Lænderygsmerter og vejrtrækningsmønsterdysfunktion (LBP&BPD)
Sammenslutningen af vejrtrækningsmønsterdysfunktion og lændesmerter Præsentation og resultater efter fysioterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den første fase af denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen og den prognostiske værdi af respiratoriske variabler til præsentation af lænderygsmerter og resultater med standard fysioterapibehandling. Således vil en prospektiv longitudinel kohorte, observationelle gentagne målinger (før og efter test), design blive brugt til denne del af undersøgelsen. Både den behandlende fysioterapeut og patienten vil blive blindet over for resultaterne af respirationsvurderingen for at minimere risikoen for behandlingsbias. Ydermere vil den fysiske terapiplan for pleje og de administrerede interventioner være efter terapeuternes skøn og vil ikke blive standardiseret. Typisk bruges en multimodal behandlingstilgang til LBP, som omfatter: patientuddannelse, terapeutiske øvelser for at forbedre styrke, fleksibilitet og motoriske kontrolunderskud, manuel terapi for at mindske smerter og forbedre led- og bløddelsmobilitet og fysiske midler til smertebehandling. Ved at tillade terapeuter at bruge deres kliniske dømmekraft, opretholder vi et virkeligt miljø, som forbedrer generaliserbarheden af resultaterne. Selvom dette vil introducere variabilitet, der kan forvirre resultater, er der ingen evidens for, at en enkelt behandlingsmetode er overlegen til at behandle alle LBP-patienter. At tillade terapeuter at bruge deres kliniske ræsonnement til at undergruppere og behandle i overensstemmelse hermed opretholder således standarden for praksis for al patientbehandling.
En prøve af bekvemmelighed, bestående af 75 på hinanden følgende forsøgspersoner, der søger fysioterapi for lænderygsmerter, vil blive udvalgt. Disse forsøgspersoner vil blive målt ved påbegyndelsen af deres fysioterapiprogram og derefter gentestet 1 måned senere ved hjælp af procedurerne beskrevet nedenfor. Forsøgspersoner med uafklarede BPD'er på tidspunktet for revurdering vil blive tilbudt muligheden for at modtage 1 måneds inspiratorisk muskeltræning (IMT), som vil være anden fase af denne undersøgelse. Emner, der fuldfører IMT, vil blive gentestet efter samme protokol i slutningen af IMT-programmet. Alt emne
rekruttering og dataindsamling vil ske gennem UM-faciliteter, men fakultetet ved Nova Southeastern University vil være involveret i dataanalyse. Således vil IRB-godkendelse blive opnået fra University of Miami med en reliance-aftale med Nova Southeastern University. Det forventes, at dataindsamlingen vil vare fra 6/2015-6/2016.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER
Fagrekruttering
Patienter, der søger fysioterapi for LBP ved University of Miami, vil blive kontaktet telefonisk inden for 1 uge efter deres første undersøgelse. De vil derefter blive informeret om formålet med undersøgelsen og undersøgelsesprotokollen. Hvis de udtrykker interesse for at deltage, vil de derefter blive planlagt til en separat 90 minutters session på Kendall-klinikken, hvor alle indledende data vil blive indsamlet. Derudover vil plakater (se bilag 6) blive placeret i venteværelset på 5 af de ambulante fysioterapiklinikker (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB og Plantation), alle ejet og drevet af University of Miami, også som et rekrutteringsværktøj. Kvalificerede patienter fra enhver af disse faciliteter kan anmode om yderligere oplysninger og også anmode om optagelse i undersøgelsen.
Måleprotokol
Hvilende baselinedata
De første forsøgspersoner vil blive interviewet for at indsamle data om deres tilstand og status samt screene for inklusions-/eksklusionskriterier. (se bilag 1 for dataindsamlingsblad). Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer: Pain Catastrophizing Scale, Modified Oswestry Disability Index og Nijmegen Questionnaire (henholdsvis bilag 2, 3 og 4). Disse spørgeskemaer bør tage mindre end 5 minutter hver at udfylde. Inden fysisk dataindsamling påbegyndes, vil forsøgspersonerne blive informeret om straks at stoppe enhver aktivitet, der forårsager betydeligt ubehag eller øgede symptomer under testsessionen. Derefter vil forsøgspersoner blive bedt om at trække vejret kraftigt ind i Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) enheden for at indsamle MEP. Dette gentages 3-5 gange med 1 minuts pause mellem hvert forsøg. De vil derefter blive bedt om at placere TIRE-enheden i munden og trække vejret kraftigt og holde vejret så længe som muligt for at indsamle MIP- og SMIP-data. Denne proces vil også blive gentaget 3-5 gange. Til sidst vil forsøgspersonerne blive udstyret med Cosmed K4b2- og Respitrace-systemerne; disse enheder vil blive beskrevet i detaljer senere. k4b2 består af en gummimaske med en let nylonvest til at måle vejrtrækning ved åndegasanalyse, og Respitrace består af kun 2 bløde brystremme til at måle pulsvariation og brystudflugt med vejrtrækning. Forsøgspersonerne vil derefter ligge i liggende stilling i 5 minutter, sidde stille i 5 minutter og stå stille i 5 minutter for at indsamle baseline-data i hver af disse stillinger. De første 2 minutter i hver stilling vil blive brugt som en opholdsperiode, og data vil ikke blive registreret. Dataanalyse vil således kun bestå af data fra de sidste 3 minutter i hver af disse positioner.
