Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEB-konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantation (ASCT) ved non-Hodgkins lymfom

14. juli 2016 opdateret af: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

Fase II-undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) konditioneringsregime for ASCT i non-Hodgkins lymfom

Fase II studie for sikkerhed og effekt af BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) konditioneringsregime for ASCT ved non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnosticeret non-Hodgkins lymfom
  2. 16 ≤ Alder ≤ 65 år
  3. Tilstrækkelig hjertefunktion med hjerteudstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  5. Tilstrækkelig leverfunktion med /serumbilirubin lavere end 2 gange den normale øvre grænse, Aspartataminotransferase(AST)/Alaninaminotransaminase(ALT) lavere end 3 gange den normale øvre grænse. I tilfælde af DLBCL-leverinvasion; serumbilirubin lavere end 5 gange den normale øvre grænse, ASAT/ALT lavere end 5 gange den normale øvre grænse.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 75.000/µL; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  7. Patienter, der frivilligt gav informeret samtykke, før de udførte en test, der ikke er en del af rutinemæssig behandling af patienter
  8. Kandidat til ASCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serologi for HIV, hepatitis C-virus(HCV) Hvis patienten med hepatitis B-virus(HBV) fik profylaktiske antivirale midler. Det ville være berettiget efter efterforskerens dom
  2. Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at gennemgå graviditetstests eller gentagne gange, bruger effektiv prævention, mens de er inkluderet i det kliniske forsøg.
  3. Patienter med alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand; 1) Abnormiteter i hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, ustabil angina med behandling inden for 6 måneder eller akut myokardieinfarkt; 2) Tidligere historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom; 3) Akut, alvorlig aktiv infektion, der kræver øjeblikkelig behandling (virus, bakterier, svampeinfektion); 4) kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver oral steroidbehandling eller forceret ekspiratorisk volumen 1 sek(FEV1)<0,8 L mindre end testen af ​​lungefunktion i hvile; 5) Hvis der er andre sygdomme, som anses for upassende som mål for det nuværende kliniske forsøg efter Investigators vurdering; 6) Medfødte eller erhvervede blødningslidelser
  4. Patienter, der modtager anden systemisk undersøgelsesterapi (hormon, immun, kemoterapi)
  5. Allergisk over for forsøgslægemidlet
  6. Patienter, der har svært ved at forstå den informerede samtykkeerklæring eller patienter, der ikke har givet samtykke
  7. Serumbilirubin over 2 gange den normale øvre grænse
  8. Større operationsindgreb inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling
  9. Patienter vaccineret mod gul feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Busulfan, Etoposid, Bendamustine
Alle patienter vil modtage konditioneringsregimet efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.
Busulfan 0,8 mg/kg fire gange dagligt fra dag -7 til dag -5
Etoposid 400 mg/m2 fra dag -5 til dag -4
Bendamustin 200 mg/m2 startdosis på dag -3 og -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter ASCT
1 år efter ASCT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter ASCT
3 år efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
1 år og 3 år efter ASCT
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
1 år og 3 år efter ASCT
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
1 år og 3 år efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg