Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​antistoffet Pembrolizumab og Entinostat hos patienter med myelodysplastisk syndrom, som ikke reagerer på hypomethylerende midler

11. marts 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1b-studie af anti-PD1-antistoffet Pembrolizumab i kombination med histondeacetylasehæmmeren, entinostat til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer efter svigt af DNA-methyltransferasehæmmerterapi

Dette fase Ib-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af entinostat, når det gives sammen med pembrolizumab til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom efter behandlingssvigt med deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferasehæmmer (DNMTi). Entinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give entinostat sammen med pembrolizumab kan virke bedre til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom efter DNMTi-behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af entinostat givet i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At opnå et foreløbigt skøn over effektiviteten af ​​entinostat i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere den dynamiske kvantitative ændring i målbare immunologiske biomarkører (andele af myeloid-afledte suppressorceller [MDSC'er] og programmeret dødsprotein-1 [PD-1] ekspression i knoglemarv) med den kombinerede epigenetisk-immunoterapi og korrelation med evt. observerede kliniske responser.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af entinostat.

Patienter får lavere dosis entinostat oralt (PO) på dag 1 og 8 eller højere dosis entinostat PO på dag 1, 8 og 15, og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i cyklus 2 og cyklusser derefter. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en objektiv respons eller opretholder en stabil sygdomsstatus (SD) efter de første 4 cyklusser, kan fortsætte med at modtage entinostat og pembrolizumab i op til 1 år.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnose (uanset initial International Prognostic Scoring System [IPSS] risikokategori) eller oligoblastisk akut myeloid leukæmi (AML) med 21-30 % knoglemarvsblaster (BM) hos hvem DNMTi har svigtet; patienter, der har udviklet AML efter DNMTi-behandling, kan tilmeldes, så længe de har påbegyndt DNMTi-behandling, mens de var i MDS- eller oligoblastisk AML-fasen (20-30 % BM-blaster), og studielederen er enig; svigt af DNMTis er defineret som: manglende opnåelse af et fuldstændigt respons (CR), delvist respons (PR) eller hæmatologisk forbedring (HI) efter mindst 4 cyklusser af DNMTi eller fremskridt efter en sådan terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Beregnet kreatininclearance ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) (CrCl) >= 60 ml/min/1,73 kvadratmeter
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL, medmindre det skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller ineffektiv hæmatopoiese
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af første behandlingscyklus
  • Patienter må ikke have klinisk tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS leukæmi
  • Patienter må ikke have nogen alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Virkningerne af entinostat og MK-3475 (pembrolizumab) på det menneskelige foster under udvikling er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter endt administration af entinostat og MK3475 (pembrolizumab)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter, som fik tilbagefald 6 måneder efter knoglemarvstransplantation og ikke har tegn på aktiv graft-versus-værtssygdom, og som ikke har fået systemisk immunsuppressiv medicin i mindst 2 måneder, og som har modtaget behandling med hypomethylerende midler (HMA) før eller efter transplantation og opfylder andre berettigelseskriterier for progression efter mindst 4 måneders DNMTi-behandling, er berettiget til at blive optaget i dette kliniske forsøg

  • Patienter, der er positive med human immundefektvirus (HIV) kan deltage, HVIS de opfylder følgende berettigelseskrav:

    • Skal være i en effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er berettiget til dette forsøg
    • De skal have et CD4-tal på mere end 250 celler/mcL
    • De må ikke modtage profylaktisk behandling for en opportunistisk infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er kvalificerede til allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) og villige til at gennemgå allo-SCT som bestemt på tidspunktet for screening til forsøg; patienter, der ikke er berettigede eller ikke interesserede i at gennemgå allo-SCT, vil være kvalificerede til forsøget
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, ukontrolleret interkurrent sygdom (f.eks. aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens [CHF], ustabil angina, hjertearytmier, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom og/eller biopsykosociale tilstande, der kan begrænse compliance
  • Patienter med kendte aktive kræftformer, som er i behandling for disse kræftformer på tidspunktet for screening
  • Patienter med en kendt positiv test for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion, kan blive tilmeldt, hvis virusbelastningen ved polymerasekædereaktion (PCR) ikke kan påvises med/uden aktiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager undersøgelsesmedicinen)
  • Brug af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 21 dage efter baseline - patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Kendt overfølsomhed over for MK-3475 (pembrolizumab) eller historie med allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til anti-PD1- eller PD-L1-antistoffer eller entinostat
  • Forudgående behandling med anti-PD-1-blokerende terapier eller histon-deacetylase-hæmmere (HDACi) eller anti-CTLA-4-antistof, CD137-agonist eller anden immunaktiverende terapi såsom anti-CD 40-antistof inden for de sidste 3 måneder efter optagelse i undersøgelse
  • Enhver historie med aktiv eller svær autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis (f.eks. Wegeners granulomatose), CNS eller motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse. Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, multipel sklerose); patienter med hypothyroidisme med stabil hormonbehandlingsdosering er tilladt på undersøgelse
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (entinostat, pembrolizumab)
Patienter får lavere dosis entinostat PO på dag 1 og 8 eller højere dosis entinostat PO på dag 1, 8 og 15, og pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i cyklus 2 og cyklusser derefter. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en objektiv respons eller opretholder en SD-status efter de første 4 cyklusser, kan fortsætte med at modtage entinostat og pembrolizumab i op til 1 år.
Medicin: Entinostat
Givet PO
Andre navne:
  • HDAC-hæmmer SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
  • MS275
  • MS 275
  • SNDX 275
  • SNDX275
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Entinostat givet i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Op til 42 dage
Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5. Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet efter de første 2 cyklusser af kombineret behandling. Præsenteret er antallet af deltagere, der har oplevet DLT i perioden op til 42 dage.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet respons [CR], delvis respons [PR], hæmatologisk forbedring [HI])
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab ((behandlingsperiode: Op til 3, 21-dages cyklusser)
Vil blive defineret af den ændrede internationale arbejdsgruppe 2006. Hyppigheder af CR, PR og HI vil blive opsummeret separat efter kohorte og rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Ved indtastning af resultater præsenteres bedste respons på kombinationsbehandling (antal patienter [%]; responsvurdering efter 3 cyklusser) som tællinger af det bedste respons.
Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab ((behandlingsperiode: Op til 3, 21-dages cyklusser)
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet i op til 10 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab (behandlingsperiode: op til 3, 21-dages cyklusser)
Median progressionsfri overlevelse (PFS) rapporteres som mediantiden med hele området. Resultatet blev opdateret på tidspunktet for indtastning af resultater for at inkludere den korrekte præsentation af dataene og den opdaterede tidsramme for den længste PFS-opfølgningstid.
Vurderet i op til 10 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab (behandlingsperiode: op til 3, 21-dages cyklusser)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediansvarvarighed for respondenter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab
Mediansvarvarigheden for respondenter vil blive bestemt.
Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab
Mediantid for progression til akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab
Mediantid for progression til akut myeloid leukæmi vil blive bestemt.
Op til 6 måneder efter den sidste dosis af entinostat i kombination med pembrolizumab
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død, vurderet i op til 6 måneder efter sidste dosis entinostat i kombination med pembrolizumab
Vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
Fra studiestart til død, vurderet i op til 6 måneder efter sidste dosis entinostat i kombination med pembrolizumab
1-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død, vurderet i op til 1 år
Vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
Fra studiestart til død, vurderet i op til 1 år
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død, vurderet i op til 2 år
Vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
Fra studiestart til død, vurderet i op til 2 år
Dynamisk kvantitativ ændring i andelen af ​​myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) i knoglemarv med kombineret terapi, vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil korrelere med eventuelle observerede kliniske responser. Vil blive estimeret ved hjælp af mixed effects-modeller for at tage højde for sammenhængen inden for patienten. Sandsynlighedsforholdstest vil blive udført for at bekræfte, om tilfældige opsnapninger og hældninger er nødvendige i modellen. Den faste effekt for ændringer i MDSC'er over tid vil blive evalueret for betydning. Variabiliteten i ændringshastigheden i MDSC'er på tværs af patienter vil også blive undersøgt. Sammenhængen mellem det kliniske resultat og en meningsfuld reduktion i MDSC'er, som vil blive defineret efter en gennemgang af dataene, vil blive vurderet med chi-kvadrat-testen. Mængden af ​​MDSC'er ved baseline og under behandling som kontinuerlige variabler kan også sammenlignes mellem responderende og ikke-responderende patienter ved hjælp af en t-test eller Mann-Whitney U-Test, hvis det er mere passende.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amer M Zeidan, Yale University Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2016-01501 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HIC 2000020860
  • 10009 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Entinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger