Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986156, podávaná samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními rakovinami nebo rakovinami, které se rozšířily.

3. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a studie eskalace dávky a rozšíření kohorty pro bezpečnost, snášenlivost a účinnost BMS-986156 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558, anti PD-1 monoklonální protilátka) u pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a schopnost zmenšovat nádor experimentální medikace BMS-986156, když je podávána samotná nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo rakovinami, které se rozšířily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Francie
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky:

    • Subjekty s jakýmkoli dříve léčeným pokročilým (metastatickým nebo refrakterním) pevným nádorem

  • Pro rozšíření kohorty:

    • Aby byli jedinci způsobilí, musí mít již dříve léčený pokročilý solidní nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ochota a schopnost poskytnout biopsii čerstvého nádoru před léčbou a při léčbě
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby a po dobu 23 týdnů po léčbě u žen a 31 týdnů u mužů používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo centrální nervový systém jako jediný zdroj onemocnění
  • Jiné souběžné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza aktivní nebo chronické hepatitidy (např. Hep B nebo C)
  • Zhoršená funkce jater nebo kostní dřeně
  • Velký chirurgický zákrok méně než 1 měsíc před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986156: Eskalace dávky
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Eskalace dávky
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156: Rozšíření dávky
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Rozšíření dávky
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS986156 + Nivo: Rozšíření kohorty
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinami nežádoucích příhod (AE), vážných nežádoucích příhod, AE vedoucích k přerušení a úmrtí
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků se všemi příčinami nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a počtu úmrtí účastníků.

AE a laboratorní hodnoty budou odstupňovány podle NCI CTCAE verze 4.03.
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy.

TSH = Tyreotropní hormon ULN = Horní limitní číslo LLN = Dolní limitní číslo
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech.

ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ALP = alkalická fosfatáza
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od první dávky po reakci nebo progresivní onemocnění (přibližně 50 měsíců)

BOR bude definován ČR, PR, PD a SD

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od první dávky po reakci nebo progresivní onemocnění (přibližně 50 měsíců)
Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky po CR a PR (přibližně 50 měsíců)

Definováno jako procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky po CR a PR (přibližně 50 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění (přibližně 50 měsíců)

Doba od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od první dávky do progrese onemocnění (přibližně 50 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění po reakci (přibližně 50 měsíců)

Všichni léčení účastníci s BOR CR nebo PR jsou definováni jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do progrese onemocnění po reakci (přibližně 50 měsíců)
Počet účastníků s protidrogovou protilátkovou odpovědí
Časové okno: V cyklu 3 Den 1; kde každý léčebný cyklus trval 8 týdnů
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti BMS-986156 nebo nivolumabu
V cyklu 3 Den 1; kde každý léčebný cyklus trval 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení