Test af AVI-7100 influenzamedicin hos raske frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 60 år
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 19-32 kg/m(2)
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 90 ml/min ved screening, beregnet ved hjælp af MDRD-formlen
  4. Emner skal acceptere:
• Tag ikke receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol, vitaminer, sæsonbestemt allergimedicin og/eller svangerskabsforebyggende medicin i en periode 7 dage før og under administration af studielægemidlet.

• Indtag ikke alkohol i en periode 2 dage før og under administration af studiemedicin.

  5. Et af følgende for at undgå graviditet:

• Kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. ikke er postmenopausale)
• ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med mænd) skal acceptere at bruge mindst 2 effektive præventionsformer.
• Fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindst én af præventionsmetoderne bør være en barrieremetode.
• Mænd, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med kvinder, skal acceptere at bruge kondomer og have en partner til at bruge mindst én yderligere effektiv præventionsform fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste. dosis af undersøgelsesmiddel.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig oral medicin (undtagen Tylenol, orale præventionsmidler, vitaminer og sæsonbestemt allergimedicin) eller anden sygehistorie, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med et fase I-lægemiddel markant.
2. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller uforklarlig synkope
3. Kvinder, der ammer.
4. Positiv urin- eller serumgraviditetstest.

5. Unormalt EKG

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen.

   --evaluering af PR-interval, QTc-interval og rytme.

6. Unormalt kemipanel

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen

   --vurderer kun natrium [Na], kalium [K], serumbicarbonat [total CO2], kreatinin, glucose, albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, total bilirubin, LDH og estimeret GFR ved MDRD-ligningen.

7. Unormalt komplet blodtal (CBC)

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen

   -- Evaluering kun af WBC (for at inkludere absolut neutrofil- og lymfocyttal), hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader.

8. Unormal urinanalyse

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet

   - evaluerer kun protein og røde blodlegemer.

9. Urin-albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) >30 mg/g.
10. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen.
11. Positiv serologi for hepatitis C.
12. Positiv serologi for HIV-1.
13. Positiv urinmedicinsk skærm.
14. Deltagelse i en undersøgelse med modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
15. Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage eller plasma inden for 2 uger før administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
16. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
17. Modtagelse af enhver vaccination inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (dvs. dag 0)
18. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.