Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie für Dapivirin und Maraviroc Gel in Belgien

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können (analphabetische Teilnehmer können einen Fingerabdruck oder ein Zeichen vorlegen, das von einer vom Prozesspersonal unabhängigen Person beglaubigt und unterzeichnet wurde);
• Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren;
• HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-Test zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Sie müssen eine stabile Form der Empfängnisverhütung anwenden, definiert als:
• Ein stabiles orales Kontrazeptivum für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung, ODER,
• Transdermales Verhütungspflaster für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER,
• Langwirksame Gestagene für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, ODER,
• Ein IUP (ohne vaginale oder gynäkologische Beschwerden im Zusammenhang mit der Verwendung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER,
• sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben;
• Wenn Sie keine exogenen Hormone verwenden, müssen Sie einen nach eigener Aussage regelmäßigen Menstruationszyklus haben, der als Mindestabstand von 21 Tagen und höchstens 35 Tagen zwischen den Menstruationen definiert ist.
• Bei der gynäkologischen Untersuchung und Kolposkopie zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer festgestellt;
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen (wenn bei einer Frau zum Zeitpunkt des Screenings entweder syndromal oder durch Labortests eine behandelbare Geschlechtskrankheit diagnostiziert wird, muss sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung behandelt werden und die Behandlung abgeschlossen haben);
• Bereit, 14 Tage lang auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten, einschließlich Tampons, Kondome für Frauen, Watte, Lappen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen (oder andere Methoden zur Vaginalbarriere), Duschen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos und Trocknungsmittel vor der Einschreibung und für die Dauer der Prüfung;
• Bereit, während der Teilnahme an dieser Studie orale Kontrazeptiva zu verwenden, um bei Bedarf eine Menstruation zu vermeiden;
• Dokumentation, dass beim Pap-Test innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine Auffälligkeiten, einschließlich stark blutiger Abstriche, festgestellt wurden;
• Bereit, für die Dauer dieses Versuchs auf die Teilnahme an anderen Forschungsversuchen zu verzichten;
• Bereit, angemessene Informationen zum Standort für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein (z. B. durch Hausbesuche oder Telefon); oder über Familien- oder enge Nachbarkontakte (Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben)];
• Bereit, zuzustimmen, während der Dauer der Gelanwendung sowie für insgesamt 3 Tage (72 Stunden) nach der Biopsie auf oralen Kontakt mit ihren Genitalien zu verzichten:
• Bereit, während der Dauer der Gelanwendung in dieser Studie sexuell abstinent zu bleiben;
• Hepatitis B und C negativ zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder der letzte Schwangerschaftsausgang war innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfolgt;
• Derzeit stillend;
• Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten vor dem Screening;
• Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z. B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen, oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Vorhandensein eines abnormalen, klinisch bedeutsamen körperlichen Befundes an der Vulva, den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals während der Beckenuntersuchung und/oder Kolposkopie vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte von Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz;
• Aktuelle vulväre oder vaginale Symptome/Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
• Pap-Testergebnis, das Kryotherapie, Biopsie oder Behandlung (außer bei Infektionen) erfordert; oder weitere Auswertung [dazu gehören alle Befunde von atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Bedeutung (ASCUS)];
• Symptomatische genitale HSV-Infektion oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion;
• Jede hämatologische, chemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse (HINWEIS: Diese Tabelle finden Sie unter: http://rcc.tech-res.com/ Sicherheit und Pharmakovigilanz; und eine standardisierte Version wird dem Forschungszentrum im Studienbetriebshandbuch zur Verfügung gestellt);
• Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder einer gynäkologischen Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
• Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon;
• Jede schwerwiegende akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. bekannte Neoplasien, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, AIDS oder Blutdyskrasien) oder Anzeichen einer Herzerkrankung, Nierenversagen oder schwerer Unterernährung;
• sich einer Hysterektomie unterzogen haben;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung;
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.