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Pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJ-12420 après administration de doses uniques et multiples

19 janvier 2017 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase I pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique et multiple de CJ-12420 50mg, 100mg dans Helicobacter Pylori ?

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJ-12420 après administration de dose unique et multiple en fonction de l'infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Cohorte 1 : Étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJ-12420 après l'administration de doses multiples chez des volontaires H. pylori négatifs.
  2. Cohorte 2 : Étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJ-12420 après l'administration d'une dose unique chez des volontaires positifs pour H. pylori.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/㎡ et pesant au moins 50 kg

  • Médicalement en bonne santé sans signes vitaux cliniquement significatifs (tension artérielle en position assise, pouls)

    • 90 mmHg ≤ tension artérielle systolique ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ tension artérielle diastolique ≤ 95 mmHg
    • 45 battements par minute ≤ pouls ≤ 95 battements par minute
  • A compris les exigences de l'étude et a volontairement consenti à participer à l'étude
  • Accepté d'être sexuellement abstinent ou d'utiliser un préservatif ou un spermicide lors d'une activité sexuelle et de ne pas donner de sperme au cours de l'étude pendant 30 jours après la fin de l'étude
  • Non-fumeurs ou non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine depuis au moins 1 an
  • [Cohorte 1] H. pylori négatif tel que déterminé par le test respiratoire à l'urée et les anticorps IgG sériques
  • [Cohorte 2] H. pylori positif tel que déterminé par le test respiratoire à l'urée et les IgG sériques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hémato-oncologique, endocrinienne, pulmonaire, immunologique, psychiatrique, musculo-squelettique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout médicament, y compris des réactions indésirables graves antérieures aux IPP ou aux P-CAB
  • Intervention chirurgicale subie ou dans un état médical qui, de l'avis du PI ou des enquêteurs, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude
  • A administré d'autres médicaments dans une autre étude clinique dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
  • Donné du sang dans les 60 jours ou des composants sanguins dans les 30 jours, ou ayant reçu une transfusion de plasma dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Suivre un régime spécial ou avoir subi des changements substantiels dans ses habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • A utilisé tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou tout autre médicament en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
  • A consommé plus de 21 unités/semaine d'alcool
  • Consommé plus de 5 unités/jour de boisson contenant de la caféine
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues et/ou la cotinine
  • Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ou la syphilis
  • Anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique (≥ 1,5 fois la limite supérieure normale du taux de L-alanine aminotransférase (ALT), de L-aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale)
  • Incapable de supporter l'insertion d'un cathéter pH-mètre
  • Antécédents de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison
  • Observations cliniquement significatives considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50mg chez H. pylori sujet négatif
Médicament: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50mg chez H. pylori sujet négatif
Autres noms:
  • pas encore déterminé
Expérimental: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100mg chez H. pylori sujet négatif
Médicament: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100mg chez H. pylori sujet négatif
Autres noms:
  • pas encore déterminé
Expérimental: CJ-12420 50mg(HP+)
CJ-12420 50 mg chez un sujet positif à H. pylori
Médicament: CJ-12420 50mg(HP+)
CJ-12420 50 mg chez un sujet positif à H. pylori
Autres noms:
  • pas encore déterminé
Expérimental: CJ-12420 100mg(HP+)
CJ-12420 100 mg chez un sujet positif à H. pylori
Médicament: CJ-12420 100mg(HP+)
CJ-12420 100 mg chez un sujet positif à H. pylori
Autres noms:
  • pas encore déterminé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CJ-12420
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du CJ-12420
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures
Heure de la concentration maximale observée (tmax) de CJ-12420
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures
Demi-vie (t1/2β) du CJ-12420
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures
PH moyen
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures
Données de la surveillance de la sonde pH
Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures
Temps à pH > 4(%)
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures
le pourcentage de temps le pH en tant que données de la surveillance de la sonde de pH
Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures
Temps à pH > 6(%)
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures
le pourcentage de temps le pH en tant que données de la surveillance de la sonde de pH
Jour -1, Jour 1, Jour 7 jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HK inno.N Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • [CJ_APA_104]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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