azt követő két hónapon belül bármely más, vizsgálati vagy forgalmazott termékeket érintő klinikai kutatásban való részvétel a szűrést megelőzően;
• Kezeletlen tüneti urogenitális fertőzések, például húgyúti vagy egyéb szexuális úton terjedő fertőzések, vagy egyéb nőgyógyászati ​​állapotok, mint például hüvelyi viszketés, fájdalom vagy váladékozás, a felvételt megelőző 2 héten belül;
• Bármilyen kóros, klinikailag jelentős fizikai lelet jelenléte a szeméremtesten, a hüvely falán vagy a méhnyakon a kismedencei vizsgálat és/vagy kolposzkópia során a felvétel előtt;
• Az anamnézisben szereplő urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia;
• Jelenlegi szeméremtest vagy hüvelyi tünetek/rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
• Pap-teszt eredménye, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést igényel (a fertőzés kivételével); vagy további értékelés [ez magában foglalja a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASCUS) bármely leletét];
• Tünetekkel járó genitális HSV-fertőzés vagy genitális herpetikus fertőzés az anamnézisében;
• Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés a kiinduláskor (szűrés) a DAIDS mellékhatások osztályozási táblázata szerint (MEGJEGYZÉS: Ez a táblázat a következő címen található: http://rcc.tech-res.com/ biztonság és farmakovigilancia;és szabványosított változatát a Tanulmányi Műveleti Kézikönyvben a kutatóközpont rendelkezésére bocsátják);
• Megmagyarázhatatlan, rendellenes vérzés hüvelyenként hüvelyi közösülés vagy nőgyógyászati ​​műtét alatt vagy azt követően a felvételt megelőző 90 napon belül;
• Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy korábban érzékeny/allergiás latexre vagy szilikonra;
• Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség (pl. bármely ismert daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV, AIDS vagy vérképzavar) vagy szívbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei;
• méheltávolításon estek át;
• A kábítószerrel való visszaélés története a beiratkozást követő 1 éven belül;
• Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.