Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af eksperimentel medicin BMS-986156, givet af sig selv eller i kombination med nivolumab hos patienter med solide kræftformer eller kræftformer, der har spredt sig.

3. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BMS-986156 administreret alene og i kombination med Nivolumab (BMS-936558, anti PD-1 monoklonalt antistof) i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tumor-krympende evne af eksperimentel medicin BMS-986156, når den gives alene eller i kombination med nivolumab til patienter med solide kræftformer, der er fremskredne eller kræftformer, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Frankrig
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Til dosiseskalering:

    • Individer med en tidligere behandlet fremskreden (metastatisk eller refraktær) solid tumor

  • For kohorteudvidelse:

    • Forsøgspersoner skal have en tidligere behandlet fremskreden solid tumor for at være berettiget
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Villig og i stand til at give frisk tumorbiopsi forud for og under behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i 23 uger efter behandlingen for kvinder og 31 uger for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller centralnervesystemet som eneste kilde til sygdom
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med aktiv eller kronisk hepatitis (f. Hep B eller C)
  • Nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion
  • Større operation mindre end 1 måned før start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986156: Dosiseskalering
Medicin: BMS-986156
Eksperimentel: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Dosiseskalering
Medicin: Nivolumab
Medicin: BMS-986156
Eksperimentel: BMS-986156: Dosisudvidelse
Medicin: BMS-986156
Eksperimentel: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Dosisudvidelse
Medicin: Nivolumab
Medicin: BMS-986156
Eksperimentel: BMS986156 + Nivo: Kohorteudvidelse
Medicin: Nivolumab
Medicin: BMS-986156

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle årsager, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger, AE'er, der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder

Antal deltagere med alle årsagsbivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), uønskede hændelser, der fører til seponering, og antal deltagerdødsfald.

AE'er og laboratorieværdier vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03.
Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests.

TSH = Thyroidstimulerende hormon ULN = Øvre grænsetal LLN = Nedre grænsetal
Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests.

ALT = alanin aminotransferase AST = aspartat aminotransferase ALP = alkalisk fosfatase
Fra første behandling til 100 dage efter sidste dosis. Cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Fra første dosis til respons eller progressiv sygdom (ca. 50 måneder)

BOR vil blive defineret af CR, PR, PD og SD

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra første dosis til respons eller progressiv sygdom (ca. 50 måneder)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis til CR og PR (ca. 50 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til CR og PR (ca. 50 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression (ca. 50 måneder)

Tiden fra den første doseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra første dosis til sygdomsprogression (ca. 50 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression efter respons (ca. 50 måneder)

Alle behandlede deltagere med en BOR på CR eller PR defineres som tiden mellem datoen for første respons og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til sygdomsprogression efter respons (ca. 50 måneder)
Antal deltagere med antistofrespons
Tidsramme: Ved cyklus 3 Dag 1; hvor hver behandlingscyklus var 8 uger
Antal deltagere med et positivt antistof antistof mod BMS-986156 eller nivolumab
Ved cyklus 3 Dag 1; hvor hver behandlingscyklus var 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger