Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi (IPPCollapseI)

19. december 2016 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse-I)

Optimering af alle faktorer, der øger det intraabdominale volumen og udførelse af en individualiseret strategi, skulle give os mulighed for at reducere pneumoperitoneum insufflationstrykket og samtidig opretholde optimale kirurgiske forhold for en laparoskopisk kolorektal kirurgi sammenlignet med standardstrategien med at opretholde faste intraabdominale insufflationstryk (12 -15 mmHg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med multimodal rehabilitering i kolorektal laparoskopisk kirurgi (Fast Track eller ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) er der blevet introduceret flere strategier, der har formået at forbedre patientens restitution, mindske postoperative komplikationer, reducere indlæggelsesdage og reducere de samlede omkostninger pr. proces.

Muligheden for at udføre individualiseret kolorektal laparoskopisk kirurgi med det minimale insufflationstryk, der garanterer optimale kirurgiske forhold, er ikke blevet evalueret, og dette ville give os mulighed for at reducere indvirkningen af ​​kirurgi på patienten, mindske perioperativ morbiditet og forbedre patientens restitution.

I vores undersøgelse blev abdominal compliance, Pv0 og maksimal Pv bestemt under den indledende udførelse af pneumoperitoneum, og derefter blev en trinvis protokol for reduktion af intra-abdominalt tryk (IAP) insufflation etableret med evaluering af kirurgerne, indtil den minimale insufflation IAP, hvor optimale kirurgiske forhold opretholdes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis operationen ikke kan afsluttes med laparoskopi,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Fravær af kognitivt underskud

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Immunforstyrrelse
  • Avanceret nyre-, lever- eller hjerte-lungesygdom
  • Negativt at deltage i undersøgelsen
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tilknyttede neuromuskulære lidelser
  • Allergi over for rocuronium/sugammadex
  • Kontraindikation for brug af rocuronium/sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Procedure: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Minimering af intra-abdominalt insufflationstryk i laparoskopisk kolorektal kirurgi som en individualiseret strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt intraabdominalt tryk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
For at opnå værdier for det intraabdominale trykniveau for minimum insufflation, der garanterer optimale kirurgiske forhold efter en individualiseret strategi [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsmønstertryk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Luftvejstryk ved forskellige niveauer af IAP (spidstryk, PEEP (positivt udåndingstryk), plateautryk, drivtryk) [mmH2O].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Intraabdominalt tryk (Pv0, maksimal IAP)
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Pv0 (IAP med volumen 0) og maksimal IAP [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Intraabdominale tryk (abdominal compliance).
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Dynamisk abdominal compliance pr. liter (DV/DP, forskel i volumen/forskel i tryk [L/mmHg]).
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Kirurgens færdigheder og erfaring
Tidsramme: Års erfaring, op til 10 år.
Tidligere erfaring af kirurgen i laparoskopisk kirurgi, årlige tilfælde, års erfaring, tidligere erfaring med lav IAP.
Års erfaring, op til 10 år.
Operationens varighed
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil blive forlænget i løbet af den intraoperative periode, fra det første snit til operationens afslutning, op til 300 minutter.
Operationens varighed i minutter fra snit til mavevægslukning.
Opfølgningsperioden vil blive forlænget i løbet af den intraoperative periode, fra det første snit til operationens afslutning, op til 300 minutter.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Evolution og komplikationer i den postoperative periode: Postoperative smerter i de første 24 timer. Postoperative komplikationer blev vurderet ved hjælp af Clavier-Dindo klassifikationen.
Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Hospitalsophold
Tidsramme: Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Hospitalsophold om dage
Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario La Fe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret pneumoperitoneumtryk

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger