Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)

1. august 2018 opdateret af: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogværktøjer til konsultationer med patienter med type 2-diabetes

Resultater i type 2-diabetes opnås i vid udstrækning ved selvledelsesindsats hos personer, der lever med diabetes. Diabetes-selvledelse gives typisk efter principperne for voksenuddannelse. Aktuelle beviser tyder på, at standard pædagogiske interventioner er suboptimale. Denne undersøgelse evaluerer en ny tilgang til diabetes selvledelse ved hjælp af dialogværktøjer baseret på empowerment og motiverende kommunikationsmetoder. Den tilgang, der er evalueret i denne undersøgelse, kaldes EMMA: empowerment, motivation and medical adherence. Deltagerne vil blive randomiseret til EMMA og behandling som sædvanlig, behandlet i en periode på 4 måneder og evalueret over en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​type 2-diabetes (T2D) opleves af mange patienter som værende meget kompleks. Dette gælder især, når diabetesbehandling omfatter flere medicinske indgreb såsom orale midler og injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombination med diabetesspecifik adfærd såsom blodsukkerovervågning og fodpleje samt sund livsstilsadfærd som f.eks. som fysisk aktivitet og sund kost. Undersøgelser viser, at 40-50 % af patienter med T2D har suboptimal overholdelse af anbefalinger om selvledelse. Generelt vurderes det, at omkring halvdelen af ​​patienter med kroniske sygdomme ikke tager deres medicin som foreskrevet. Suboptimal medicinsk overholdelse driver dårlig glykæmisk kontrol såvel som dårlig livskvalitet for en individuel patient for ikke at nævne øgede sundhedsudgifter på grund af komorbiditeter, nedsat arbejdsfunktion og hospitalsindlæggelser.

Suboptimal adhærens kan være drevet af adskillige faktorer, herunder mangel på symptomer på TD2 (opfattet ikke-alvorlighed af sygdommen), bivirkninger af behandlinger (GI-besvær forbundet med metformin, vægtøgning forbundet med insulin) i forbindelse med et komplekst doseringsregime, mangel af viden eller tro på medicinens effektivitet, manglende motivation, kulturelle faktorer samt dårlig instruktion og dømmende kommunikation mellem sundhedsperson og patient.

Der er behov for nye metoder til at forstå drivkræfterne bag manglende overholdelse og støtte patienten til proaktivt selv at styre deres TD2. Der er også behov for nye værktøjer (dvs. videnoversættelsesmetoder) til at støtte sundhedsprofessionelle i at engagere patienter baseret på dialog (samarbejde) og aktiv patientinddragelse (selvledelse), for at overvinde barriererne for efterlevelse og derved forbedre deres evne til at opnå god glykæmisk kontrol. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en selvledelsesstøtteintervention kaldet EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.

EMMA er et koncept bestående af en række dialogværktøjer til brug ved diabeteskonsultationer (se nedenfor). Konceptet blev i sin oprindelige form testet i en forundersøgelse (N = 19 T2D) i 2011-12. Undersøgelsen viste signifikant reduktion i HbA1c (EMMA: median fald på 2,0 mmol/mol (-1,0 til 3,0) versus kontrol: median stigning 2,5 mmol/mol (-2,0 til -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Efterforskerne har samarbejdet med den danske gruppe, som har udviklet EMMA-protokollen og har udviklet træningsprogrammer til at støtte diabetespædagogen i leveringen af ​​interventionen. Brugen af ​​EMMA-metoden er meget i overensstemmelse med motiverende kommunikation og rådgivning om adfærdsændringer. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret sammenligningsforsøg i lille skala af EMMA-metoden med diabetestjenester i NSHA Central Zone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med type 2-diabetes ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 8 % ved de sidste tre besøg før randomisering
  • På oral eller injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4)
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier i forsøgsperioden
  • Modtagelse af psykologisk eller psykiatrisk behandling for en psykisk lidelse
  • Alvorligt nedsat syn eller blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EMMA
Disse deltagere vil modtage diabetes selvledelsesundervisning ved hjælp af dialogværktøjerne, som understreger empowerment og anvender principperne for motiverende kommunikation og adfærdsændring. Der vil være en række på fire besøg med dialogværktøjerne til at guide patienten mod meningsfulde selvledelsesopgaver. Dette er ikke den typiske tilgang, hvor udbydere fortæller patienten, hvilken adfærd de, ikke patienten, prioriterer. Denne intervention vil evaluere, om medicinske resultater (A1c) og adhærens forbedres ved hjælp af en patientcentreret, ikke en kliniker-galopperet tilgang til personer med dårlig diabeteskontrol.
Adfærdsmæssigt: EMMA
Dialogværktøjer vil blive brugt til at udvikle personligt relevante adfærdsmål i overensstemmelse med diabetes selvledelse
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standard diabetesundervisning via gruppe- og individuelle sessioner med certificerede diabetespædagoger. I denne metode tilbydes patienten en struktureret undervisning, hvor der lægges vægt på at dække klinikerbestemte aspekter af diabetesviden og selvledelse. Vægten vis på anbefalinger af diabetespædagog.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage standard diabetesundervisningssessioner. Disse omfatter gruppeundervisningssession og opfølgningssession baseret på klinikergenererede anbefalinger.
Andre navne:
  • Standard diabetesuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin A1c er en blodprøve, der anses for at være guldstandarden for diabeteskontrol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO-QoL skala
Tidsramme: 12 måneder
Det validerede WHO livskvalitets selvrapporteringsindeks vil blive brugt til at vurdere livskvalitet
12 måneder
Støtte til autonom kontrol over diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Det validerede Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) måler støtten til autonomi fra sundhedspersonale, som patienten oplever.
12 måneder
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Den validerede selvrapporteringsskala, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), måler patientens motivation for sundhedsadfærdsændring
12 måneder
Selveffektivitet ved diabetes selvledelse
Tidsramme: 12 måneder
Den validerede selvrapporteringsskala, Perceived Competence in Diabetes (PCD), måler patientens oplevelse af kompetence i diabetes selvledelse.
12 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
Den validerede skala, Diabetes Distress Scale (DDS) måler oplevelsen af ​​byrden af ​​diabetes i hverdagen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSHABCIEMMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med EMMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger