Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering af pataldonorsted efter fri fjernelse af tandkødstransplantat

23. december 2021 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning af to energitætheder til fotobiomodulering af pataldonorsted efter fri tandkødstransplantatfjernelse. Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​to forskellige energitætheder til fotobiomodulation på genvinding af palatal donorområde efter fri gingival graftteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Patienterne blev tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: rygkonserveringskirurgi gennem fri tandkødstransplantation og fotobiomodulation (PBM) påføring gennem en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet ved hjælp af en dosis på 60 Joule/cm²
  • Gruppe 2: kant af konserveringskirurgi gennem frit tandkødstransplantat og PBM gennem en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet med en dosis på 15 Joule/cm²
  • Gruppe 3: Rygkonserveringskirurgi gennem frit tandkødstransplantat og PBM Sham.

Alle operationer blev udført af den samme ekspert parodontist (MPS). Et blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) monteret på skalpelhåndtag nr. 3 vil lave et intrasulkulært snit omkring tanden, der er indiceret for eksodonti. Derefter vil tanden blive ekstraheret ved brug af passende instrumenter for at opnå en minimal traumatisk eksodontia.

Efter exodontia udføres curettage og skylning af tandskålen. Derefter vil soklen blive fyldt med xenogent knogletransplantat (GenOx Inorg; Campinas, SP) og forseglet med et frit tandkødstransplantat fjernet fra ganen. Til den frie tandkødstransplantatfjernelse vil der blive brugt en cirkulær skabelon på 5 millimeter i diameter. Denne form har til formål at standardisere fjernelse af palataltransplantatet, hvilket sikrer, at sårene altid har samme størrelse. Efter det cirkulære snit vil transplantatet blive fjernet med en tykkelse på 2 millimeter. Efter fri fjernelse af tandkødstransplantat fra ganen, vil det blive justeret til indgangen til soklen og sutureret med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

De evaluerede parametre var sårets resterende areal (WRA), ar- og vævskolorimetri (TC), vævstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evalueret ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dage efter operationen.

Statistisk analyse: Alle data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller udtrykt i procenter under den beskrivende fase. Data blev analyseret i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det resterende sårområde, vævskolorimetri, vævstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse blev der udført to-vejs gentagne målinger ANOVA til intra- og intergruppeanalyse. T-test blev brugt til sammenligning mellem grupper af antallet af analgetika, der blev taget. Tilstedeværelsen eller fraværet af ar blev målt ved Q-square test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Sigma Plot 12.0. I alle test blev et signifikansniveau på 0,05 valgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation af anterior maxillær exodontia (15 til 25) med normal tandkødskontur i tænderne indiceret for exodontia; Tanden, der er inkluderet i undersøgelsen, såvel som de tilstødende tænder giver ikke et tab af periodontal indsættelse.
  • Patienterne accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (resolution nr. 196 - oktober 1996 og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • Blev udelukket patienter med systemiske problemer, der kontraindiceret kirurgisk indgreb
  • Dem under medicin, der kunne forstyrre sårhelingen
  • Dem der røg
  • Dem, der var gravide eller ammende, og
  • Dem, der havde fået foretaget paradentoseoperation på undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gratis tandkødstransplantat + PBM Sham
De patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage falsk bestråling. Til dette vil der blive placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af ​​laserapparatet, som ikke tillader lyset at nå vævet. Ansøgningerne vil blive udført af en anden operatør end den, der skal måle undersøgelsesparametrene. Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser
Eksperimentel: Gratis tandkødstransplantat + GaAlAs Laser 60
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). De patienter, der er allokeret til gruppe 60, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 60 Joule/cm2 og en tid på 56 sekunder pr. punkt (1, 68 Joule/cm2 pr. punkt). Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi påbegyndes i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og gentages med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer. Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser
Eksperimentel: Gratis tandkødstransplantat + GaAlAs Laser 15
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). De patienter, der er allokeret til gruppe 15, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 15 Joule/cm2 og en tid på 14 sekunder pr. punkt (0, 42 Joule/cm2 pr. punkt). Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer. Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sårområde analyseret gennem fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Defektområdet blev målt efter 90 dage efter operationen. Til dette blev der taget standardiserede billeder (med hensyn til lysstyrke, afstand og vinkel). En skala blev brugt som reference til at måle arealet. Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J-NIH, Bethesda, USA), og sårarealet blev målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv kolorimetrisk evaluering analyseret gennem fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Vævsfarvelighed mellem området ved siden af ​​det opererede område og det postoperative billede blev analyseret gennem fotografier. Fotografierne blev eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder blev brugt: et fra såret og et andet tilstødende område. Områderne blev målt gennem Adobe Photoshop rød-grøn chroma skala og gul-blå chroma skala, og resultaterne blev præsenteret i Bit/Pixels for begge skalaer.
3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ar eller keloider
Tidsramme: 3 måneder
Arområdet blev målt efter 90 dage efter operationen. Til dette blev der taget standardiserede billeder (med hensyn til lysstyrke, afstand og vinkel). En skala blev brugt som reference til at måle keloidområdet. Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J-NIH, Bethesda, USA), og arforlængelsen blev målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vævslysstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Områderne blev sammenlignet ved hjælp af lysstyrkeparametre. Fotografierne blev eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder blev brugt: et fra såret og et andet tilstødende område. Områderne blev målt gennem Adobe Photoshop, og resultaterne blev udtrykt i en skala fra 0 (sort) til 255 (hvid) enheder af lysstyrke.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEPJMF 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger