Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsafhængig rehabiliteringsmodel til forbedring af knogle- og muskelresultater

27. marts 2017 opdateret af: Gail Forrest, Kessler Foundation

Aktivitetsafhængig rehabiliteringsmodel ved ufuldstændig rygmarvsskade: neuromuskulære og skeletforandringer

For mange efter rygmarvsskade (SCI) er der immobilisering, muskelatrofi, knogletab, frakturrisiko under forflytning (eller fald) og risiko for sekundære komplikationer og stigning i pleje og omkostninger. Det er vigtigt at udvikle multidimensionelle rehabiliteringsstrategier for mennesker efter SCI for at forbedre funktionel restitution mod gang, og øge en stigning i muskler og knogler for potentielt at forberede det skadede nervesystem i tilfælde af en helbredelse. Bevægelsestræning (Stågentræning og stepgentræning) en aktivitetsbaseret rehabiliteringstilgang genererer muskelaktivitet og giver vægtbærende og ledkontaktkinetik, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Tværsnitsundersøgelser af dyr og mennesker har vist, at lokomotorisk træning (LT) (stågenoptræning og trintræning ved hjælp af træning med kropsvægtstøttende løbebånd) har forbedret evnen til at stå selvstændigt og gå ved højere hastigheder. Neuromuskulær stimulation (NMS) eller elektrisk stimulation (ES) træning er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet, alternerende benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. NMS undersøgelser for personer efter SCI har vist forbedringer i knogletæthed og muskelstyrke efter cykling og modstandstræning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage stilling til, om stågenoptræning og NMS sammenlignet med stågenoptræning alene eller NMS alene vil øge neurale og muskuloskeletale gevinster og give en større funktionel restitution mod selvstændig stand.

Dette projekt vil blive afsluttet på to steder: Kessler Foundation Research Center (tilskuds-PI-stedet) og Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre grupper i denne undersøgelse. Hver gruppe vil modtage 1,25 timers intervention pr. session, i alt 60 sessioner (3-4 gange uge, 15-20 uger). Deltagere i gruppe 1 vil modtage 1 time ES, mens de ligger ned i stolen efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning. Gruppe 2 vil modtage stående genoptræning ved hjælp af BWS efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning. Gruppe 3 vil modtage stående genoptræning med ES, efterfulgt af 15 min overjordisk træning. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen efter 20 ugers træning. Deltageren vil være i stand til at gå glip af 8 på hinanden følgende træningssessioner, før de bliver droppet fra undersøgelsen.

PRIMÆRE MÅL

Specifikt mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​stående genoptræning med ES for ændringer i muskelvolumen (MV) og BMD i underekstremiteterne:

Hypotese 1.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge muskelvolumen (MV) og muskeltværsnitsareal (MCSA) og potentielt muskelmoment (PMT) ved hofte-, knæ- og ankelled (sammenlignet med baseline).

Hypotese 1.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge absolut BMD i underekstremiteterne (sammenlignet med baseline) Hypotese 1.3. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge markører for knogledannelse og et fald i markører for knogleresorption svarende til den observerede stigning i BMD (sammenlignet med baseline) SEKUNDÆRE MÅL Specifikt mål 2 At undersøge effektiviteten af ​​at stå med ES for forbedringer i funktionelt resultat og ændringer i EMG i underekstremiteterne.

Hypotese 2.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil forbedre den funktionelle ydeevne (målt ved ståtid på løbebåndet og over jorden) Hypotese 2.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil opleve en større stigning i elektromyografi (EMG) amplitude for alle undersøgte benmuskler (sammenlignet med baseline) under stående.

Hypotese 2.3. LT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil opleve signifikant større hjerteoutput (CO) og/eller slagvolumen SV (sammenlignet med baseline).

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 58 år med et neurologisk SCI-niveau mellem C6-T10-niveauet og en svækkelsesgrad A, B eller C, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale.
  • Skal have en rygmarvsskade, der er større end 6 måneder eller mindre end 2 år efter skaden
  • Skal have scoret mindre end 3 på den modificerede Ashworth-skala.
  • Skal kunne tåle elektrisk stimulation og skal vise synlig muskelsammentrækning til elektrisk stimulus
  • Skal være kørestolsafhængig i mere end 75 % af tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Knogletæthedsmåling (som registreret af forskeren) for knæ ved eller under 0,5755 gm/cm2
  • Vejer mere end 225 Ibs.
  • Højere end 6 fod 3 tommer
  • Post-menopausal, gravid eller en ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering Alene gruppe
Gruppe 1 vil modtage 1 times elektrisk stimulation, mens de ligger ned efterfulgt af 15 minutters træning over jorden. Elektrisk stimulation vil blive påført gennem ledninger og selvklæbende elektroder over musklerne i begge ben. To elektroder vil blive brugt til hver muskel. Elektrisk stimulation vil blive induceret ved at bruge EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulation er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet ved at skifte benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på flere muskler i underekstremiteterne.
Placebo komparator: Stå omtræning alene med BWS
Gruppe 2 vil modtage stående genoptræning med BWS alene på løbebånd uden funktionel elektrisk stimulation. Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. Varigheden af ​​genoptræningssessioner på stand vil være op til 1 time eller bestemmes af forsøgspersonens træthed. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Stågenoptræning med kropsvægtstøtte (BWS)
Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Eksperimentel: Stand Omskoling og ES Group
Gruppe 3 vil modtage stående genoptræning med BWS med elektrisk stimulation, efterfulgt af 15 min overjordisk træning. Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. Elektrisk stimulation vil starte, mens deltageren sidder, og før han/hun bringes op til fuld stående. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulation er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet ved at skifte benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på flere muskler i underekstremiteterne.
Andet: Stågenoptræning med kropsvægtstøtte (BWS)
Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
Afhentes på før og efter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet før og efter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-3063-SCR-E-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skeletmuskelhypertrofi

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger