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Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination des Antikörpers Pembrolizumab und Entinostat bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die nicht auf hypomethylierende Mittel ansprechen

11. März 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1b-Studie des Anti-PD1-Antikörpers Pembrolizumab in Kombination mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor Entinostat zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nach Therapieversagen mit einem DNA-Methyltransferase-Inhibitor

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Entinostat bei gleichzeitiger Gabe mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Therapieversagen mit Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase-Inhibitor (DNMTi). Entinostat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Verabreichung von Entinostat zusammen mit Pembrolizumab könnte bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Versagen der DNMTi-Therapie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Entinostat in Kombination mit MK-3475 (Pembrolizumab).

ZWEITES ZIEL:

I. Um eine vorläufige Schätzung der Wirksamkeit von Entinostat in Kombination mit MK-3475 (Pembrolizumab) zu erhalten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der dynamischen quantitativen Veränderung messbarer immunologischer Biomarker (Anteile myeloider Suppressorzellen [MDSCs] und Expression des programmierten Todesproteins 1 [PD-1] im Knochenmark) mit der kombinierten Epigenetik-Immuntherapie und Korrelation mit beliebigen beobachtete klinische Reaktionen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Entinostat.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 eine niedrigere Dosis von Entinostat oral (PO) oder eine höhere Dosis von Entinostat PO an den Tagen 1, 8 und 15 und Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1 von Zyklus 2 und den Zyklen danach. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach den ersten 4 Zyklen ein objektives Ansprechen erzielen oder einen stabilen Krankheitsstatus (SD) beibehalten, können Entinostat und Pembrolizumab bis zu 1 Jahr lang weiter erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) (unabhängig von der anfänglichen Risikokategorie des International Prognostic Scoring System [IPSS]) oder oligoblastische akute myeloische Leukämie (AML) mit 21-30 % Knochenmarksblasten (BM), bei denen DNMTi versagt hat; Patienten, die nach einer DNMTi-Therapie AML entwickelt haben, können aufgenommen werden, solange sie die DNMTi-Therapie begonnen haben, während sie sich in der MDS- oder oligoblastischen AML-Phase (20-30 % KM-Blasten) befanden, und der Studienleiter zustimmt; Versagen von DNMTis ist definiert als: Ausbleiben eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer hämatologischen Besserung (HI) nach mindestens 4 Zyklen DNMTi oder Fortschreiten nach einer solchen Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Berechnete Kreatinin-Clearance durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (CrCl) >= 60 ml/min/1,73 Quadratmeter
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL, es sei denn aufgrund von Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder ineffektiver Hämatopoese
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des ersten Therapiezyklus ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder einer ZNS-Leukämie aufweisen
  • Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen haben
  • Die Auswirkungen von Entinostat und MK-3475 (Pembrolizumab) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt; aus diesem Grund müssen gebärfähige Frauen und Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer, die sexuell aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter sind, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen wurden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Entinostat und MK3475 (Pembrolizumab) eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die 6 Monate nach der Knochenmarktransplantation einen Rückfall erlitten haben und keinen Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion haben und mindestens 2 Monate lang keine systemischen immunsuppressiven Medikamente erhalten haben und vor oder nach der Transplantation eine Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) erhalten haben und andere Eignungskriterien erfüllen von Progression nach mindestens 4 Monaten DNMTi-Therapie, sind für die Aufnahme in diese klinische Studie geeignet

  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, können teilnehmen, wenn sie die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen:

    • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten, sind für diese Studie geeignet
    • Sie müssen eine CD4-Zellzahl von mehr als 250 Zellen/μl aufweisen
    • Sie dürfen keine prophylaktische Therapie für eine opportunistische Infektion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) in Frage kommen und bereit sind, sich einer allo-SCT zu unterziehen, wie zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie festgelegt; Patienten, die für eine allo-SCT nicht geeignet oder nicht interessiert sind, kommen für die Studie in Frage
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz [CHF], instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen und/oder biopsychosoziale Bedingungen, die die Compliance einschränken können
  • Patienten mit bekannten aktiven Krebsarten, die zum Zeitpunkt des Screenings gegen diese Krebsarten behandelt werden
  • Patienten mit einem bekannten positiven Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, können aufgenommen werden, wenn die Viruslast durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit/ohne nicht nachweisbar ist aktive Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente nicht zu stillen)
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn - Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MK-3475 (Pembrolizumab) oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Anti-PD1- oder PD-L1-Antikörper oder Entinostat
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-blockierenden Therapien oder Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDACi) oder Anti-CTLA-4-Antikörpern, CD137-Agonisten oder anderen immunaktivierenden Therapien wie Anti-CD 40-Antikörpern innerhalb der letzten 3 Monate nach Aufnahme in das lernen
  • Jede aktive oder schwere Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte: entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis (z. Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose); Patienten mit Hypothyreose mit stabiler Dosierung der Hormonersatztherapie sind in der Studie zugelassen
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Entinostat, Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 eine niedrigere Dosis von Entinostat p.o. oder eine höhere Dosis von Entinostat p.o. an den Tagen 1, 8 und 15 und Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an Tag 1 von Zyklus 2 und den Zyklen danach. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach den ersten 4 Zyklen ein objektives Ansprechen erzielen oder einen SD-Status beibehalten, können mit Entinostat und Pembrolizumab bis zu 1 Jahr weiter behandelt werden.
Arzneimittel: Entinostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • HDAC-Inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
  • MS275
  • MS 275
  • SNDX 275
  • SNDX275
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 tabellarisch aufgeführt und bewertet. Dosislimitierende Toxizitäten werden nach den ersten beiden Zyklen der Kombinationstherapie bewertet. Dargestellt sind die Zahlen der Teilnehmer, die im Zeitraum von bis zu 42 Tagen DLT erlebt haben.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR], hämatologische Verbesserung [HI])
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab ((Behandlungszeitraum: Bis zu 3 21-Tage-Zyklen)
Wird von der modifizierten Internationalen Arbeitsgruppe 2006 festgelegt. Die CR-, PR- und HI-Raten werden getrennt nach Kohorte zusammengefasst und mit einem genauen 95-%-Konfidenzintervall angegeben. Bei der Eingabe der Ergebnisse wird das beste Ansprechen auf die Kombinationstherapie (Anzahl der Patienten [%]; Beurteilung des Ansprechens nach 3 Zyklen) als Anzahl der besten Ansprechen dargestellt.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab ((Behandlungszeitraum: Bis zu 3 21-Tage-Zyklen)
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 10 Monate nach der letzten Entinostat-Dosis in Kombination mit Pembrolizumab (Behandlungszeitraum: Bis zu 3 21-Tage-Zyklen)
Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) wird als mittlere Zeit im gesamten Bereich angegeben. Das Ergebnis wurde zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe aktualisiert, um die korrekte Darstellung der Daten und den aktualisierten Zeitrahmen für die längste PFS-Nachbeobachtungszeit einzuschließen.
Bewertet bis zu 10 Monate nach der letzten Entinostat-Dosis in Kombination mit Pembrolizumab (Behandlungszeitraum: Bis zu 3 21-Tage-Zyklen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Antwortdauer für Responder
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Die mittlere Reaktionsdauer für die Antwortenden wird bestimmt.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Mittlere Zeit des Fortschreitens zur akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Die mittlere Zeit des Fortschreitens zur akuten myeloischen Leukämie wird bestimmt.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
Wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums bis zum Tod, bewertet für bis zu 1 Jahr
Wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
Vom Beginn des Studiums bis zum Tod, bewertet für bis zu 1 Jahr
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums bis zum Tod, bewertet für bis zu 2 Jahre
Wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
Vom Beginn des Studiums bis zum Tod, bewertet für bis zu 2 Jahre
Dynamische quantitative Änderung des Anteils myeloischer Suppressorzellen (MDSCs) im Knochenmark mit kombinierter Therapie, bewertet durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird mit allen beobachteten klinischen Reaktionen korrelieren. Wird mithilfe von Mixed-Effects-Modellen geschätzt, um die Korrelation innerhalb des Patienten zu berücksichtigen. Es werden Likelihood-Ratio-Tests durchgeführt, um zu bestätigen, ob zufällige Schnittpunkte und Steigungen im Modell erforderlich sind. Der feste Effekt für die Änderung der MDSCs im Laufe der Zeit wird auf seine Signifikanz hin bewertet. Die Variabilität der Änderungsrate der MDSCs zwischen den Patienten wird ebenfalls untersucht. Der Zusammenhang zwischen dem klinischen Ergebnis und einer signifikanten Reduzierung der MDSCs, der nach einer Überprüfung der Daten definiert wird, wird mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet. Die Menge der MDSCs zu Studienbeginn und während der Behandlung als kontinuierliche Variablen kann auch zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten mithilfe eines t-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests verglichen werden, sofern dies geeigneter ist.
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amer M Zeidan, Yale University Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2016-01501 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HIC 2000020860
  • 10009 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

Klinische Studien zur Entinostat

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