Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJ-12420:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaihe I, tutkimus CJ-12420 50 mg:n ja 100 mg:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten Helicobacter Pylorissa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen H. pylori -infektion mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kohortti 1: Tutkia CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa toistuvan annoksen jälkeen H. pylori-negatiivisilla vapaaehtoisilla.
  2. Kohortti 2: Tutkia CJ-12420:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen H. pylori-positiivisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 20–45-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/㎡ ja paino vähintään 50 kg

  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (verenpaine istuma-asennossa, pulssi)

    • 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg
    • 45 lyöntiä minuutissa ≤ pulssitaajuus ≤ 95 lyöntiä minuutissa
  • Ymmärsi tutkimuksen vaatimukset ja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • suostunut olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttämään kondomia tai siittiömyrkkyä osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Tupakoimattomat tai nikotiinipitoisia tuotteita käyttämättömät vähintään vuoden ajan
  • [Kohortti 1] H. pylori negatiivinen määritettynä ureahengitystestillä ja seerumin IgG-vasta-aineella
  • [Kohortti 2] H. pylori positiivinen ureahengitystestillä ja seerumin IgG:llä määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematoonkologinen, endokriininen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien aiemmat vakavat haittavaikutukset PPI- tai P-CAB:ille
  • jolle on tehty leikkaus tai sairaus, joka PI:n tai tutkijoiden arvion mukaan voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen
  • Annettiin muita lääkkeitä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Luovuttanut verta 60 päivän sisällä tai veren komponentteja 30 päivän sisällä tai jolle on siirretty plasmaa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Erikoisruokavaliolla tai olet kokenut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai muita itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Alkoholia kului yli 21 yksikköä viikossa
  • Juonut yli 5 yksikköä/päivä kofeiinipitoista juomaa
  • Positiivinen virtsan seulonta lääkkeille ja/tai kotiniinille
  • Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C tai kupan varalta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja L-alaniiniaminotransferaasin (ALT), L-aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin tasossa)
  • Ei kestä pH-mittarin katetrin asettamista
  • Oireellinen GERD, erosiivinen ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Kliinisesti merkittävät havainnot katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CJ-12420 50mg (HP-)
CJ-12420 50 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Lääke: CJ-12420 50mg (HP-)
CJ-12420 50 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 100mg (HP-)
CJ-12420 100 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Lääke: CJ-12420 100mg (HP-)
CJ-12420 100 mg H. pylori-negatiivisilla koehenkilöillä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 50mg (HP+)
CJ-12420 50 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Lääke: CJ-12420 50mg (HP+)
CJ-12420 50 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty
Kokeellinen: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Lääke: CJ-12420 100mg (HP+)
CJ-12420 100 mg H. pylori -positiivisella henkilöllä
Muut nimet:
  • ei ole vielä päätetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CJ-12420:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CJ-12420:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
CJ-12420:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
CJ-12420:n puoliintumisaika (t1/2β).
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
Keskimääräinen pH
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Tiedot pH-anturin seurannasta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Aika pH:ssa > 4 (%)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
prosenttiosuus ajasta pH datana pH-anturin tarkkailusta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
Aika pH:ssa > 6 (%)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti
prosenttiosuus ajasta pH datana pH-anturin tarkkailusta
Päivä -1, päivä 1, päivä 7 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HK inno.N Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [CJ_APA_104]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CJ-12420 50mg (HP-)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia