BEB-Konditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom
2. 16 ≤ Alter ≤ 65 Jahre
3. Angemessene Herzfunktion mit kardialer Ejektionsfraktion von mehr als 50 % durch Echokardiogramm oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
4. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
5. Angemessene Leberfunktion mit /Serum-Bilirubin unter dem 2-fachen der normalen Obergrenze, Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransaminase (ALT) unter dem 3-fachen der normalen Obergrenze. Im Falle einer DLBCL-Leberinvasion; Serumbilirubin niedriger als das 5-fache der normalen Obergrenze, AST/ALT niedriger als das 5-fache der normalen Obergrenze.
6. Angemessene Knochenmarkfunktion mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Blutplättchen ≥ 75.000/µl; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
7. Patienten, die vor der Durchführung eines Tests, der nicht Teil der routinemäßigen Patientenversorgung ist, freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
8. Kandidat für ASCT

Ausschlusskriterien:

1. Positive Serologie für HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) Wenn dem Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) prophylaktische antivirale Mittel verabreicht wurden. Es wäre nach dem Urteil des Ermittlers zulässig
2. Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich Schwangerschaftstests nicht unterziehen oder wiederholt eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, während sie an der klinischen Studie teilnehmen.
3. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen; 1) Anomalien der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, instabile Angina pectoris mit Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder akuter Myokardinfarkt; 2) Vorgeschichte einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung; 3) Akute, schwere aktive Infektion, die eine sofortige Behandlung erfordert (Virus-, Bakterien-, Pilzinfektion); 4) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine orale Steroidtherapie erfordert, oder forciertes Ausatmungsvolumen 1 s (FEV1) < 0,8 L kleiner als der Test der Lungenfunktion in Ruhe; 5) Wenn es andere Krankheiten gibt, die nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignetes Ziel der vorliegenden klinischen Studie erachtet werden; 6) Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
4. Patienten, die eine andere systemische Prüftherapie erhalten (Hormon-, Immun-, Chemotherapie)
5. Allergisch gegen das Prüfpräparat
6. Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Einwilligungserklärung zu verstehen, oder Patienten, die ihre Einwilligung nicht gegeben haben
7. Serumbilirubin höher als das 2-fache der normalen Obergrenze
8. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung
9. Gegen Gelbfieber geimpfte Patienten