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Per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJ-12420 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple

19 gennaio 2017 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase I per indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose singola e multipla di CJ-12420 50 mg, 100 mg in Helicobacter Pylori?

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJ-12420 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple in base all'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Coorte 1: studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJ-12420 dopo la somministrazione di dosi multiple in volontari negativi per H. pylori.
  2. Coorte 2: studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJ-12420 dopo la somministrazione di una dose singola in volontari positivi per H. pylori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/㎡ e peso di almeno 50 kg

  • Sano dal punto di vista medico senza segni vitali clinicamente significativi (pressione sanguigna in posizione seduta, frequenza cardiaca)

    • 90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ pressione diastolica ≤ 95 mmHg
    • 45 battiti al minuto ≤ frequenza cardiaca ≤ 95 battiti al minuto
  • Ha compreso i requisiti dello studio e ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
  • Accettato di essere sessualmente astinente o di usare un preservativo o uno spermicida durante l'attività sessuale e di non donare sperma durante il corso dello studio per 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Non fumatori o non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina da almeno 1 anno
  • [Coorte 1] H. pylori negativo come determinato dal test del respiro dell'urea e dagli anticorpi IgG sierici
  • [Coorte 2] H. pylori positivo come determinato dal test del respiro dell'urea e dalle IgG sieriche

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, emato-oncologiche, endocrine, polmonari, immunologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco, inclusa precedente reazione avversa grave a PPI o P-CAB
  • Ha subito un intervento chirurgico o in una condizione medica, che a giudizio del PI o dei ricercatori può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio
  • - Somministrazione di altri farmaci in altri studi clinici entro 60 giorni prima della visita di screening
  • Sangue donato entro 60 giorni o componenti del sangue entro 30 giorni o trasfusione di plasma entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Segue una dieta speciale o ha subito cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o qualsiasi altro farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 7 giorni prima della visita di screening
  • Consumato più di 21 unità/settimana di alcol
  • Consumato più di 5 unità/giorno di bevande contenenti caffeina
  • Screening delle urine positivo per droghe e/o cotinina
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o sifilide
  • Anomalie clinicamente significative dei test di funzionalità epatica (≥1,5 volte il limite superiore normale nel livello di L-alanina aminotransferasi (ALT), L-aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale)
  • Incapace di sopportare l'inserimento del catetere del pHmetro
  • Storia di GERD sintomatica, esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison
  • Osservazioni clinicamente significative considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg in soggetti negativi per H. pylori
Droga: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg in soggetti negativi per H. pylori
Altri nomi:
  • non ancora determinato
Sperimentale: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100mg in soggetti H. pylori negativi
Droga: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100mg in soggetti H. pylori negativi
Altri nomi:
  • non ancora determinato
Sperimentale: CJ-12420 50mg(HP+)
CJ-12420 50 mg in soggetti positivi a H. pylori
Droga: CJ-12420 50mg(HP+)
CJ-12420 50 mg in soggetti positivi a H. pylori
Altri nomi:
  • non ancora determinato
Sperimentale: CJ-12420 100mg(HP+)
CJ-12420 100 mg in soggetti positivi a H. pylori
Droga: CJ-12420 100mg(HP+)
CJ-12420 100 mg in soggetti positivi a H. pylori
Altri nomi:
  • non ancora determinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CJ-12420
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di CJ-12420
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore
Tempo di massima concentrazione osservata (tmax) di CJ-12420
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore
Emivita (t1/2β) di CJ-12420
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore
PH medio
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore
Dati dal monitoraggio della sonda pH
Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore
Tempo a pH > 4(%)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore
la percentuale di tempo del pH come dati dal monitoraggio della sonda pH
Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore
Tempo a pH > 6(%)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore
la percentuale di tempo del pH come dati dal monitoraggio della sonda pH
Giorno -1, Giorno 1, Giorno 7 fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HK inno.N Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [CJ_APA_104]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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