Une étude de sécurité et de pharmacocinétique pour Dapivirine et Maraviroc Gel en Belgique

Critère d'intégration:

• Les femmes de 18 à 40 ans qui peuvent donner un consentement éclairé écrit (les participantes analphabètes peuvent fournir une empreinte digitale ou une marque attestée et signée par une personne indépendante du personnel de l'essai) ;
• Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai ;
• VIH négatif tel que déterminé par un test de dépistage du VIH au moment de l'inscription ;
• Être sous une forme stable de contraception, définie comme :
• Un régime contraceptif oral stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription, OU,
• Patch contraceptif transdermique pendant au moins 3 mois avant l'inscription, OU,
• Progestatifs à action prolongée pendant au moins 6 mois avant l'inscription, OU,
• Un DIU inséré (sans plaintes vaginales ou gynécologiques associées à son utilisation) au moins 3 mois avant l'inscription, OU,
• Avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant l'inscription ;
• En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré, défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 35 jours entre les menstruations ;
• Lors de l'examen pelvien et de la colposcopie au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur ;
• Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription (si une femme est diagnostiquée avec une IST traitable, soit de manière syndromique, soit par un test de laboratoire au moment du dépistage, elle doit recevoir un traitement au moins 2 semaines avant l'inscription et avoir terminé le traitement) ;
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits ou objets vaginaux, notamment des tampons, des préservatifs féminins, du coton, des chiffons, des diaphragmes, des capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), des douches, des lubrifiants, des vibrateurs/godes et des agents de séchage pendant 14 jours avant l'inscription et pendant la durée de l'essai ;
• Disposé à utiliser des contraceptifs oraux pour éviter les menstruations, si nécessaire, tout en participant à cet essai ;
• Documentation de l'absence d'anomalie au test Pap, y compris un frottis sanglant grossièrement, dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai de recherche pendant la durée de cet essai ;
• Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et être joignable conformément aux procédures standard locales [par exemple, par visite à domicile ou par téléphone ; ou via des contacts familiaux ou proches voisins (confidentialité à respecter)] ;
• Disposé à accepter de s'abstenir de tout contact oral avec ses organes génitaux pendant la période d'utilisation du gel, ainsi que pour un total de 3 jours (72 heures) après la procédure de biopsie :
• Disposé à rester sexuellement abstinent pendant la période d'utilisation du gel dans cet essai ;
• Hépatite B et C négative au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou ayant eu leur dernière grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Allaite actuellement;
• Actuellement ou dans les deux mois suivant la participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés avant le dépistage ;
• Infections urogénitales symptomatiques non traitées, par exemple, infections des voies urinaires ou autres infections sexuellement transmissibles, ou autres affections gynécologiques telles que démangeaisons, douleurs ou pertes vaginales, dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Présence de toute découverte physique anormale cliniquement significative sur la vulve, les parois vaginales ou le col de l'utérus lors de l'examen pelvien et/ou de la colposcopie lors de la pré-inscription ;
• Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité ;
• Symptômes/anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'essai ;
• Résultat d'un test Pap nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ; ou une évaluation plus approfondie [cela inclut toute découverte de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS)] ;
• Infection génitale symptomatique à HSV ou antécédents d'infection herpétique génitale ;
• Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 au départ (dépistage) selon le tableau DAIDS pour la classification des événements indésirables (REMARQUE : ce tableau peut être trouvé à : http://rcc.tech-res.com/ la sécurité et la pharmacovigilance ; et une version normalisée sera fournie au centre de recherche dans le Manuel des opérations de l'étude );
• Saignements vaginaux anormaux inexpliqués pendant ou après un rapport sexuel vaginal ou une chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription ;
• Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou au silicone ;
• Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, tout antécédent connu de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, de VIH, de SIDA ou de dyscrasie sanguine), ou des signes de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale ou de malnutrition sévère ;
• Avoir subi une hystérectomie;
• Antécédents de toxicomanie dans l'année suivant l'inscription ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.