Postural Challenge baseline data
Forsøgspersonerne vil blive siddende i en stabil stol, med fødderne på jorden og uden rygstøtte, og bedt om at udføre 3 runder af modstandsdygtig skulderfleksion og modstandsdygtig hoftefleksion på hver ekstremitet. En submaksimal modstand vil blive påført manuelt af investigator og holdes i 30 sekunder efterfulgt af 30 sekunders hvile. Derefter vil de blive bedt om at løfte og holde en vægt på 25 lb i 30 sekunder 3 gange, efterfulgt af 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg. Så vil de løfte vægten 10 gange gentagne gange på en hurtigere rytmisk måde sat af en metronom. De vil derefter hvile i siddende stilling i 5 minutter for at måle restitutionspuls og respiration.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Forsøgspersoner, der viser uafklarede BPD'er ved revurdering efter PT-behandling, vil have mulighed for at deltage i anden fase af undersøgelsen. Disse emner vil blive planlagt to gange om ugen til at modtage IMT ved hjælp af RT2-enheden og softwareprogrammet (beskrevet i detaljer senere). IMT-protokollen bruger biofeedback til at træne med en specifik procentdel af MIP og SMIP for hver inspiratorisk indsats. Programmet består af 6 vejrtrækninger pr. niveau, med 6 niveauer, og muligheden for at ændre hviletiden mellem vejrtrækninger, efterhånden som forsøgspersonen går videre gennem hvert af niveauerne. Træningssessionen afsluttes, når forsøgspersonen ikke opnår den valgte procentdel af SMIP to gange i træk, eller hvis de fuldfører alle 6 niveauer i maksimalt 36 vejrtrækninger. IMT-programmet vil blive indstillet til 60 % af hvert forsøgsperson MIP/SMIP, og vejrtrækning ved denne arbejdsbelastning vil fokusere på fulde dybe indåndinger ved hjælp af diafragmatisk vejrtrækning efterfulgt af langsomme forlængede udåndinger, hvor hver efterfølgende indånding bliver signaleret af RT2-softwareprompten (via visuel visning på computerskærmen) til "Please Inhale". Det første niveau af IMT vil bestå af en 40 sekunders hvileperiode mellem vejrtrækninger efterfulgt af en 30 og 20 sekunders hvileperiode under IMT på henholdsvis niveau 2 og 3. Hvileperioden under IMT på de resterende tre niveauer vil forblive på 20 sekunder, hvorunder forsøgspersoner vil blive bedt om forlænget udånding gennem så meget af de 20 sekunders hvileperiode som muligt. Træningssessionen vil også blive stoppet, hvis forsøgspersonen klager over øgede rygsmerter, og hvis svimmelhed, træthed, eller hvis der observeres en anden negativ reaktion.
Efter IMT-dataindsamling
Efter 4 uger eller 8 sessioner med IMT vil den samme dataindsamlingsprotokol blive gentaget.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år,
- søger fysioterapi for lænde- eller bækkensmerter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal have til hensigt at færdiggøre deres foreskrevne fysiske terapiplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke, udfylde spørgeskemaer uafhængigt eller opfylde alle testkrav, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket, herunder:
- fanger,
- børn,
- uhelbredeligt syge patienter, og
- personer med kognitive, følelsesmæssige eller kommunikationsmæssige handicap, der kræver, at de har en værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Forsøgspersoner vil modtage 8 ugers IMT
|
Forsøgspersoner, der viser uafklarede BPD'er ved revurdering efter PT-behandling, vil have mulighed for at deltage i anden fase af undersøgelsen.
Disse emner vil blive planlagt to gange om ugen til at modtage IMT ved hjælp af RT2-enheden og softwareprogrammet.
IMT-protokollen bruger biofeedback til at træne med en specifik procentdel af MIP og SMIP for hver inspiratorisk indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i basislinjeværdien af gasanalyse for åndedræt
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
Måling af vejrtrækningsmønster og åndedrætsgasser i hvile og med aktivitet
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere blev forbedret i forhold til Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
Det modificerede Oswestry Disability Index (ODI), også kaldet Low Back Disability Questionnaire, er et anatomisk regionbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere selvrapporterende handicap (bilag 3).
ODI er et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scores på en 6-punkts skala (0-5).
Samlet score kan variere fra 0-50 med højere score, der repræsenterer mere handicap.
Scoren konverteres derefter til en procentdel, hvor 0-20% repræsenterer minimalt handicap, 20-40% moderat invaliditet, 40-60% alvorligt handicap, 61-80% forkrøblede og 80-100% som sengebundet eller symptomforstørrelse.
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
|
Antallet af deltagere blev forbedret på den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneders IMT
|
|
Ændring i basislinjeværdi af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
Test af respiratorisk muskelstyrke
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
|
Ændring i basislinjeværdi af vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
Test af respiratorisk muskelstyrke
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
|
Ændring i baseline værdi af maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
Test af respiratorisk muskelstyrke
|
baseline, efter 1 måneds behandling, efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140764
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT02871362AfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein Kolesterolniveau
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT05687071AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT00748293UkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diæt
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation
-
NCT05683340AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
NCT04972565AfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | Hypermobilitetssyndrom
-
NCT06838871AfsluttetSubakut slagtilfælde | Balanceunderskud
-
NCT07029074Rekruttering
-
NCT01886339AfsluttetSunde mennesker-programmer
-
NCT05542069Ikke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
NCT03298217Afsluttet
-
NCT03597646Afsluttet
-
NCT07019376Afsluttet