Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af CJ-12420 efter enkelt- og multiple dosisadministration

19. januar 2017 opdateret af: HK inno.N Corporation

En fase I, undersøgelse for at undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af CJ-12420 50mg, 100mg i Helicobacter Pylori?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CJ-12420 efter enkelt- og multiple dosisadministration i henhold til H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Kohorte 1: At undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CJ-12420 efter administration af flere doser i H. pylori-negative frivillige.
  2. Kohorte 2: At undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CJ-12420 efter enkeltdosisadministration hos H. pylori-positive frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige mellem 20 og 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19~28 kg/㎡ og vægtet mindst 50 kg

  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling, puls)

    • 90 mmHg ≤ systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg
    • 45 slag i minuttet ≤ pulsfrekvens ≤ 95 slag i minuttet
  • Forstod kravene til undersøgelsen og gav frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Aftalt at være seksuelt afholdende eller at bruge kondom eller spermicid ved seksuel aktivitet og ikke at donere sæd i løbet af undersøgelsen i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ikke-rygere eller ikke-brugere af nikotinholdige produkter i mindst 1 år
  • [Kohorte 1] H. pylori negativ som bestemt ved urea udåndingstest og serum IgG antistof
  • [Kohorte 2] H. pylori positiv som bestemt ved urea-åndedrætstest og serum IgG

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmato-onkologisk, endokrin, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, inklusive tidligere alvorlige bivirkninger på PPI'er eller P-CAB'er
  • Gennemgået kirurgi eller i en medicinsk tilstand, som efter PI'ers eller efterforskernes vurdering kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet
  • Indgivet andre lægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før screeningsbesøget
  • Doneret blod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage, eller var blevet transfunderet med plasma inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • På specialdiæt eller har oplevet væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Brugte enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage, eller enhver anden håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • Indtages over 21 enheder/uge alkohol
  • Indtages over 5 enheder/dag koffeinholdig drik
  • Positiv urinscreening for medicin og/eller cotinin
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller syfilis
  • Klinisk signifikante abnormiteter af leverfunktionsprøver (≥1,5 gange normal øvre grænse for niveauet af L-alaninaminotransferase (ALT), L-aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin)
  • Ude af stand til at bære pH-meter kateterindføring
  • Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison syndrom
  • Klinisk signifikante observationer vurderet som uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CJ-12420 50mg(HP-)
CJ-12420 50 mg i H. pylori negativt individ
Medicin: CJ-12420 50mg(HP-)
CJ-12420 50 mg i H. pylori negativt individ
Andre navne:
  • endnu ikke fastlagt
Eksperimentel: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100 mg i H. pylori negativt individ
Medicin: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100 mg i H. pylori negativt individ
Andre navne:
  • endnu ikke fastlagt
Eksperimentel: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg i H. pylori-positivt individ
Medicin: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg i H. pylori-positivt individ
Andre navne:
  • endnu ikke fastlagt
Eksperimentel: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg i H. pylori-positivt individ
Medicin: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg i H. pylori-positivt individ
Andre navne:
  • endnu ikke fastlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CJ-12420
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for CJ-12420
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration(tmax) af CJ-12420
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer
Halveringstid (t1/2β) af CJ-12420
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer
Middel pH
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer
Data fra pH-sondeovervågningen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer
Tid ved pH > 4(%)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer
den procentdel af tid, pH er som data fra pH-sondeovervågningen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer
Tid ved pH > 6(%)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer
den procentdel af tid, pH er som data fra pH-sondeovervågningen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [CJ_APA_104]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJ-12420 50mg(HP-)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger