Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-12420 nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen

19. Januar 2017 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzel- und Mehrfachdosis von 50 mg, 100 mg CJ-12420 bei Helicobacter Pylori?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-12420 nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung entsprechend einer H. pylori-Infektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Kohorte 1: Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-12420 nach Mehrfachdosisverabreichung bei H. pylori-negativen Freiwilligen.
  2. Kohorte 2: Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-12420 nach Verabreichung einer Einzeldosis an H. pylori-positive Freiwillige.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich)
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19–28 kg/㎡ und wiegt mindestens 50 kg

  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Vitalzeichen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz)

    • 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg
    • 45 Schläge pro Minute ≤ Pulsfrequenz ≤ 95 Schläge pro Minute
  • Die Anforderungen der Studie verstanden und der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt
  • Einverstanden, sexuell abstinent zu sein oder bei sexuellen Aktivitäten ein Kondom oder Spermizid zu verwenden und im Verlauf der Studie 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden
  • Nichtraucher oder Nichtkonsumenten nikotinhaltiger Produkte seit mindestens 1 Jahr
  • [Kohorte 1] H. pylori-negativ, bestimmt durch Harnstoff-Atemtest und Serum-IgG-Antikörper
  • [Kohorte 2] H. pylori-positiv, bestimmt durch Harnstoff-Atemtest und Serum-IgG

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatoonkologischer, endokriner, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder Auswirkungen auf die Validität der Studienergebnisse haben
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, einschließlich früherer schwerwiegender Nebenwirkungen von PPIs oder P-CABs
  • sich einer Operation unterzogen haben oder an einem medizinischen Zustand leiden, der nach Einschätzung des PI oder der Prüfärzte die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
  • In einer anderen klinischen Studie wurden innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Arzneimittel verabreicht
  • Innerhalb von 60 Tagen Blut oder Blutbestandteile innerhalb von 30 Tagen gespendet oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch transfundiert worden sein
  • Sie nehmen eine spezielle Diät ein oder haben innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch erhebliche Veränderungen in den Essgewohnheiten festgestellt
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch andere rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, eingenommen
  • Mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert
  • Mehr als 5 Einheiten koffeinhaltiges Getränk pro Tag konsumiert
  • Positiver Urintest auf Drogen und/oder Cotinin
  • Positiver Bluttest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Syphilis
  • Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktionstests (≥ 1,5-fache der normalen Obergrenze des L-Alanin-Aminotransferase- (ALT), L-Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Gesamtbilirubinspiegels)
  • Das Einführen des pH-Meter-Katheters kann nicht ertragen werden
  • Vorgeschichte von symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Klinisch bedeutsame Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg bei H. pylori-negativem Probanden
Arzneimittel: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg bei H. pylori-negativem Probanden
Andere Namen:
  • noch nicht entschieden
Experimental: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg bei H. pylori-negativem Probanden
Arzneimittel: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg bei H. pylori-negativem Probanden
Andere Namen:
  • noch nicht entschieden
Experimental: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg bei H. pylori-positivem Probanden
Arzneimittel: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg bei H. pylori-positivem Probanden
Andere Namen:
  • noch nicht entschieden
Experimental: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg bei H. pylori-positivem Probanden
Arzneimittel: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg bei H. pylori-positivem Probanden
Andere Namen:
  • noch nicht entschieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CJ-12420
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CJ-12420
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax) von CJ-12420
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden
Halbwertszeit (t1/2β) von CJ-12420
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden
Mittlerer pH-Wert
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden
Daten aus der pH-Sondenüberwachung
Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden
Zeit bei pH > 4 (%)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert als Daten aus der pH-Sondenüberwachung gemessen wurde
Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden
Zeit bei pH > 6 (%)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert als Daten aus der pH-Sondenüberwachung gemessen wurde
Tag -1, Tag 1, Tag 7 bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [CJ_APA_104]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CJ-12420 50 mg (HP-)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten