Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET-PET til evaluering af respons af tilbagevendende GBM til Avastin

25. oktober 2019 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Vurdering af anvendeligheden af ​​radiotraceren "FET" i PET-billeddannelse af recidiverende glioblastoma multiforme (GBM): Overvågning af tidlig respons på antiangiogene terapi

Hypotese: Den centrale hypotese, der ligger til grund for det foreslåede forskningsstudie er, at FET-PET vil forudsige varig fordel hos patienter, der modtager anti-angiogene fordele for formodet tilbagevendende GBM (dvs. progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse). Vi har defineret et primært specifikt mål, som vi forventer at opnå endelige resultater for, og to sekundære mål, hvorunder vi planlægger at generere foreløbige data til støtte for et fremtidigt, større projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET-radiotraceren FET giver et mål for stor, neutral aminosyretransport. Denne transport er signifikant opreguleret i maligne hjernetumorer. FET giver sjældent falsk positive fund i forbindelse med betændelse set efter højdosis kemoterapi eller strålebehandling. FET mærker lavgradige såvel som højgradige gliomer i modsætning til FDG, som næsten udelukkende mærker kun højgradige gliomer. FET-billeddannelse kan vise sig at være særligt nyttig i forbindelse med infiltrativ tumor, som ikke er kontrastforstærkende på MR og derfor ikke kan påvises med FDG. Behandling af glioblastompatienter med stabil kontrastforstærkende sygdom på MR, men øgede tegn på ødem er vanskelig. Dette skyldes, at det er svært at skelne simpelt ødem fra infiltrativ tumor. Førstnævnte behandles med steroider, og sidstnævnte behandles med kemoterapi og anti-angiogene lægemidler.

FET kan være særlig nyttig til at vurdere ændringer, efter at GBM-patienter har fået antivaskulære midler såsom Avastin. Avastin er meget almindeligt anvendt til patienter efter svigt af førstelinjebehandling i GBM. Ikke alene er Avastin dyrt, men det kan også have alvorlige bivirkninger såsom indre blødninger og maveperforering, svær hypertension, dårlig sårheling og nyretoksicitet. Det er vigtigt at vide, hvornår en patient fejler Avastin-behandlingen, så lægemidlet kan seponeres. Foreløbige data i Europa (se figurerne nedenfor) tyder på, at FET-PET nøjagtigt kan skelne Avastin-respondere fra ikke-respondere.

Inklusionskriterier:

  1. GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke har påbegyndt antiangiogene behandling.
  2. Alder ≥ 18
  3. Forventet overlevelse >3 måneder
  4. Kan give informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå scanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.
  4. Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke er påbegyndt antiangiogene behandling. 2. Alder ≥ 18 3. Forventet overlevelse >3 måneder 4. I stand til at give informeret samtykke 5. I stand til at gennemgå skanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.

  4. Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GBM Avastin modtager 18F-FET
Tilbagevendende GBM-patienter, der får Avastin, afbildet to gange med 18F-FET PET før og ca. 8 uger efter at have fået Avastin
Medicin: 18F-FET
Radiotracer, surrogatmarkør for proteinsyntese
Andre navne:
  • 18F-fluorethyltyrosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Det primære formål er at vurdere anvendeligheden af ​​FET-PET-billeddannelse til forudsigelse af progressionsfri overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Det sekundære mål er at vurdere anvendeligheden af ​​FET-PET billeddannelse til forudsigelse af samlet overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P002678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med 18F-FET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger