Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Treatment Study af AZD9291 for avanceret/metastatisk EGFR T790M mutation NSCLC (ASTRIS)

10. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

Open Label, multinationalt, multicenter, virkelige verden behandlingsundersøgelse af enkeltstof AZD9291 til patienter med avanceret/metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget tidligere behandling med en EGFR tyrosin Kinasehæmmer (EGFR-TKI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel AZD9291 i en virkelig verden hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere har modtaget EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel AZD9291 i en virkelig verden hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC), som tidligere har modtaget EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling.

Undersøgelsessted(er) og antal patienter planlagt: Ca. 1500 patienter vil blive rekrutteret i Europa. Rekrutteringen vil blive øget ud over det, da undersøgelsen vil udvides i andre regioner i verden (Amerika, Asien).

Studiedesign Dette vil være et åbent, enkeltarms, multinationalt, multicenter, behandlingsstudie i den virkelige verden.

Målpatientpopulation: Voksne patienter (der opfylder definitionen af ​​"myndighedsalder" i henhold til lokale regler) med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC med bekræftet T790M-mutation, som tidligere har modtaget EGFR-TKI-behandling.

Undersøgelsesprodukt (IP), dosering og indgivelsesmåde: AZD9291 er en oral, potent, selektiv, irreversibel hæmmer af både EGFR-TKI-sensibiliserende og resistensmutationer i NSCLC med en signifikant selektivitetsmargin i forhold til vildtype-EGFR. AZD9291 vil blive indgivet oralt som én 80 mg tablet én gang dagligt.

Varighed af IP-administration: Patienter kan fortsætte med at modtage AZD9291, så længe de fortsætter med at udvise klinisk fordel, som vurderet af investigator, og i mangel af seponeringskriterier). Undersøgelsen vil blive lukket i hvert deltagende land så hurtigt som muligt efter national refusion af AZD9291 i det pågældende land (op til maks. 90 dage efter refusion). Tilmelding vil blive lukket inden for 6 måneder efter markedslicensgodkendelse i det pågældende land eller med national godtgørelse, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der trækker sig fra behandlingen forud for nationalt tilskud, vil blive fulgt op som en del af denne undersøgelse. Patienter i behandling vil modtage kommerciel forsyning indtil dokumenteret sygdomsprogression ifølge investigator vurdering.

I tilfælde af at national refusion ikke skulle ydes efter en rimelig tid efter markedstilladelsesgodkendelse i landet, vil undersøgelsen blive afsluttet i en periode på højst 18 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet i det pågældende land. Hvis det er relevant, vil tidsfrister for konvertering til kommercielt lægemiddel blive aftalt med lokale organer, som kan omfatte regulerende agenturer, etiske udvalg og institutioner. Patienten vil blive fulgt indtil døden eller mistet til opfølgning.

Undersøgelsesforanstaltninger: Data indsamlet vil omfatte patientdemografi, oplysninger, der er nødvendige for at bestemme patientens egnethed (herunder sygehistorie, tidligere og nuværende sygdomskarakteristika og tumor EGFR mutationsstatus), AZD9291 eksponering, investigator-rapporteret effekt (herunder tumorrespons og sygdomsprogression), overordnet overlevelse (OS) og sikkerhed (herunder alvorlige bivirkninger [SAE'er], bivirkninger, der fører til dosisændring, og bivirkninger af særlig interesse [interstitiel lungesygdom/pneumonitis-lignende hændelser og QTc-forlængelse]).

Statistiske metoder: Alle data vil blive præsenteret for den samlede fulde analyse/evaluerbare sæt, og også af kohorter defineret efter antal og type af tidligere behandlingslinjer for den fremskredne sygdom. Beskrivende statistik vil blive brugt for alle variabler, alt efter hvad der er relevant. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Kategoriske variabler vil blive opsummeret med frekvenstællinger og procenter for hver kategori. OS og PFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af mediantiden til død eller censur og kvartiler sammen med deres 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3017

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Kina, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea, Republikken, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Voksne (i henhold til de enkelte landes regler for myndig alder)
  3. Lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastatisk (stadie IV) EGFRm NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling, med bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​T790M-mutationen
  4. Forudgående terapi med en EGFR-TKI. Patienter kan også have modtaget yderligere behandlingslinjer
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som vist ved fuldstændig blodtælling, biokemi i blod og urin ved baseline (se venligst IB for vejledning)
  7. EKG-optagelse ved baseline, der viser fravær af hjerteabnormitet i henhold til eksklusionskriterium #6
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering. Ellers skal de have bevis for ikke-fødelighed
  9. Mandlige patienter skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (inden for 6 måneder) eller nuværende behandling med AZD9291
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ikke er i stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis AZD9291) enhver behandling, der vides at være potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A4
  3. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser, aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus, eller signifikant svækket knoglemarvsreserve eller organfunktion, herunder nedsat lever- og nyrefunktion, som i efterforskerens udtalelse ville ændre risiko/fordele-balancen væsentligt.
  4. Patient med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabil eller har krævet stigende doser af steroider for at håndtere CNS-symptomer inden for de 2 uger før påbegyndelse af administration af AZD9291;
  5. Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD

  6. Et af følgende hjertekriterier:

    1. Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) > 470 ms ved hjælp af Fredericias formel:
    2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok)
    3. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser
  7. Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling CTCAE > grad 3 på tidspunktet for behandlingsstart
  8. Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestoffer af AZD9291 eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD9291

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD9291
Enkeltarm af AZD9291, startdosis på 80 mg
Procedure: T790M+ test
Hvis en tidligere laboratorierapport ikke er tilgængelig, skal patienten have T790M+ test.
Procedure: Baseline besøg Blod- og urintest
Blodtælling og standard kemitestning for at sikre, at patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier
Procedure: Baseline EKG
EKG for at sikre fravær af enhver hjerteabnormitet
Procedure: Visuel spaltelampetestning
Spaltelampe-test udført for at sikre, at patienter ikke har nogen øjenabnormiteter eller symptomer
Medicin: AZD9291 Dosering
Patienter, der skal forsynes med AZD9291 hver 6. uge (+/- 7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af Osimertinib til datoen for døden (på grund af enhver årsag) eller sidste deltagerkontakt [op til 43 måneder]
OS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for første dosis af Osimertinib til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller til sidst dokumenteret kontakt med deltagerstatus "levende" (i denne undersøgelse var alle deltagere i live ved undersøgelsens afbrydelse eller mistede at følge -up blev anset for at være censureret ved undersøgelsens afbrydelsesdato eller på den sidst kendte dato, hvor deltageren var i live). OS blev opsummeret ved hjælp af et Kaplan-Meier (KM) estimat af mediantiden til død eller censur sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første dosis af Osimertinib til datoen for døden (på grund af enhver årsag) eller sidste deltagerkontakt [op til 43 måneder]
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til progressionsopfølgning [hver 6. uge +/- 1 uge] i forhold til indskrivningsdatoen indtil studiets afslutning [op til 43 måneder]
Sikkerhedsvurdering af Osimertinib blev analyseret ved at evaluere AE'er og SAE'er.
Fra screening til progressionsopfølgning [hver 6. uge +/- 1 uge] i forhold til indskrivningsdatoen indtil studiets afslutning [op til 43 måneder]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]
PFS blev defineret som tiden i måneder fra første dosis af AZD9291/ost/undersøgelseslægemiddel/undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af progression. Deltagere, der ikke havde udviklet sig eller døde ved afbrydelse af undersøgelsen, blev censureret på tidspunktet for den seneste dato for sygdomsvurdering. PFS blev opsummeret ved hjælp af KM-estimater af mediantiden til progression eller død med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]
TTD eller død blev vurderet som et understøttende resumé af PFS og defineret som tiden fra datoen for den første dosis osimertinib i undersøgelsen til datoen for seponering eller død af osimertinib, uanset årsagen til seponering. TTD blev opsummeret ved hjælp af KM-estimater af mediantiden til progression eller død eller behandlingsophør.
Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]
RR blev defineret som antallet (%) af deltagere med det bedste svar (ved investigator-vurdering) af 'reagerende', uanset evalueringsmetoden, og var baseret på en undergruppe af det fulde analysesæt bestående af forsøgspersoner med mindst én dokumenteret svarvurdering. RR blev opsummeret sammen med 95 % CI.
Fra datoen for første dosis af Osimertinib indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression [op til 43 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5160C00022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med T790M+ test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger