Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-12420 onderzoeken na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses

19 januari 2017 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een fase I-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses CJ-12420 50 mg, 100 mg in Helicobacter Pylori te onderzoeken?

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-12420 na toediening van een enkele en meervoudige dosis te vergelijken volgens H. pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Cohort 1: onderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-12420 na toediening van meerdere doses bij H. pylori-negatieve vrijwilligers.
  2. Cohort 2: onderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-12420 na toediening van een enkele dosis aan H. pylori-positieve vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 20 en 45 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 19~28 kg/㎡ en gewogen ten minste 50 kg

  • Medisch gezond zonder klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding, polsslag)

    • 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 95 mmHg
    • 45 slagen per minuut ≤ hartslag ≤ 95 slagen per minuut
  • Begrepen de vereisten van het onderzoek en stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek
  • Overeengekomen om seksueel onthouding te zijn of om een ​​condoom of zaaddodend middel te gebruiken bij seksuele activiteit en om geen sperma te doneren in de loop van het onderzoek gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Niet-rokers of niet-gebruikers van nicotinehoudende producten gedurende minimaal 1 jaar
  • [Cohort 1] H. pylori-negatief zoals bepaald door ureum-ademtest en serum-IgG-antilichaam
  • [Cohort 2] H. pylori-positief zoals bepaald door ureum-ademtest en serum-IgG

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hemato-oncologische, endocriene, pulmonale, immunologische, psychiatrische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of invloed op de validiteit van de onderzoeksresultaten
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief eerdere ernstige bijwerkingen van PPI's of P-CAB's
  • Een operatie heeft ondergaan of een medische aandoening heeft die naar het oordeel van de PI of onderzoekers de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Ander(e) geneesmiddel(en) toegediend in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bloed gedoneerd binnen 60 dagen of bloedbestanddelen binnen 30 dagen, of plasmatransfusie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een speciaal dieet volgen of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten hebben ervaren
  • Binnen 14 dagen medicijnen op recept gebruikt, of andere OTC-medicijnen, waaronder kruidenproducten, binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Meer dan 21 eenheden alcohol per week geconsumeerd
  • Meer dan 5 eenheden cafeïnehoudende drank per dag geconsumeerd
  • Positief urineonderzoek voor drugs en/of cotinine
  • Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of syfilis
  • Klinisch significante afwijkingen van leverfunctietesten (≥ 1,5 keer de normale bovengrens van het niveau van L-alanine-aminotransferase (ALAT), L-aspartaat-aminotransferase (ASAT) of totaal bilirubine)
  • Kan het inbrengen van een pH-meterkatheter niet verdragen
  • Geschiedenis van symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, Barrett-slokdarm of Zollinger-Ellison-syndroom
  • Klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg bij H. pylori-negatief onderwerp
Geneesmiddel: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg bij H. pylori-negatief onderwerp
Andere namen:
  • nog niet vastgesteld
Experimenteel: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg bij H. pylori-negatief onderwerp
Geneesmiddel: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg bij H. pylori-negatief onderwerp
Andere namen:
  • nog niet vastgesteld
Experimenteel: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg bij H. pylori-positieve patiënt
Geneesmiddel: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg bij H. pylori-positieve patiënt
Andere namen:
  • nog niet vastgesteld
Experimenteel: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg bij H. pylori-positieve patiënt
Geneesmiddel: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg bij H. pylori-positieve patiënt
Andere namen:
  • nog niet vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CJ-12420
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van CJ-12420
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur
Tijd van maximale waargenomen concentratie (tmax) van CJ-12420
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur
Halfwaardetijd (t1/2β) van CJ-12420
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur
Gemiddelde pH
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur
Gegevens van de bewaking van de pH-sonde
Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur
Tijd bij pH > 4(%)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur
het percentage van de tijd de pH als gegevens van de pH-sondebewaking
Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur
Tijd bij pH > 6(%)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur
het percentage van de tijd de pH als gegevens van de pH-sondebewaking
Dag -1, Dag 1, Dag 7 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HK inno.N Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [CJ_APA_104]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CJ-12420 50 mg (HP-)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen