Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MHH-HCV-NPM-Neuropsykiatriske manifestationer af HCV-infektion under og efter behandling med OBV/PTV/r og DSV

9. august 2023 opdateret af: Hannover Medical School

Et monocenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie til undersøgelse af neuropsykiatriske manifestationer af HCV-infektion under og efter behandling med Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir

Dette er et 1:1 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret moncenter fase IV-studie for at undersøge, om en vellykket interferonfri behandling af HCV-infektion med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) i kombination med dasabuvir (DSV) forbedrer patienternes opmærksomhedsevne sammenlignet med placebo målt med Att Test Sum Score-ændringen fra baseline til uge 12. I alt 30 patienter med ikke-cirrhotisk genotype 1b HCV-infektion vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 12 ugers verum efterfulgt af 12 ugers placebo (arm A) versus 12 ugers placebo efterfulgt af 12 ugers verum (arm B). Patienterne vil blive fulgt op i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heiner Wedemeyer, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 511 532 6814

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Markus Cornberg, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 511 532 6821

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
  3. Kronisk hepatitis C-virusinfektion
  4. Fatigue Impact Scale Score (FIS) >45 og en sumscore (Att Test Sum Score) >0,4 i batteriet af anvendte opmærksomhedstest.

  5. Kvinde der er:

    • praktisere total afholdenhed fra samleje (minimum 1 komplet menstruationscyklus)
    • kun seksuelt aktiv med kvindelige partnere

    • ikke af den fødedygtige alder, defineret som:

      • postmenopausal i mindst 2 år (defineret som amenoréisk i mere end 2 år, alder passende og bekræftet af et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau, der indikerer en postmenopausal tilstand), eller
      • kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller har en eller flere vasektomerede partnere;

    • af den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med mandlige partnere:

      • bruger i øjeblikket en effektiv præventionsmetode på tidspunktet for screening og
      • acceptere at praktisere højeffektive præventionsmetoder, mens de modtager undersøgelsesmedicin og mindst én effektiv præventionsmetode under opfølgningsperioden (se afsnit 4.3). (Bemærk: Ethinylestradiol-holdige hormonelle præventionsmidler, inklusive orale, injicerbare, implanterbare, plaster- og ringvarianter, må ikke anvendes under studiemedicinsk behandling.)

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater for udførte graviditetstests:

    • ved screening på en serumprøve, der er opnået inden for 28 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration, og
    • på en urinprøve opnået på undersøgelsesdag 1 (før dosering).
  7. Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, og som er seksuelt aktive med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere en effektiv form for prævention (se afsnit 4.3) i løbet af undersøgelsen, startende med undersøgelsesdag 1 og i 30. dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen.
  8. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger.
  9. Body Mass Index (BMI) er > 17 til < 40 kg/m2. BMI beregnes som vægt målt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter (m).

  10. Bekræftelse af kronisk genotype 1b HCV-infektion dokumenteret ved følgende:

    Positiv for anti-HCV-antistof eller HCV-RNA mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV-RNA og anti-HCV-antistof på screeningstidspunktet

  11. I henhold til lokal standardpraksis, dokumenterede resultater af:

    • Indeks (APRI) ≤ 2 ved screening, eller
    • FibroScan® resultat på < 12 kPa ved screening eller
    • Fraværet af skrumpelever baseret på en leverbiopsi inden for de sidste 36 måneder.
  12. HCV > RNA 1000 IE/ml ved screening
  13. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator.
  14. Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller -udstyr eller nogen kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler inden for 42 dage efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for HCV-proteasehæmmere, HCV NS5A-hæmmere eller HCV-polymerasehæmmere
  2. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert stof.
  3. Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  4. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen.
  5. Infektion med hepatitis B-virus (HBV; defineret som HBsAg-positiv) eller human immundefektvirus (HIV)
  6. Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med OBV/PTV/r og DSV inden for 2 uger før undersøgelseslægemiddeladministration eller 10 halveringstider af medicinen, alt efter hvad der er længst (se produktresumé for OBV/PTV/r og DSV og pkt. 4.4 ).
  7. Klinisk signifikant sygdom (andre end HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen; forsøgspersoner, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), er også udelukket.
  8. Positivt resultat af en urinstofscreening ved screeningsbesøget for opiater, barbiturater, amfetamin, kokain, benzodiazepiner, phencyclidin og propoxyphen.
  9. Anamnese med ukontrollerede anfald, cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden) eller ukontrolleret diabetes, som defineret ved et hæmoglobin A1C niveau > 8,0 % eller andre systemiske sygdomme, der direkte påvirker CNS og hjernens metabolitter.
  10. Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrisk bypass eller svær colitis ulcerosa).
  11. Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, cholangitis)
  12. Vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
  13. Klinisk leverdekompensation (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  14. Solid organtransplantation.
  15. Betydelig lungesygdom eller betydelig hjertesygdom.
  16. Betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  17. Kontraindikationer for MR-undersøgelse

  18. Screeninglaboratorieanalyser viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 10 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 10 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance (ved brug af CKD-EPI lig) < 30 ml/min.
    • Albumin < nedre grænse for normal (LLN)
    • INR > 1,5
    • Hæmoglobin < LLN
    • Blodplader < 90.000 celler pr. mm3
    • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
    • HCV RNA-niveauer, der er over det øvre niveau af assaykvantificering
  19. Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  20. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicinen
  21. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 2 måneder før baseline/dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OBV/PTV/r med DSV efterfulgt af placebo
OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger efterfulgt af 12 ugers matchende placebo.
Medicin: OBV/PTV/r og DSV
OBV/PTV/r (12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg) i kombination med DSV (250 mg): To tabletter OBV/PTV/r om morgenen og en tablet DSV om morgenen og en tablet DSV om morgenen aften oralt med et måltid uden hensyn til fedt- eller kalorieindhold.
Andre navne:
  • Viekirax og Exviera
Medicin: Placebo for at matche OBV/PTV/r og DSV
Placebo for at matche OBV/PTV/r og DSV
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af OBV/PTV/r med DSV
Matchende placebo i 12 uger efterfulgt af 12 ugers OBV/PTV/r i kombination med DSV.
Medicin: OBV/PTV/r og DSV
OBV/PTV/r (12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg) i kombination med DSV (250 mg): To tabletter OBV/PTV/r om morgenen og en tablet DSV om morgenen og en tablet DSV om morgenen aften oralt med et måltid uden hensyn til fedt- eller kalorieindhold.
Andre navne:
  • Viekirax og Exviera
Medicin: Placebo for at matche OBV/PTV/r og DSV
Placebo for at matche OBV/PTV/r og DSV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Attention Test Battery Sum Score (Att Test Sum Score) i uge 12 (12 uger minus baseline)
Tidsramme: 12 uger
At undersøge om en vellykket interferonfri behandling af HCV-infektion med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) i kombination med dasabuvir (DSV) forbedrer patienternes opmærksomhedsevne sammenlignet med placebo målt med Att Test Sum Resultatændring fra baseline til uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12w hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons ved FU 12 efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og FU12
At undersøge om en behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion er sikker og effektiv hos patienter med kronisk træthed og nedsat neuropsykiatrisk funktion
Baseline og FU12
Effekten af ​​behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12w hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons ved FU 24 efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og FU 24
At undersøge om en behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion er sikker og effektiv hos patienter med kronisk træthed og nedsat neuropsykiatrisk funktion
Baseline og FU 24
Effekt af behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12w hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons ved FU48 efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og FU 48
At undersøge om en behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion er sikker og effektiv hos patienter med kronisk træthed og nedsat neuropsykiatrisk funktion
Baseline og FU 48
Ændring i FIS ved Behandlingsuge 12 efter Behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og uge 12
At undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer FIS.
Baseline og uge 12
Ændring i FIS ved Behandling ved 12 ugers opfølgning efter Behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
At undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer FIS.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i FIS ved Behandling efter 24 ugers opfølgning efter Behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
At undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer FIS.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i FIS ved Behandling ved 48 ugers opfølgning efter Behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer FIS.
Baseline og 48 ugers opfølgning
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk funktion (RBANS) totalscore ved behandlingsuge 12 efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer Score for Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Function (RBANS).
Baseline og 12 uger
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk funktion (RBANS) totalscore ved 12 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer Score for Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Function (RBANS).
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk funktion (RBANS) totalscore ved 24 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer Score for Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Function (RBANS).
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk funktion (RBANS) totalscore ved 48 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer Score for Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Function (RBANS).
Baseline og 48 ugers opfølgning
Ændring i TAP Attention-testresultater ved behandlingsuge 12 efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer TAP Attention-testresultaterne.
Baseline og 12 uger
Ændring i TAP Attention-testresultater efter 12 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer TAP Attention-testresultaterne.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i TAP Attention-testresultater efter 24 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer TAP Attention-testresultaterne.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i TAP Attention-testresultater ved 48 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer TAP Attention-testresultaterne.
Baseline og 48 ugers opfølgning
Ændring i ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion ved behandlingsuge 12 efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion ved 12 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i ord-figur Hukommelsestestresultater for verbal og figural Hukommelsesfunktion ved 24 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion ved 48 ugers opfølgning efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer ord-figur Hukommelsestestscore for verbal og figural Hukommelsesfunktion.
Baseline og 48 ugers opfølgning
Ændring i hjernemetabolitniveauer efter antiviral behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion resulterer i ændringer af de cerebrale metabolitter N-acetyl-aspartat, total kreatin, cholin, glutamin/glutamat og myo- inositol.
Baseline og 12 uger
Ændring i hjernemetabolitniveauer efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion resulterer i ændringer af de cerebrale metabolitter N-acetyl-aspartat, total kreatin, cholin, glutamin/glutamat og myo- inositol.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i hjernemetabolitniveauer efter 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion resulterer i ændringer af de cerebrale metabolitter N-acetyl-aspartat, total kreatin, cholin, glutamin/glutamat og myo- inositol.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i hjernemetabolitniveauer efter 48 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion resulterer i ændringer af de cerebrale metabolitter N-acetyl-aspartat, total kreatin, cholin, glutamin/glutamat og myo- inositol.
Baseline og 48 ugers opfølgning
Ændring i patientens humør i behandlingsuge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer patientens humør målt med Hospital Anxiety and Depression Score.
Baseline og uge 12
Ændring i patientens humør efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer patientens humør målt med Hospital Anxiety and Depression Score.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i patientens humør efter 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer patientens humør målt med Hospital Anxiety and Depression Score.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i patientens humør ved 48 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
For at undersøge om behandling med OBV/PTV/r i kombination med DSV i 12 uger hos patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion forbedrer patientens humør målt med Hospital Anxiety and Depression Score.
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i Att Test Sum Score efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i Att Test Sum Score efter 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 ugers opfølgning
Baseline og 24 ugers opfølgning
Ændring i Att Test Sum Score ved 48 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
Baseline og 48 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-specifikke T-celleresponser
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At vurdere ethvert forhold mellem HCV-specifikke T-celleresponser og regulatoriske T-celler
Baseline og 48 ugers opfølgning
HCV-specifikke T-celleresponser
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At vurdere enhver sammenhæng mellem HCV-specifikke T-celleresponser og neuropsykatriske symptomer
Baseline og 48 ugers opfølgning
Forholdet mellem NK-cellefænotype og funktion
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At vurdere ethvert forhold mellem NK-cellefænotype og funktion
Baseline og 48 ugers opfølgning
Forholdet mellem NK-cellefænotype og neuropsykatriske symptomer
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At vurdere enhver sammenhæng mellem NK-cellefænotype og neuropsykiatriske symptomer
Baseline og 48 ugers opfølgning
Kausalitet mellem mikrobiomsammensætning i tarmen og stadiet af HCV-infektion/leversygdom i relation til neuropsykiatriske fund
Tidsramme: Baseline og 48 ugers opfølgning
At vurdere kausaliteter mellem mikrobiomsammensætningen i tarmen og stadiet af HCV-infektion/leversygdom i relation til neuropsykiatriske fund
Baseline og 48 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heiner Wedemeyer, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHH-HCV-NPM
  • 2015-004556-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med OBV/PTV/r og DSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger