Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku CJ-12420 po podání jedné a více dávek

19. ledna 2017 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze I, Studie ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné a více dávek CJ-12420 50 mg, 100 mg u Helicobacter Pylori?

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku CJ-12420 po podání jedné a více dávek podle infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Kohorta 1: Prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku CJ-12420 po podání více dávek u H. pylori negativních dobrovolníků.
  2. Kohorta 2: Prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku CJ-12420 po podání jedné dávky u dobrovolníků pozitivních na H. pylori.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 20 až 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~28 kg/㎡ a hmotnost alespoň 50 kg

  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných vitálních funkcí (krevní tlak v sedě, tepová frekvence)

    • 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak ≤ 95 mmHg
    • 45 tepů za minutu ≤ tepová frekvence ≤ 95 tepů za minutu
  • Rozuměl požadavkům studie a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
  • Souhlasíte s tím, že budete sexuálně abstinovat nebo budete používat kondom nebo spermicid při sexuální aktivitě a nebudete darovat sperma v průběhu studie po dobu 30 dnů po dokončení studie
  • Nekuřáci nebo neuživatelé přípravků obsahujících nikotin po dobu minimálně 1 roku
  • [Kohorta 1] H. pylori negativní, jak bylo stanoveno dechovým testem na močovinu a sérovou IgG protilátkou
  • [Kohorta 2] H. pylori pozitivní, jak bylo stanoveno dechovým testem na močovinu a sérovým IgG

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematoonkologického, endokrinního, plicního, imunologického, psychiatrického, muskuloskeletálního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejících ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék, včetně předchozí závažné nežádoucí reakce na PPI nebo P-CAB
  • podstoupil chirurgický zákrok nebo je ve zdravotním stavu, který podle úsudku PI nebo zkoušejících může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku
  • Podání jiného léku (léků) v jiné klinické studii během 60 dnů před návštěvou screeningu
  • Daroval krev do 60 dnů nebo krevní složky do 30 dnů nebo dostal transfuzi plazmy během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Držíte speciální dietu nebo jste zaznamenali podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Užil jste jakékoli léky na předpis během 14 dnů nebo jakékoli jiné volně prodejné léky včetně rostlinných produktů během 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • Konzumováno více než 21 jednotek/týden alkoholu
  • Konzumováno více než 5 jednotek/den nápoje obsahujícího kofein
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy a/nebo kotinin
  • Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  • Klinicky významné abnormality jaterních testů (≥ 1,5 násobek normální horní hranice hladiny L-alaninaminotransferázy (ALT), L-aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu)
  • Nelze unést zavedení katetru pH metru
  • Symptomatická GERD, erozivní ezofagitida, duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollinger-Ellisonův syndrom v anamnéze
  • Klinicky významná pozorování považována za nevhodná na základě lékařského úsudku vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg u H. pylori negativního subjektu
Lék: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg u H. pylori negativního subjektu
Ostatní jména:
  • ještě neurčeno
Experimentální: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg u H. pylori negativního subjektu
Lék: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg u H. pylori negativního subjektu
Ostatní jména:
  • ještě neurčeno
Experimentální: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg u H. pylori pozitivního subjektu
Lék: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg u H. pylori pozitivního subjektu
Ostatní jména:
  • ještě neurčeno
Experimentální: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg u H. pylori pozitivního subjektu
Lék: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg u H. pylori pozitivního subjektu
Ostatní jména:
  • ještě neurčeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) CJ-12420
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CJ-12420
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) CJ-12420
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin
Poločas (t1/2β) CJ-12420
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin
Střední pH
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin
Údaje z monitorování pH sondou
Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin
Čas při pH > 4 (%)
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin
procento času pH jako údaje z monitorování pH sondou
Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin
Čas při pH > 6 (%)
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin
procento času pH jako údaje z monitorování pH sondou
Den -1, Den 1, Den 7 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [CJ_APA_104]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ-12420 50 mg (HP-)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení