BEB-konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantation (ASCT) ved non-Hodgkins lymfom
Fase II-undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) konditioneringsregime for ASCT i non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jieon Lee
- Telefonnummer: +82-51-240-7053
- E-mail: jieon@pnuh.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Hojin Shin
- E-mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnosticeret non-Hodgkins lymfom
- 16 ≤ Alder ≤ 65 år
- Tilstrækkelig hjertefunktion med hjerteudstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
- Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Tilstrækkelig leverfunktion med /serumbilirubin lavere end 2 gange den normale øvre grænse, Aspartataminotransferase(AST)/Alaninaminotransaminase(ALT) lavere end 3 gange den normale øvre grænse. I tilfælde af DLBCL-leverinvasion; serumbilirubin lavere end 5 gange den normale øvre grænse, ASAT/ALT lavere end 5 gange den normale øvre grænse.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 75.000/µL; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Patienter, der frivilligt gav informeret samtykke, før de udførte en test, der ikke er en del af rutinemæssig behandling af patienter
- Kandidat til ASCT
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for HIV, hepatitis C-virus(HCV) Hvis patienten med hepatitis B-virus(HBV) fik profylaktiske antivirale midler. Det ville være berettiget efter efterforskerens dom
- Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at gennemgå graviditetstests eller gentagne gange, bruger effektiv prævention, mens de er inkluderet i det kliniske forsøg.
- Patienter med alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand; 1) Abnormiteter i hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, ustabil angina med behandling inden for 6 måneder eller akut myokardieinfarkt; 2) Tidligere historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom; 3) Akut, alvorlig aktiv infektion, der kræver øjeblikkelig behandling (virus, bakterier, svampeinfektion); 4) kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver oral steroidbehandling eller forceret ekspiratorisk volumen 1 sek(FEV1)<0,8 L mindre end testen af lungefunktion i hvile; 5) Hvis der er andre sygdomme, som anses for upassende som mål for det nuværende kliniske forsøg efter Investigators vurdering; 6) Medfødte eller erhvervede blødningslidelser
- Patienter, der modtager anden systemisk undersøgelsesterapi (hormon, immun, kemoterapi)
- Allergisk over for forsøgslægemidlet
- Patienter, der har svært ved at forstå den informerede samtykkeerklæring eller patienter, der ikke har givet samtykke
- Serumbilirubin over 2 gange den normale øvre grænse
- Større operationsindgreb inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling
- Patienter vaccineret mod gul feber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Busulfan, Etoposid, Bendamustine
Alle patienter vil modtage konditioneringsregimet efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.
|
Busulfan 0,8 mg/kg fire gange dagligt fra dag -7 til dag -5
Etoposid 400 mg/m2 fra dag -5 til dag -4
Bendamustin 200 mg/m2 startdosis på dag -3 og -2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter ASCT
|
1 år efter ASCT
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter ASCT
|
3 år efter ASCT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
|
1 år og 3 år efter ASCT
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
|
1 år og 3 år efter ASCT
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år og 3 år efter ASCT
|
1 år og 3 år efter ASCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Bendamustine hydrochlorid
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BEB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
NCT05798897RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksen
-
NCT00398372AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinæmi
-
NCT04637763RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfom
-
NCT00860171AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT06386315RekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT05420493RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
-
NCT05627245Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom
-
NCT03311126AfsluttetMantelcellelymfom | Non Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfom
-
NCT01921387AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom
-
NCT05967416RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med Busulfan
-
NCT01800643UkendtAkut leukæmi | Immundefekt | Kronisk leukæmi | Lymfoproliferativ sygdom | Myeloproliferativ sygdom
-
NCT01985061Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom
-
NCT02500849Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03517631Ukendt
-
NCT01191957Afsluttet
-
NCT00003462AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
NCT00156858Ukendt
-
NCT00852163AfsluttetLeukæmi | Myelodysplastisk syndrom
-
NCT00006246AfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræft | Retinoblastom | Kimcelletumor i barndommen
-
NCT04451200Ikke rekrutterer endnuAkut leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom