Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla żelu dapiwiryny i marawiroku w Belgii

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę (niepiśmienni uczestnicy mogą przedstawić odcisk kciuka lub znak w obecności świadków i podpisany przez osobę niezależną od personelu badania);
• Dostępność na wszystkich wizytach i zgoda na wykonanie wszystkich procedur przewidzianych na badanie;
• HIV-ujemny, co ustalono na podstawie testu na obecność wirusa HIV w momencie rejestracji;
• Stosować stabilną formę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:
• Stabilny doustny schemat antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, LUB,
• Przezskórny plaster antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, LUB,
• Długo działające progestageny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, LUB
• Wkładka wewnątrzmaciczna założona (bez dolegliwości pochwowych lub ginekologicznych związanych z jej stosowaniem) co najmniej 3 miesiące przed rejestracją, LUB,
• Przeszedł sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją;
• w przypadku braku stosowania egzogennego(ych) hormonu (hormonów egzogennych) mieć regularny cykl menstruacyjny, zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 35 dni między miesiączkami;
• Podczas badania miednicy mniejszej i kolposkopii w czasie włączenia do badania szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza;
• Bezobjawowe zakażenie narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, syndromicznie lub na podstawie badania laboratoryjnego w czasie badania przesiewowego, musi ona otrzymać leczenie co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem i zakończyć leczenie);
• Chęć powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym tamponów, prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, diafragm, kapturków dopochwowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów, lubrykantów, wibratorów / wibratorów i środków suszących przez 14 dni przed rejestracją i na czas trwania okresu próbnego;
• Chęć stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia miesiączki, jeśli to konieczne, podczas udziału w tym badaniu;
• Udokumentowanie braku nieprawidłowości w badaniu cytologicznym, w tym bardzo krwawego rozmazu, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania;
• Chęć dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji okresu próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami [np. przez wizytę domową lub telefon; lub poprzez kontakty rodzinne lub bliskie sąsiedztwo (należy zachować poufność)];
• Wyraża zgodę na powstrzymanie się od ustnego kontaktu z narządami płciowymi przez okres stosowania żelu, a także łącznie przez 3 dni (72 godziny) po zabiegu biopsji:
• Chęć zachowania abstynencji seksualnej przez okres stosowania żelu w tej próbie;
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w ciąży lub po ostatniej ciąży w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecnie karmi piersią;
• obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty przed badaniem przesiewowym;
• Nieleczone objawowe infekcje układu moczowo-płciowego, np. dróg moczowych lub inne infekcje przenoszone drogą płciową, lub inne schorzenia ginekologiczne, takie jak swędzenie pochwy, ból lub upławy, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych, istotnych klinicznie zmian fizycznych na sromie, ścianach pochwy lub szyjce macicy podczas badania miednicy i/lub kolposkopii podczas wstępnej rejestracji;
• Wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy w wywiadzie, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, niedrożność cewki moczowej, nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia;
• Aktualne objawy/nieprawidłowości dotyczące sromu lub pochwy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
• Wynik cytologii wymagający krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż infekcja); lub dalszej oceny [obejmuje to wszelkie wyniki dotyczące atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)];
• Objawowe zakażenie HSV narządów płciowych lub zakażenie opryszczką narządów płciowych w wywiadzie;
• Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologii, chemii lub analizy moczu 2., 3. lub 4. stopnia na początku badania (badanie przesiewowe) zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych (UWAGA: tę tabelę można znaleźć pod adresem: http://rcc.tech-res.com/ bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; oraz ujednolicona wersja zostanie dostarczona do ośrodka badawczego w Podręczniku operacyjnym badania);
• Niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacji ginekologicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem;
• Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks lub silikon;
• Jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, HIV, AIDS lub dyskrazja w wywiadzie) lub objawy choroby serca, niewydolności nerek lub ciężkiego niedożywienia;
• przeszły histerektomię;
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od rejestracji;
• Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania.